Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effektivitet af midtlinjekatetre

3. april 2020 opdateret af: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus

Den kliniske effektivitet af midtlinjekatetre til intravenøs terapi: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Studiet vil evaluere den kliniske effekt af midtlinjekatetre sammenlignet med konventionel behandling hos patienter med en forventet intravenøs behandlingsvarighed på mere end 5 dage. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Undersøgelsen vil omfatte 120 patienter. Endepunkter omfatter indsættelse af CVS'er, perifere venekatetre, kateteråbenhed og en række mulige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på Infektionsafdelingen eller Hjertesygdomsafdelingen.
  • ≥18 år
  • Forventet krav til iv. behandling >5 dage fra indskrivningsdagen som vurderet af en specialist i infektionssygdomme.
  • Mental kompetence

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende patientsamtykke
  • Krav om en CVC før undersøgelsesberettigelsesscreening eller forventning om en absolut indikation for CVC indsat inden for 24 timer efter screening
  • Personale til indsættelse af midterlinjekateter er ikke tilgængeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Midtlinje
Pt. vil modtage midtlinjekatetre. Resultaterne vil blive registreret, og nogle patienter vil blive undersøgt en gang om ugen for trombose med ultralyd.
Enhed: Midtlinje
Pt. vil modtage midterlinje
Andre navne:
  • Powerglide
Aktiv komparator: Konventionel
Pt. vil modtage den konventionelle behandling (PVC og/eller PICCline/CVC). Resultaterne vil blive registreret.
Enhed: PVC og/eller PICCline
Pt. vil modtage PVC og/eller PICCline
Andre navne:
  • Konventionel kateterisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af brugen af ​​CVC og PVC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Den del af patienter, der kræver enten en CVC - inklusive PICC-linje - eller kræver ≥ 4PVC indsættelser under den aktuelle indlæggelse på hospitalet, inklusive opfølgende intravenøs behandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver fra kateter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Registrering af antal blodprøver taget fra midtlinjekateteret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Problemer med kateterblodprøvetagning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Registrering af aspirationsproblemer ved blodprøvetagning i midtlinjekatetre
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Blodprøver (konventionelle)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Registrering af antal blodprøver taget fra konventionelle blodprøver i begge grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Patienttilfredshed på NRS-score, 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Sygeplejerske tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Sygeplejersketilfredshed på NRS-score, 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Painscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Akkumuleret NRS smertescore for alle IV-kateterindsættelser. 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Redningskateriseringer 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Rescue PVC'er indsat (midtlinjegruppe) (nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Redningskateriseringer 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Redningscentrale venekatetre inklusive PICC linjekatetre indsat (nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Tidsforbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Samlet kauteriseringstid (målt fra indgangen på patientværelset til udgangen)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Kateterets opholdstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Kateterets varighed (timer)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Væske
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Akkumulerede væsker infunderet (L)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Behandlingstype
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Type medicin infunderet (alle typer)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Behandlingsmængde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Mængde af infunderet medicin (L)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Kateterrelaterede infektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Katetre fjernet på grund af mistanke om kateterrelateret infektion (nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Trombose 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Tromber synlige ved kateterspidsen (nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Trombose 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Dyb venetrombose i den ipsilaterale arm (nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Trombose 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Overfladisk venøs trombose i den ipsilaterale arm (midtlinjegruppe) (nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Trombose 4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Patienter, der starter antitrombotisk medicin på grund af tromber genereret af et IV-kateter (nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Kateter seponering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Årsager til at udskifte katetre (alle typer)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Indsættelseskomplikation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Arterielle punkteringer under kateterindsættelser (nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Indsættelseskomplikation 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
hæmatomer under kateterindsættelser (nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Indsættelseskomplikation 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Forlagte katetre (nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Neuropraksi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Post-procedure median nerve parese/neuropraksi (midtlinje gruppe) (nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • midlineivauh18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger