Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska effekten av mittlinjekatetrar

3 april 2020 uppdaterad av: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus

Den kliniska effekten av medellinjekatetrar för intravenös terapi: en randomiserad, kontrollerad studie

Studien kommer att utvärdera den kliniska effekten av mittlinjekatetrar jämfört med konventionell behandling hos patienter med en förväntad intravenös behandlingstid på mer än 5 dagar. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. Studien kommer att omfatta 120 patienter. Slutpunkter inkluderar införande av CVS, perifera venkatetrar, kateteröppenhet och ett antal möjliga komplikationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagning till infektionskliniken eller hjärtsjukdomsavdelningen.
  • ≥18 år
  • Förväntat krav på iv. terapi >5 dagar från inskrivningsdagen som utvärderad av en specialist i infektionssjukdomar.
  • Mental kompetens

Exklusions kriterier:

  • Brist på patientens samtycke
  • Krav på ett CVC före screening för studieberättigande eller förutseende av en absolut indikation för CVC som sätts in inom 24 timmar efter screening
  • Personal för införande av mittlinjekateter ej tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Mittlinje
Pt. kommer att få mittlinjekatetrar. Utfallen kommer att registreras och vissa patienter kommer att undersökas en gång i veckan för trombos med ultraljud.
Enhet: Mittlinje
Pt. kommer att få mittlinje
Andra namn:
  • Powerglide
Aktiv komparator: Konventionell
Pt. kommer att få den konventionella behandlingen (PVC och/eller PICCline/CVC). Resultaten kommer att registreras.
Enhet: PVC och/eller PICCline
Pt. kommer att få PVC och/eller PICCline
Andra namn:
  • Konventionell kateterisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska användningen av CVC och PVC
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Den del av patienterna som kräver antingen en CVC - inklusive PICC-linje - eller kräver ≥ 4PVC-insättningar under pågående inläggning på sjukhuset, inklusive uppföljande intravenös behandling.
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodprov från kateter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Registrering av antal blodprov tagna från mittlinjekatetern
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Problem med kateterblodprovtagning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Registrering av aspirationsproblem vid blodprovtagning i mittlinjekatetrar
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Blodprover (konventionella)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Registrering av antal blodprov tagna från konventionella blodprover i båda grupperna
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Patientnöjdhet på NRS-poäng, 0 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Sjuksköterskans tillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Sjuksköterskans tillfredsställelse på NRS poäng, 0 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Painscore
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Ackumulerad NRS-smärtpoäng för alla IV-kateterinsättningar. 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Räddningskateriseringar 1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Räddnings-PVC är införda (mittlinjegrupp) (nej)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Räddningskateriseringar 2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Rädda centrala venkatetrar inklusive PICC-linjekatetrar införda (nej)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Tidsförbrukning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Total tid för kauterisering, (mätt från ingången i patientrummet, till utgången)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Kateteruppehållstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Tid för kateterns varaktighet (timmar)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Vätska
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Ackumulerade vätskor infunderade (L)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Behandlingstyp
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Typ av infunderad medicin (alla typer)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Behandlingsmängd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Mängd infunderad medicin (L)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Kateterrelaterade infektioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Katetrar borttagna på grund av misstänkt kateterrelaterad infektion (nej)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Trombos 1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Tromber synliga vid kateterspetsen (nej)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Trombos 2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Djup ventrombos i den ipsilaterala armen (nej)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Trombos 3
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Ytlig ventrombos i den ipsilaterala armen (mittlinjegrupp) (nej)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Trombos 4
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Patienter som börjar med antitrombotisk medicin på grund av tromber som genereras av en IV-kateter (nej)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Kateteravbrott
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Skäl för att byta katetrar (alla typer)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Insättningskomplikation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Artärpunkteringar under kateterinsättningar (nej)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Insättningskomplikation 2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
hematom under kateterinsättningar (nej)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Insättningskomplikation 3
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Felplacerade katetrar (nej)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Neuropraxia
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Efter ingreppet median nervpares/neuropraxi (mittlinjegrupp) (nej)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Aarhus

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • midlineivauh18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar