Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность срединных катетеров

3 апреля 2020 г. обновлено: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus

Клиническая эффективность срединных катетеров для внутривенной терапии: рандомизированное контролируемое исследование

В исследовании будет оцениваться клиническая эффективность срединных катетеров по сравнению с обычным лечением у пациентов с ожидаемой продолжительностью внутривенной терапии более 5 дней. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. В исследовании примут участие 120 пациентов. Конечные точки включают введение CVS, периферических венозных катетеров, проходимость катетера и ряд возможных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в инфекционное отделение или отделение сердечно-сосудистых заболеваний.
  • ≥18 лет
  • Ожидаемая потребность для iv. терапия >5 дней со дня зачисления по оценке инфекциониста.
  • Умственная компетентность

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия пациента
  • Необходимость в ЦВК перед скринингом на соответствие критериям участия в исследовании или ожидание абсолютных показаний для введения ЦВК в течение 24 часов после скрининга
  • Персонал для введения срединного катетера отсутствует

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Средняя линия
Пт. получат срединные катетеры. Результаты будут зарегистрированы, и некоторые пациенты будут обследоваться раз в неделю на наличие тромбоза с помощью ультразвука.
Устройство: Средняя линия
Пт. получит среднюю линию
Другие имена:
  • Пауэрглийд
Активный компаратор: Общепринятый
Пт. получат стандартную обработку (PVC и/или PICCline/CVC). Результаты будут зарегистрированы.
Устройство: ПВХ и/или PICCline
Пт. получит PVC и/или PICCline
Другие имена:
  • Обычная катетеризация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение использования CVC и PVC
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Доля пациентов, нуждающихся в ЦВК, включая линию PICC, или требующих введения ≥ 4 ПВК во время текущей госпитализации, включая последующую внутривенную терапию.
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образцы крови из катетера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Регистрация количества образцов крови, взятых из срединного катетера
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Проблемы с катетерным забором крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Регистрация проблем с аспирацией при заборе крови в срединные катетеры
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Образцы крови (обычные)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Регистрация количества образцов крови, взятых из обычных образцов крови в обеих группах
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Удовлетворенность пациентов по шкале NRS, 0 — очень неудовлетворен, 10 — очень доволен
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Удовлетворение медсестры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Удовлетворенность медсестры по шкале NRS, 0 — очень неудовлетворен, 10 — очень доволен
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Боль
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Суммарная оценка боли по шкале NRS для всех введений внутривенного катетера. 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Спасательные катетеризации 1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Вставлены спасательные PVC (средняя группа) (нет)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Спасательные катетеризации 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Спасательные центральные венозные катетеры, включая установленные катетеры линии PICC (нет)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Потребление времени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Общее время прижигания (измеряется от входа в палату до выхода)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Время пребывания катетера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Время катетеризации (часы)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Жидкость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Накопленные жидкости, введенные (L)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Тип лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Тип вводимого лекарства (все виды)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Сумма лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Количество введенного лекарства (л)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Инфекции, связанные с катетером
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Катетеры удалены из-за подозрения на инфекцию, связанную с катетером (нет)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Тромбоз 1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Тромбы видны на кончике катетера (нет)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Тромбоз 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Тромбоз глубоких вен ипсилатеральной руки (нет)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Тромбоз 3
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Тромбоз поверхностных вен ипсилатеральной руки (средняя группа) (нет)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Тромбоз 4
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Пациенты, начинающие прием антитромботических препаратов из-за тромбов, образовавшихся из-за внутривенного катетера (нет)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Прекращение катетера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Причины замены катетеров (всех типов)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Осложнение введения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Пункции артерий при катетеризации (нет)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Осложнение введения 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
гематомы при катетеризации (нет)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Осложнение введения 3
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Смещенные катетеры (нет)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Нейропраксия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Паралич срединного нерва/нейропраксия после процедуры (средняя группа) (нет)
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • midlineivauh18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Средняя линия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками