Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskebehandling kirurgiske patienter på intensivafdeling.

17. marts 2021 opdateret af: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Væskehåndtering guidet med laktatclearance versus monitorering af central venøs iltmætning hos kirurgiske patienter på intensivafdeling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​laktatclearance (LCR) versus central venøs iltmætning (ScVO2) for at vejlede væskebehandling for postoperative patienter på intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter vil blive tilfældigt fordelt på en 1:1 måde i to grupper; (gruppe A = tredive patienter = ScVO2) & (gruppe B = tredive patienter = laktatclearance). Væskebehandling vil blive igangsat i hver gruppe med vedligeholdelse i form af krystalloid f.eks. Ringer eller Ringer acetat (i en dosis på 30-35 ml/Kg/dag) plus erstatning med krystalloid f.eks. Ringer, Ringer acetat eller saltvand 0,9%, 500 ml over 10-30 min. som vil blive administreret i bolus [7] styret af ScVO2 med målværdi ≥ 70 % versus laktatclearance (LCR) med målværdi ≤ 2 mmol/L (eller fald ≥ 10 %) ved afslutningen af ​​undersøgelsen i henholdsvis gruppe A og gruppe B med tæt regelmæssig klinisk monitorering/30 min., CVP-grænser 12-16 cmH2O & middelarterielt tryk (MAP) 65-90mmHg. Vedligeholdelsesvæske uden udskiftning påbegyndes alene, hvis ScVO2- eller laktatværdien er normaliseret eller er normal fra starten.

Alle demografiske data vil blive indhentet, herunder patienternes alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), associerede komorbiditeter (diabetes mellitus og hypertension), sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) ved indlæggelse og udskrivning fra intensivafdelingen, operationens varighed, type operation, mængden af ​​blodtab intraoperativt, mængden af ​​blod transfunderet intraoperativt, behovet og mængden af ​​blodtransfusion postoperativt & vil blive registreret.

Opfølgningshæmodynamik inklusive hjertefrekvens, middelarterielt tryk (MAP), CVP, arteriel iltmætning (SaO2), urinvolumen, væskebalance, blodgasser (baseoverskud, PH), hypoksisk indeks (PaO2/FIO2-forhold) & total væske infunderet som basislinje og derefter fulgt efter behov. Monitorering af enten laktatniveau eller ScVO2 ved indlæggelse fulgte og registreres med regelmæssige intervaller under behandlingen på 0, 2, 6, 12, 24 og 48 timer.

Laboratorieundersøgelser inklusive den komplette blodprofil, protrombintid, leverfunktioner, serumkreatinin og serumelektrolytter vil blive vurderet ved randomisering som baseline og derefter registreret efter behov. Postoperative medicinske eller kirurgiske sygdomme vil blive fulgt under ICU & hospitalsophold f.eks. vægtøgning, svækkelse af hypoxisk indeks (P/F-forhold), lungeødem, pleural effusion, behov for mekanisk ventilation, paralytisk ileus, nedsat nyrefunktion og intraabdominal blødning.28 dage dødelighed vil blive bedt om & efterfulgt af at ringe til telefonnummeret på patienten eller en af ​​hans/hendes førstegrads pårørende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er indlagt på intensivafdelingen ved National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) efter intraabdominal kirurgisk intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har alvorlig leverinsufficiens (child-Pugh C15), septisk shock eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver høje doser kredsløbsstøtte, f.eks. > 2ug/min noradrenalin, da det vil forringe laktatclearance og/eller normalisering af central venøs iltmætning, fremskreden hjertesvigt, centralt venetryk (CVP) ≥ 18cmH2O, da det vil begrænse væskebehandling, svær hypotermi (< 28◦ C), da det vil inducere laktatproduktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: central venøs iltmætning ScVO2 normalisering
Væskebehandling påbegyndes med vedligeholdelsesvæske (Ringer eller Ringer acetat) plus erstatning med krystalloider (Ringer, Ringer acetat eller saltvand 0,9%) 500ml / 30 min. styret af ScVO2 med målværdi ≥ 70 %
Andet: væskebehandling; krystalloid
vedligeholdelsesvæske f.eks. Ringer eller Ringer acetat plus erstatningsvæske med krystalloider, f.eks. Ringer, eller Ringer acetat eller saltvand 0,9%, 500ml / 30 min. styret af ScVO2 med målværdi ≥ 70 % versus laktatclearance (LCR) med målværdi ≤ 2 mmol/L (eller fald ≥ 10 %) ved afslutningen af ​​undersøgelsen i henholdsvis gruppe A og gruppe B. Vedligeholdelsesvæske uden udskiftning vil blive påbegyndt, hvis ScVO2- eller laktatværdien normaliseres.
Andre navne:
  • Ringeror Ringer acetat eller saltvand 0,9 %
Aktiv komparator: Lactat clearance
Væskebehandling påbegyndes med vedligeholdelsesvæske (Ringer eller Ringer acetat) plus erstatning med krystalloider 500ml / 30 min. styret af laktatclearance (LCR) med målværdi ≤ 2 mmol/L (eller fald ≥ 10%) ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Andet: væskebehandling; krystalloid
vedligeholdelsesvæske f.eks. Ringer eller Ringer acetat plus erstatningsvæske med krystalloider, f.eks. Ringer, eller Ringer acetat eller saltvand 0,9%, 500ml / 30 min. styret af ScVO2 med målværdi ≥ 70 % versus laktatclearance (LCR) med målværdi ≤ 2 mmol/L (eller fald ≥ 10 %) ved afslutningen af ​​undersøgelsen i henholdsvis gruppe A og gruppe B. Vedligeholdelsesvæske uden udskiftning vil blive påbegyndt, hvis ScVO2- eller laktatværdien normaliseres.
Andre navne:
  • Ringeror Ringer acetat eller saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU ophold
Tidsramme: 2-5 dage
Opholdets længde i dage
2-5 dage
medicinske komplikationer
Tidsramme: 2-5 dage
bemærke eventuelle medicinske komplikationer, f.eks. infektioner, lungeødem, pleural effusion, behov for mekanisk ventilation, nedsat nyrefunktion
2-5 dage
kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2-5 dage
mærke eventuelle kirurgiske komplikationer f.eks. sårbrud, intrabdominal blødning, ileus
2-5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningerne ved hver metode
Tidsramme: inden for 48 timer
omkostninger for givet væsker og den anvendte metode ScVO2 eller laktatmålinger
inden for 48 timer
hospitalsophold
Tidsramme: 2-5 dage
opholdsvarighed
2-5 dage
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dages dødelighed
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lactate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ væskestyring

Kliniske forsøg med væskebehandling; krystalloid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger