Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost středních katétrů

3. dubna 2020 aktualizováno: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus

Klinická účinnost středních katétrů pro intravenózní terapii: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Studie vyhodnotí klinickou účinnost středních katétrů ve srovnání s konvenční léčbou u pacientů s očekávanou délkou intravenózní terapie delší než 5 dní. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1. Studie bude zahrnovat 120 pacientů. Mezi koncové body patří zavádění CVS, periferní žilní katétry, průchodnost katétru a řada možných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na infekční oddělení nebo oddělení srdečních chorob.
  • ≥18 let
  • Předpokládaný požadavek na iv. terapie >5 dnů ode dne zařazení podle hodnocení specialisty na infekční onemocnění.
  • Mentální způsobilost

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu pacienta
  • Požadavek na CVC před screeningem způsobilosti ke studii nebo očekávání absolutní indikace pro CVC vložen do 24 hodin po screeningu
  • Personál pro zavádění středového katétru není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Středová čára
Pt. dostanou katetry střední čáry. Výsledky budou registrovány a někteří pacienti budou jednou týdně vyšetřeni na trombózu ultrazvukem.
Přístroj: Středová čára
Pt. obdrží střední čáru
Ostatní jména:
  • Powerglide
Aktivní komparátor: Konvenční
Pt. podstoupí konvenční léčbu (PVC a/nebo PICCline/CVC). Výsledky budou registrovány.
Přístroj: PVC a/nebo PICCline
Pt. obdrží PVC a/nebo PICCline
Ostatní jména:
  • Konvenční katetrizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení použití CVC a PVC
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Část pacientů vyžadujících buď CVC – včetně linie PICC – nebo vyžadujících ≥ 4 zavedení PVC během současného přijetí do nemocnice, včetně následné intravenózní terapie.
po ukončení studia v průměru 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorky krve z katétru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Registrace počtu vzorků krve odebraných ze středového katétru
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Problémy s odběrem vzorků krve katetrem
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Registrace problémů s aspirací během odběru krve ve středních katétrech
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Vzorky krve (konvenční)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Evidence počtu odebraných vzorků krve z konvenčních krevních vzorků v obou skupinách
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Spokojenost pacientů na skóre NRS, 0 je velmi nespokojen a 10 je velmi spokojen
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Spokojenost sestry
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Spokojenost sestry na skóre NRS, 0 je velmi nespokojená a 10 je velmi spokojena
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Akumulované skóre bolesti NRS pro všechna zavedení IV katétru. 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Záchranné katetrizace 1
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Vloženo záchranné PVC (střední skupina) (ne)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Záchranné katetrizace 2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Záchranné centrální žilní katetry včetně zavedených katetrů PICC line (ne)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Spotřeba času
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Celková doba kauterizace (měřeno od vchodu do pokoje pacienta k východu)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Doba setrvání katétru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Doba trvání katétru (hodiny)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Tekutina
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Nahromaděné tekutiny v infuzi (L)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Typ léčby
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Typ léku podávaného infuzí (všechny typy)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Množství ošetření
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Množství podaného léku (L)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Infekce související s katétrem
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Katetry odstraněny kvůli podezření na infekci související s katetrem (ne)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Trombóza 1
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Tromby viditelné na špičce katétru (ne)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Trombóza 2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Hluboká žilní trombóza ipsilaterální paže (ne)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Trombóza 3
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Povrchová žilní trombóza ipsilaterálního ramene (střední skupina) (ne)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Trombóza 4
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Pacienti zahajující antitrombotické léky kvůli trombům generovaným IV katétrem (ne)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Přerušení katétru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Důvody pro výměnu katétrů (všechny typy)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Komplikace vkládání
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Tepenné punkce při zavádění katétru (ne)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Komplikace vkládání 2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
hematomy při zavádění katétru (ne)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Komplikace vkládání 3
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Špatně umístěné katétry (ne)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Neuropraxie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Pooperační obrna středního nervu/neuropraxie (střední skupina) (ne)
po ukončení studia v průměru 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • midlineivauh18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení