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Intervenção B-Fit para Melhorar a Saúde do Cérebro (B-Fit)

4 de outubro de 2018 atualizado por: Washington State University

Intervenção B-Fit para melhorar o envolvimento em atividades de envelhecimento saudável do cérebro em adultos de meia-idade e idosos

Um corpo crescente de pesquisas indica que atividades como exercícios, envolvimento cognitivo e social ativo, boa higiene do sono, redução do estresse e nutrição adequada estão associadas à manutenção da saúde cognitiva. Dados emergentes também sugerem que comportamentos de estilo de vida saudáveis ​​podem promover a plasticidade cerebral. Apesar dos esforços nacionais para aumentar a conscientização pública sobre a saúde do cérebro, ainda existe uma lacuna sobre a melhor forma de promover mudanças comportamentais e ajudar adultos de meia-idade e idosos em risco a adotar comportamentos eficazes de saúde cerebral baseados em evidências em suas vidas cotidianas para maximizar a saúde cognitiva. . O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de condicionamento cerebral em grupo de 7 semanas (B-Fit) para aumentar os comportamentos preventivos de saúde cerebral e melhorar a saúde cognitiva em participantes com risco de comprometimento cognitivo. Também examinaremos os mecanismos de ação da intervenção B-Fit por meio do rastreamento de respostas comportamentais no ambiente do mundo real usando sensores vestíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão adultos de meia-idade e idosos. Os participantes serão randomizados para uma das três condições (B-fit, somente educação, lista de espera). As medidas de resultados serão administradas no início, pós-tratamento e em um ano de acompanhamento. Os participantes também serão solicitados a usar um actígrafo por 7 dias no início, pós-intervenção e acompanhamento. Um ou dois clínicos conduzirão os grupos de intervenção, cada um com 8 a 12 membros. Tanto o B-Fit quanto as condições de controle educacional cumprirão 2 horas por semana durante 7 semanas. Os participantes em ambas as condições receberão materiais educacionais idênticos fornecidos na forma de pacotes semanais de aprendizado e apresentados ao grupo pelo(s) clínico(s) do estudo. No primeiro encontro, os membros do grupo terão uma visão geral do cérebro, envelhecimento cognitivo, comprometimento cognitivo leve e demência. Cada reunião subseqüente do grupo abordará um tópico específico. Os tópicos serão apresentados a todos os grupos na seguinte ordem: engajamento cognitivo, exercício e fatores de risco cardiovascular, nutrição, engajamento social, sono e redução do estresse e uso de estratégias compensatórias. A condição de controle incluirá a apresentação dos materiais educativos seguida de discussão ampliada sobre os materiais entre os membros do grupo. Em contraste, cada reunião da intervenção B-Fit seguirá um formato altamente estruturado. O formato é projetado para ajudar os participantes a identificar e estabelecer metas de saúde cerebral individualizadas realistas e valiosas e na obtenção de apoio do grupo através da resolução de problemas, modelagem e incentivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D.
  • Número de telefone: 5093350170
  • E-mail: schmitter-e@wsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Pullman, Washington, Estados Unidos, 99164-4820
        • Recrutamento
        • Washington State University
        • Contato:
          • Malathi Jandhyala
          • Número de telefone: 509-335-3668
          • E-mail: irb@wsu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40+ (meia-idade e adultos mais velhos)

Critério de exclusão:

  • Adultos com menos de 40 anos
  • Adultos que atendem aos critérios para demência
  • Adultos que não podem fornecer seu próprio consentimento informado
  • Adultos que não podem completar as avaliações ou participar dos protocolos de intervenção devido à visão, audição, comunicação ou outras dificuldades
  • Adultos incapazes de ler e compreender informações em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção B-Fit
Combina a educação em grupo sobre a saúde do cérebro com o estabelecimento de metas individualizadas e a solução de problemas em grupo para ajudar os participantes a integrar efetivamente mudanças comportamentais saudáveis ​​em suas vidas cotidianas.
Comportamental: Solução de problemas
Definição individualizada de metas e resolução de problemas em grupo para ajudar os idosos a integrar efetivamente mudanças comportamentais realistas e saudáveis ​​em suas vidas cotidianas
Comportamental: Educação
Educação sobre comportamentos saudáveis ​​de envelhecimento cerebral fornecidos.
Comparador Ativo: Somente educação
Forneça educação em grupo sobre mudanças saudáveis ​​de comportamento sem o componente de solução de problemas.
Comportamental: Educação
Educação sobre comportamentos saudáveis ​​de envelhecimento cerebral fornecidos.
Sem intervenção: Lista de espera
Nenhuma intervenção administrada. Será oferecida intervenção após um atraso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento com atividades de envelhecimento saudável
Prazo: Mudança no envolvimento em comportamentos saudáveis ​​de envelhecimento cerebral medidos pelo HAAE desde a linha de base até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
(Medida Subjetiva) Escala de Envolvimento com Atividade de Envelhecimento Saudável (HAAE): os participantes usam uma escala Likert de 5 pontos para avaliar o nível de concordância com o envolvimento em comportamentos cerebrais saudáveis ​​durante a última semana, de discordo totalmente (0) a concordo totalmente (5). As pontuações variam de 32 a 160, com pontuações mais altas representando maior envolvimento em comportamentos positivos de saúde.
Mudança no envolvimento em comportamentos saudáveis ​​de envelhecimento cerebral medidos pelo HAAE desde a linha de base até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
Detecção objetiva de mudança de comportamento baseada em sensor com sensores vestíveis
Prazo: Mudança nas atividades capturadas por actígrafos e medidas usando uma abordagem de detecção de mudança de comportamento na linha de base em comparação com o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
(Medida objetiva) Os participantes usarão um Actigraph por 1 semana para capturar dados objetivos na forma de tempos de atividade, durações de atividade, mobilidade, nível de atividade e qualidade do sono/tempo. Aplicaremos a abordagem de detecção de mudança de comportamento (BCD) para detectar a magnitude das mudanças relacionadas à saúde nos padrões de comportamento e para descrever a natureza das mudanças (por exemplo, aumento da atividade à tarde).
Mudança nas atividades capturadas por actígrafos e medidas usando uma abordagem de detecção de mudança de comportamento na linha de base em comparação com o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Física
Prazo: Mudança na mobilidade medida pelo SPPB desde o início até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
A bateria de desempenho físico curto (SPPB) fornecerá uma medida composta de capacidade física. O SPPB combina os resultados dos testes de velocidade de marcha, levantar da cadeira e equilíbrio.
Mudança na mobilidade medida pelo SPPB desde o início até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
Bem-estar psicológico
Prazo: Mudança no bem-estar psicológico conforme medido pela pontuação total das pesquisas do NIH Toolbox desde a linha de base até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
O conceito de bem-estar psicológico será capturado pelas pesquisas do NIH Toolbox que medem os três componentes a seguir: afeto positivo, satisfação geral com a vida e significado e propósito. Uma pontuação total será computada.
Mudança no bem-estar psicológico conforme medido pela pontuação total das pesquisas do NIH Toolbox desde a linha de base até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
Função cognitiva
Prazo: Alteração nas habilidades cognitivas de fluidos conforme medido pelo composto de cognição de fluidos do NIH Toolbox desde a linha de base até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
O NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score será usado para avaliar a mudança na cognição.
Alteração nas habilidades cognitivas de fluidos conforme medido pelo composto de cognição de fluidos do NIH Toolbox desde a linha de base até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
Bem-estar social
Prazo: Mudança no bem-estar social medido pela pontuação total das pesquisas do NIH desde o início até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
O conceito de bem-estar social será capturado pelas pesquisas do NIH Toolbox que medem os seguintes componentes: apoio emocional, amizade, apoio instrumental, solidão, hostilidade percebida e rejeição percebida. Uma pontuação total será computada.
Mudança no bem-estar social medido pela pontuação total das pesquisas do NIH desde o início até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WashingtonSU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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