Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie płynami u pacjentów chirurgicznych na oddziale intensywnej terapii.

17 marca 2021 zaktualizowane przez: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Zarządzanie płynami pod kontrolą klirensu mleczanu w porównaniu z monitorowaniem centralnej saturacji żylnej tlenem u pacjentów chirurgicznych na oddziale intensywnej terapii.

Celem tego badania jest ocena skuteczności klirensu mleczanu (LCR) w porównaniu z centralną saturacją żylną (ScVO2) w celu kierowania zarządzaniem płynami u pacjentów pooperacyjnych na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup; (grupa A = trzydziestu pacjentów = ScVO2) i (grupa B = trzydziestu pacjentów = klirens mleczanowy). W każdej grupie zostanie rozpoczęta płynoterapia z podtrzymaniem w postaci krystaloidów m.in. Octan Ringera lub Ringera (w dawce 30-35 ml/kg/dzień) plus zastąpienie krystaloidem np. Ringer, octan Ringera lub sól fizjologiczna 0,9%, 500 ml przez 10-30 min. które będą podawane w bolusach [7] pod kontrolą ScVO2 z wartością docelową ≥ 70% w porównaniu z klirensem mleczanowym (LCR) z wartością docelową ≤ 2 mmol/l (lub spadkiem ≥ 10%) do końca badania odpowiednio w grupie A i grupie B przy ścisłym regularnym monitorowaniu klinicznym/30 min., limity CVP 12-16 cmH2O i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) 65-90 mmHg. Płyn podtrzymujący bez wymiany zostanie zainicjowany sam, jeśli wartość ScVO2 lub mleczanów znormalizuje się lub będzie od początku w normie.

Zostaną uzyskane wszystkie dane demograficzne, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące (cukrzyca i nadciśnienie), sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) przy przyjęciu i wypisie z OIOM, czas trwania operacji, rodzaj operacji, ilość krwi utraconej śródoperacyjnie, ilość krwi przetoczonej śródoperacyjnie, potrzeba i ilość krwi przetoczonej po operacji i zostaną zarejestrowane.

Hemodynamika kontrolna, w tym częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze (MAP), CVP, wysycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2), objętość moczu, równowaga płynów, gazometria krwi (nadmiar zasady, PH), wskaźnik hipoksji (stosunek PaO2/FIO2) i całkowity płyn podawany jako linia podstawowa, a następnie kontynuowany w razie potrzeby. Monitorowano poziom mleczanu lub ScVO2 przy przyjęciu, a następnie rejestrowano je w regularnych odstępach czasu podczas leczenia w 0, 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach.

Badania laboratoryjne, w tym pełny profil krwi, czas protrombinowy, funkcje wątroby, stężenie kreatyniny w surowicy i elektrolitów w surowicy, zostaną ocenione podczas randomizacji jako punkt odniesienia, a następnie zostaną zapisane w razie potrzeby. Pooperacyjne schorzenia medyczne lub chirurgiczne będą monitorowane podczas pobytu na OIT i w szpitalu, np. przyrost masy ciała, upośledzenie wskaźnika niedotlenienia (stosunek P/F), obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, konieczność wentylacji mechanicznej, porażenna niedrożność jelit, upośledzenie czynności nerek i krwawienie do jamy brzusznej.28 dni śmiertelności zostanie poproszony, a następnie zadzwoni pod numer telefonu pacjenta lub jednego z jego/jej krewnych pierwszego stopnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • NHTMRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii Narodowego Instytutu Hepatologii i Medycyny Tropikalnej (NHTMRI) po interwencji chirurgicznej w jamie brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa Child-Pugh C15), wstrząs septyczny lub niestabilność hemodynamiczną wymagającą wspomagania krążenia dużymi dawkami, np. > 2ug/min noradrenaliny, ponieważ zaburza klirens mleczanu i/lub normalizację wysycenia tlenem żył centralnych, zaawansowaną niewydolność serca, ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) ≥ 18 cmH2O, ponieważ ogranicza płynoterapię, ciężką hipotermię (< 28◦ C), ponieważ indukować produkcję mleczanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: normalizacja wysycenia tlenem żył centralnych ScVO2
Płynoterapię rozpoczyna się płynem podtrzymującym (octan Ringera lub Ringera) plus uzupełnienie krystaloidami (octan Ringera, octan Ringera lub sól fizjologiczna 0,9%) 500ml / 30 min. pod kontrolą ScVO2 z wartością docelową ≥ 70%
Inny: terapia płynami; krystaloid
płyn konserwacyjny np. Octan Ringera lub Ringera plus płyn zastępczy z krystaloidami np. Ringer lub octan Ringera lub sól fizjologiczna 0,9%, 500 ml / 30 min. na podstawie ScVO2 z wartością docelową ≥ 70% w porównaniu z klirensem mleczanowym (LCR) z wartością docelową ≤ 2 mmol/l (lub spadkiem ≥ 10%) do końca badania odpowiednio w grupie A i grupie B. Płyn konserwacyjny bez wymiany zostanie zainicjowany, jeśli ScVO2 lub wartość mleczanowa znormalizują się.
Inne nazwy:
  • Ringer lub Ringer octan lub sól fizjologiczna 0,9%
Aktywny komparator: Klirens mleczanu
Płynoterapię rozpoczyna się płynem podtrzymującym (octan Ringera lub Ringera) plus uzupełnianie krystaloidami 500ml / 30 min. na podstawie klirensu mleczanu (LCR) z wartością docelową ≤ 2 mmol/l (lub spadkiem ≥ 10%) do końca badania
Inny: terapia płynami; krystaloid
płyn konserwacyjny np. Octan Ringera lub Ringera plus płyn zastępczy z krystaloidami np. Ringer lub octan Ringera lub sól fizjologiczna 0,9%, 500 ml / 30 min. na podstawie ScVO2 z wartością docelową ≥ 70% w porównaniu z klirensem mleczanowym (LCR) z wartością docelową ≤ 2 mmol/l (lub spadkiem ≥ 10%) do końca badania odpowiednio w grupie A i grupie B. Płyn konserwacyjny bez wymiany zostanie zainicjowany, jeśli ScVO2 lub wartość mleczanowa znormalizują się.
Inne nazwy:
  • Ringer lub Ringer octan lub sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 2-5 dni
Długość pobytu w dniach
2-5 dni
komplikacje medyczne
Ramy czasowe: 2-5 dni
zauważ jakiekolwiek powikłania medyczne np. infekcje, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, konieczność wentylacji mechanicznej, niewydolność nerek
2-5 dni
powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 2-5 dni
zauważyć jakiekolwiek powikłania chirurgiczne, np. rozejście się rany, krwawienie do jamy brzusznej, niedrożność jelit
2-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszt każdej metody
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
koszt podanych płynów i zastosowana metoda pomiaru ScVO2 lub mleczanu
w ciągu 48 godzin
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 2-5 dni
długość pobytu
2-5 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
28-dniowa śmiertelność
28 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lactate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia płynami; krystaloid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami