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Gestione dei fluidi Pazienti chirurgici in unità di terapia intensiva.

Gestione dei fluidi guidata dalla clearance del lattato rispetto al monitoraggio della saturazione dell'ossigeno venoso centrale nei pazienti chirurgici nell'unità di terapia intensiva.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della clearance del lattato (LCR) rispetto alla saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScVO2) per guidare la gestione dei fluidi per i pazienti post-operatori nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti verranno assegnati in modo casuale in modo 1:1 in due gruppi; (gruppo A= trenta pazienti = ScVO2) e (gruppo B = trenta pazienti = clearance del lattato). In ogni gruppo verrà iniziata la fluidoterapia con il mantenimento sotto forma di cristalloidi, ad es. Ringer o Ringer acetato (in una dose di 30-35 ml/Kg/die) più sostituzione con cristalloidi ad es. Ringer, Ringer acetato o soluzione fisiologica 0,9%, 500 ml in 10-30 min. che saranno somministrati in boli [7] guidati da ScVO2 con valore target ≥ 70% rispetto alla clearance del lattato (LCR) con valore target ≤ 2mmol/L (o declino ≥ 10%) entro la fine dello studio rispettivamente nel gruppo A e nel gruppo B con stretto monitoraggio clinico regolare/30 min., limiti CVP 12-16 cmH2O e pressione arteriosa media (MAP) 65-90 mmHg. Il fluido di mantenimento senza sostituzione verrà avviato da solo se il valore di ScVO2 o del lattato si normalizza o è normale dall'inizio.

Verranno ottenuti tutti i dati demografici, inclusi età, sesso, indice di massa corporea (BMI) dei pazienti, comorbilità associate (diabete mellito e ipertensione), valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) all'ammissione e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, durata dell'intervento chirurgico, tipo di intervento chirurgico, la quantità di sangue perso intraoperatorio, la quantità di sangue trasfuso intraoperatorio, la necessità e la quantità di trasfusione di sangue postoperatoria e saranno registrati.

Emodinamica di follow-up tra cui frequenza cardiaca, pressione arteriosa media (MAP), CVP, saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2), volume delle urine, equilibrio dei fluidi, gas ematici (eccesso di basi, PH), indice ipossico (rapporto PaO2/FIO2) e totale fluido infuso come linea di base quindi seguito come richiesto. Il monitoraggio del livello di lattato o ScVO2 al momento del ricovero è stato seguito e registrato a intervalli regolari durante il trattamento a 0, 2, 6, 12, 24 e 48 ore.

Le indagini di laboratorio tra cui il profilo ematico completo, il tempo di protrombina, le funzioni epatiche, la creatinina sierica e gli elettroliti sierici saranno valutati al momento della randomizzazione come linea di base e quindi registrati come richiesto. Le morbilità mediche o chirurgiche postoperatorie saranno seguite durante la degenza in terapia intensiva e in ospedale, ad es. aumento di peso, compromissione dell'indice ipossico (rapporto P/F), edema polmonare, versamento pleurico, necessità di ventilazione meccanica, ileo paralitico, compromissione renale e sanguinamento intra-addominale.28 giorni la mortalità verrà richiesta e seguita chiamando il numero di telefono del paziente o di un suo parente di primo grado.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva del National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) dopo intervento chirurgico intra-addominale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se presentano grave compromissione epatica (child-Pugh C15), shock settico o instabilità emodinamica che richiedono un supporto circolatorio ad alte dosi, ad es. > 2 ug/min di noradrenalina in quanto comprometterà la clearance del lattato e/o la normalizzazione della saturazione di ossigeno venoso centrale, insufficienza cardiaca avanzata, pressione venosa centrale (CVP) ≥ 18 cmH2O in quanto limiterà la fluidoterapia, grave ipotermia (< 28◦ C) in quanto limiterà indurre la produzione di lattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: normalizzazione della saturazione dell'ossigeno venoso centrale ScVO2
La fluidoterapia viene iniziata con fluido di mantenimento (Ringer o Ringer acetato) più sostituzione con cristalloidi (Ringer, Ringer acetato o soluzione salina 0,9%) 500 ml / 30 min. guidato da ScVO2 con valore target ≥ 70%
liquido di manutenzione, ad es. Ringer o Ringer acetato più fluido sostitutivo con cristalloidi, ad es. Ringer, o Ringer acetato o soluzione fisiologica 0,9%, 500 ml / 30 min. guidato da ScVO2 con valore target ≥ 70% rispetto alla clearance del lattato (LCR) con valore target ≤ 2mmol/L (o declino ≥ 10%) entro la fine dello studio rispettivamente nel gruppo A e nel gruppo B. Il fluido di manutenzione senza sostituzione verrà avviato se il valore di ScVO2 o del lattato si normalizza.
Altri nomi:
  • Ringeror Ringer acetato o soluzione fisiologica 0,9%
Comparatore attivo: Liquidazione del lattato
La fluidoterapia viene iniziata con liquido di mantenimento (Ringer o Ringer acetato) più la sostituzione con cristalloidi 500 ml / 30 min. guidato dalla clearance del lattato (LCR) con valore target ≤ 2mmol/L (o declino ≥ 10%) entro la fine dello studio
liquido di manutenzione, ad es. Ringer o Ringer acetato più fluido sostitutivo con cristalloidi, ad es. Ringer, o Ringer acetato o soluzione fisiologica 0,9%, 500 ml / 30 min. guidato da ScVO2 con valore target ≥ 70% rispetto alla clearance del lattato (LCR) con valore target ≤ 2mmol/L (o declino ≥ 10%) entro la fine dello studio rispettivamente nel gruppo A e nel gruppo B. Il fluido di manutenzione senza sostituzione verrà avviato se il valore di ScVO2 o del lattato si normalizza.
Altri nomi:
  • Ringeror Ringer acetato o soluzione fisiologica 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2-5 giorni
Durata del soggiorno in giorni
2-5 giorni
complicazioni mediche
Lasso di tempo: 2-5 giorni
notare eventuali complicazioni mediche, ad esempio infezioni, edema polmonare, versamento pleurico, necessità di ventilazione meccanica, insufficienza renale
2-5 giorni
complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 2-5 giorni
notare eventuali complicazioni chirurgiche, ad es. deiscenza della ferita, sanguinamento intraddominale, ileo
2-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costo di ciascun metodo
Lasso di tempo: entro 48 ore
costo per i fluidi forniti e il metodo utilizzato per le misurazioni di ScVO2 o Lattato
entro 48 ore
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2-5 giorni
durata del soggiorno
2-5 giorni
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lactate

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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