Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluid management chirurgických pacientů na jednotce intenzivní péče.

17. března 2021 aktualizováno: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Řízení tekutin vedené s clearance laktátu versus monitorování saturace centrálního žilního kyslíku u chirurgických pacientů na jednotce intenzivní péče.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost laktátové clearance (LCR) versus centrální venózní saturace kyslíkem (ScVO2) jako vodítko pro hospodaření s tekutinami u pooperačních pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šedesát pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin v poměru 1:1; (skupina A= třicet pacientů = ScVO2) & (skupina B = třicet pacientů = clearance laktátu). Fluidní terapie bude zahájena v každé skupině s udržováním ve formě krystaloidu, např. Ringer nebo Ringer acetát (v dávce 30-35 ml/Kg/den) plus náhrada krystaloidem např. Ringer, Ringer acetát nebo fyziologický roztok 0,9%, 500 ml během 10-30 min. který bude podáván v bolusech [7] řízených ScVO2 s cílovou hodnotou ≥ 70 % versus clearance laktátu (LCR) s cílovou hodnotou ≤ 2 mmol/l (nebo pokles ≥ 10 %) do konce studie ve skupině A, resp. s pečlivým pravidelným klinickým sledováním/30 min., limity CVP 12-16 cmH2O & střední arteriální tlak (MAP) 65-90 mmHg. Udržovací kapalina bez výměny bude zahájena samostatně, pokud se hodnota ScVO2 nebo laktátu normalizuje nebo je normální od začátku.

Budou získána všechna demografická data včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), souvisejících komorbidit (diabetes mellitus a hypertenze), hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) při přijetí a propuštění z JIP, trvání operace, typ operace, množství krevních ztrát během operace, množství krevní transfuze během operace, potřeba & množství krevní transfuze po operaci & budou zaznamenány.

Následná hemodynamika včetně srdeční frekvence, středního arteriálního tlaku (MAP), CVP, saturace arteriálního kyslíku (SaO2), objemu moči, rovnováhy tekutin, krevních plynů (základní přebytek, PH), hypoxického indexu (poměr PaO2/FIO2) a celkové tekutina infuze jako základní linie a poté následovala podle potřeby. Monitorování buď hladiny laktátu nebo ScVO2 při přijetí bylo sledováno a zaznamenáváno v pravidelných intervalech během léčby v 0, 2, 6, 12, 24 a 48 hodin.

Laboratorní vyšetření včetně kompletního krevního profilu, protrombinového času, jaterních funkcí, sérového kreatininu a sérových elektrolytů budou hodnocena při randomizaci jako výchozí hodnota a poté budou podle potřeby zaznamenána. Pooperační lékařské nebo chirurgické morbidity budou sledovány během pobytu na JIP a v nemocnici, např. přírůstek hmotnosti, zhoršení hypoxického indexu (P/F ratio), plicní edém, pleurální výpotek, potřeba mechanické ventilace, paralytický ileus, poškození ledvin a intraabdominální krvácení. úmrtnost bude požádána a bude následovat zavolání na telefonní číslo pacienta nebo některého z jeho příbuzných prvního stupně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • NHTMRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou po intraabdominálním chirurgickém zákroku přijati na jednotku intenzivní péče Národního institutu pro výzkum hepatologie a tropické medicíny (NHTMRI).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají závažné poškození jater (Child-Pugh C15), septický šok nebo hemodynamickou nestabilitu vyžadující vysokou dávku oběhové podpory, např. > 2 ug/min noradrenalinu, protože zhorší clearance laktátu a/nebo normalizaci saturace centrální žilní krve kyslíkem, pokročilé srdeční selhání, centrální žilní tlak (CVP) ≥ 18 cmH2O, protože omezí léčbu tekutinami, těžkou hypotermii (< 28◦ C), protože bude vyvolat produkci laktátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: centrální žilní saturace kyslíkem normalizace ScVO2
Tekutinová terapie je zahájena udržovací tekutinou (Ringer nebo Ringer acetát) plus náhradou krystaloidy (Ringer, Ringer acetát nebo fyziologický roztok 0,9%) 500 ml / 30 min. vedeno ScVO2 s cílovou hodnotou ≥ 70 %
Jiný: tekutinová terapie; krystaloidní
udržovací kapalina např. Ringer nebo Ringer acetát plus náhradní kapalina s krystaloidy, např. Ringer nebo Ringer acetát nebo fyziologický roztok 0,9%, 500 ml / 30 min. vedená ScVO2 s cílovou hodnotou ≥ 70 % versus clearance laktátu (LCR) s cílovou hodnotou ≤ 2 mmol/l (nebo pokles ≥ 10 %) do konce studie ve skupině A, resp. Udržovací kapalina bez výměny bude zahájena, pokud se hodnota ScVO2 nebo laktátu normalizuje.
Ostatní jména:
  • Ringer nebo Ringer acetát nebo fyziologický roztok 0,9%
Aktivní komparátor: Odstraňování laktátu
Fluidní terapie je zahájena udržovací tekutinou (Ringer nebo Ringer acetát) plus náhrada krystaloidy 500 ml / 30 min. řízená clearance laktátu (LCR) s cílovou hodnotou ≤ 2 mmol/l (nebo poklesem ≥ 10 %) do konce studie
Jiný: tekutinová terapie; krystaloidní
udržovací kapalina např. Ringer nebo Ringer acetát plus náhradní kapalina s krystaloidy, např. Ringer nebo Ringer acetát nebo fyziologický roztok 0,9%, 500 ml / 30 min. vedená ScVO2 s cílovou hodnotou ≥ 70 % versus clearance laktátu (LCR) s cílovou hodnotou ≤ 2 mmol/l (nebo pokles ≥ 10 %) do konce studie ve skupině A, resp. Udržovací kapalina bez výměny bude zahájena, pokud se hodnota ScVO2 nebo laktátu normalizuje.
Ostatní jména:
  • Ringer nebo Ringer acetát nebo fyziologický roztok 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt na JIP
Časové okno: 2-5 dní
Délka pobytu ve dnech
2-5 dní
zdravotní komplikace
Časové okno: 2-5 dní
zaznamenat jakékoli zdravotní komplikace, např. infekce, plicní edém, pleurální výpotek, potřebu mechanické ventilace, poškození ledvin
2-5 dní
chirurgické komplikace
Časové okno: 2-5 dní
zaznamenat jakékoli chirurgické komplikace, např. dehisence rány, intrabdominální krvácení, ileus
2-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady na každou metodu
Časové okno: do 48 hodin
náklady na dané tekutiny a použitá metoda měření ScVO2 nebo laktátu
do 48 hodin
pobyt v nemocnici
Časové okno: 2-5 dní
délka pobytu
2-5 dní
úmrtnost
Časové okno: 28 den
28denní úmrtnost
28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lactate

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tekutinová terapie; krystaloidní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení