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Die klinische Wirksamkeit von Mittellinienkathetern

3. April 2020 aktualisiert von: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus

Die klinische Wirksamkeit von Mittellinienkathetern für die intravenöse Therapie: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Die Studie wird die klinische Wirksamkeit von Mittellinienkathetern im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Patienten mit einer erwarteten intravenösen Therapiedauer von mehr als 5 Tagen bewerten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Studie umfasst 120 Patienten. Zu den Endpunkten gehören das Einführen von ZVS, periphere Venenkatheter, Katheterdurchgängigkeit und eine Reihe möglicher Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Abteilung für Infektionskrankheiten oder die Abteilung für Herzkrankheiten.
  • ≥18 Jahre alt
  • Erwartete Anforderung für iv. Therapie > 5 Tage ab dem Tag der Einschreibung, wie von einem Spezialisten für Infektionskrankheiten beurteilt.
  • Geistige Kompetenz

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung des Patienten
  • Erfordernis eines ZVK vor dem Studieneignungsscreening oder Erwartung einer absoluten Indikation für ein ZVK, das innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening eingefügt wird
  • Personal zum Einführen des Mittellinienkatheters nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mittellinie
Pkt. erhält Mittellinienkatheter. Die Ergebnisse werden registriert und einige Patienten werden einmal wöchentlich mit Ultraschall auf Thrombosen untersucht.
Gerät: Mittellinie
Pkt. erhält Mittellinie
Andere Namen:
  • Powerglide
Aktiver Komparator: Konventionell
Pkt. wird die konventionelle Behandlung (PVC und/oder PICCline/CVC) erhalten. Die Ergebnisse werden registriert.
Gerät: PVC und/oder PICCline
Pkt. erhalten PVC und/oder PICCline
Andere Namen:
  • Konventionelle Katheterisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Einsatzes von CVC und PVC
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Der Anteil der Patienten, die entweder einen CVC – einschließlich PICC-Linie – oder ≥ 4 PVC-Einführungen während der aktuellen Krankenhauseinweisung benötigen, einschließlich intravenöser Nachsorgetherapie.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutproben aus Katheter
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Registrierung der Anzahl der aus dem Mittellinienkatheter entnommenen Blutproben
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Probleme bei der Katheterblutentnahme
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Registrierung von Aspirationsproblemen bei der Blutentnahme in Mittellinienkathetern
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Blutproben (konventionell)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Registrierung der Anzahl der entnommenen Blutproben aus konventionellen Blutproben in beiden Gruppen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Patientenzufriedenheit auf NRS-Score, 0 ist sehr unzufrieden und 10 ist sehr zufrieden
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Zufriedenheit der Krankenschwester
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Zufriedenheit der Pflegekraft auf dem NRS-Score, 0 bedeutet sehr unzufrieden und 10 bedeutet sehr zufrieden
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Painscore
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Akkumulierter NRS-Schmerzwert für alle IV-Kathetereinführungen. 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Rettungskatheterisierungen 1
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Rettungs-PVCs eingefügt (Mittelliniengruppe) (nein)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Rettungskatheterisierungen 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Zentralvenöse Notfallkatheter einschließlich eingeführter PICC-Line-Katheter (nein)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Zeitaufwand
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Gesamtkauterisationszeit (gemessen vom Eingang im Patientenzimmer bis zum Ausgang)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Katheterverweildauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Dauer der Katheterdauer (Stunden)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Fluid
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Angesammelte infundierte Flüssigkeiten (L)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Art der Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Art des infundierten Arzneimittels (alle Arten)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Behandlungsmenge
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Menge des infundierten Arzneimittels (L)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Katheterbedingte Infektionen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Katheter wegen Verdacht auf katheterbedingte Infektion entfernt (nein)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Thrombose 1
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Thromben an der Katheterspitze sichtbar (nein)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Thrombose 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Tiefe Venenthrombose des ipsilateralen Arms (nein)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Thrombose 3
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Oberflächliche Venenthrombose des ipsilateralen Arms (Mittelliniengruppe) (nein)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Thrombose 4
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Patienten, die aufgrund von Thromben, die durch einen IV-Katheter erzeugt wurden, mit antithrombotischen Medikamenten beginnen (nein)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Absetzen des Katheters
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Gründe für den Austausch von Kathetern (alle Typen)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Komplikationen beim Einsetzen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Arterielle Punktionen bei Kathetereinlagen (nein)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Einführkomplikation 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Hämatome bei Kathetereinlagen (nein)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Einführkomplikation 3
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Verlegte Katheter (nein)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Neuropraxie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Medianuslähmung/Neuropraxie nach dem Eingriff (Mittelliniengruppe) (nein)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • midlineivauh18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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