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La eficacia clínica de los catéteres de línea media

3 de abril de 2020 actualizado por: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus

La eficacia clínica de los catéteres de línea media para la terapia intravenosa: un estudio aleatorizado y controlado

El estudio evaluará la eficacia clínica de los catéteres de línea media en comparación con el tratamiento convencional en pacientes con una duración prevista de la terapia intravenosa de más de 5 días. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1. El estudio incluirá 120 pacientes. Los criterios de valoración incluyen la inserción de CVS, catéteres venosos periféricos, la permeabilidad del catéter y una serie de posibles complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso al Departamento de Enfermedades Infecciosas o Departamento de Enfermedades del Corazón.
  • ≥18 años de edad
  • Requisito esperado para iv. terapia >5 días desde el día de la inscripción según lo evaluado por un especialista en enfermedades infecciosas.
  • Competencia mental

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento del paciente
  • Requisito de un CVC antes de la selección de elegibilidad del estudio o anticipación de una indicación absoluta para la inserción de CVC dentro de las 24 horas posteriores a la selección
  • No se dispone de personal para inserción de catéter de línea media

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Línea media
Pinta recibirá catéteres de línea media. Los resultados se registrarán y algunos pacientes serán examinados una vez por semana para trombosis con ultrasonido.
Dispositivo: Línea media
Pinta recibirá la línea media
Otros nombres:
  • Powerglide
Comparador activo: Convencional
Pinta recibirá el tratamiento convencional (PVC y/o PICCline/CVC). Los resultados serán registrados.
Dispositivo: PVC y/o PICCline
Pinta recibirá PVC y/o PICCline
Otros nombres:
  • Cateterismo convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir el uso de CVC y PVC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
La fracción de pacientes que requieren un CVC, incluida la línea PICC, o requieren ≥ 4 inserciones de PVC durante el ingreso actual al hospital, incluida la terapia intravenosa de seguimiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestras de sangre del catéter
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Registro del número de muestras de sangre tomadas del catéter de línea media
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Problemas con el muestreo de sangre del catéter
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Registro de problemas de aspiración durante la toma de muestras de sangre en catéteres de línea media
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Muestras de sangre (convencional)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Registro del número de muestras de sangre extraídas de muestras de sangre convencionales en ambos grupos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Satisfacción del paciente en la puntuación NRS, 0 es muy insatisfecho y 10 es muy satisfecho
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Satisfacción de la enfermera
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Satisfacción de la enfermera en la puntuación NRS, 0 es muy insatisfecho y 10 es muy satisfecho
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Puntaje de dolor NRS acumulado para todas las inserciones de catéter IV. 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Cateterismos de rescate 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
PVC de rescate insertado (grupo de línea media) (no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Cateterismos de rescate 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Catéteres venosos centrales de rescate, incluidos los catéteres de línea PICC insertados (no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Consumo de tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Tiempo total de cauterización, (medido desde la entrada en la habitación del paciente, hasta la salida)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Tiempo de permanencia del catéter
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Tiempo de duración del catéter (horas)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Líquido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Líquidos acumulados infundidos (L)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Tipo de medicamento infundido (todos los tipos)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Cantidad de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Cantidad de medicamento infundido (L)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Infecciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Catéteres retirados por sospecha de infección relacionada con el catéter (no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Trombosis 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Trombos visibles en la punta del catéter (no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Trombosis 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Trombosis venosa profunda del brazo ipsilateral (no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Trombosis 3
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Trombosis venosa superficial del brazo ipsilateral (grupo de línea media) (no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Trombosis 4
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Pacientes que inician medicación antitrombótica por trombos generados por catéter intravenoso (no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Interrupción del catéter
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Razones para reemplazar los catéteres (todos los tipos)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Complicación de inserción
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Punciones arteriales durante la inserción del catéter (no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Complicación de inserción 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
hematomas durante la inserción del catéter (no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Complicación de inserción 3
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Catéteres mal colocados (no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Neuropraxia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Neuropraxia/parálisis del nervio mediano posterior al procedimiento (grupo de línea media) (no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • midlineivauh18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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