Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske effekten av midtlinjekatetre

3. april 2020 oppdatert av: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus

Den kliniske effekten av midtlinjekatetre for intravenøs terapi: en randomisert, kontrollert studie

Studien vil evaluere den kliniske effekten av midtlinjekatetre sammenlignet med konvensjonell behandling hos pasienter med forventet intravenøs behandlingsvarighet på mer enn 5 dager. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1. Studien vil omfatte 120 pasienter. Endepunkter inkluderer innsetting av CVS, perifere venekatetre, kateteråpenhet og en rekke mulige komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptak til infeksjonsavdelingen eller hjertesykeavdelingen.
  • ≥18 år
  • Forventet krav til iv. terapi >5 dager fra innmeldingsdagen som evaluert av spesialist i infeksjonssykdommer.
  • Mental kompetanse

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på pasientsamtykke
  • Krav om CVC før studiekvalifiseringsscreening eller forventning om en absolutt indikasjon for CVC satt inn innen 24 timer etter screening
  • Personell for innføring av midtlinjekateter er ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Midtlinje
Pt. vil motta midtlinjekateter. Utfallene vil bli registrert og noen pasienter vil bli undersøkt en gang i uken for trombose med ultralyd.
Enhet: Midtlinje
Pt. vil motta midtlinje
Andre navn:
  • Powerglide
Aktiv komparator: Konvensjonell
Pt. vil få den konvensjonelle behandlingen (PVC og/eller PICCline/CVC). Resultatene vil bli registrert.
Enhet: PVC og/eller PICCline
Pt. vil motta PVC og/eller PICCline
Andre navn:
  • Konvensjonell kateterisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusere bruken av CVC og PVC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Fraksjonen av pasienter som trenger enten en CVC - inkludert PICC-linje - eller krever ≥ 4PVC-innsettinger under den nåværende innleggelsen på sykehuset, inkludert oppfølgende intravenøs terapi.
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver fra kateter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Registrering av antall blodprøver tatt fra midtlinjekateteret
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Problemer med blodprøvetaking av kateter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Registrering av aspirasjonsproblemer ved blodprøvetaking i midtlinjekatetre
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Blodprøver (konvensjonelle)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Registrering av antall blodprøver tatt fra konvensjonelle blodprøver i begge grupper
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Pasienttilfredshet på NRS-score, 0 er svært misfornøyd og 10 er svært fornøyd
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Sykepleiertilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Sykepleiertilfredshet på NRS-score, 0 er svært misfornøyd og 10 er svært fornøyd
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Smertescore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Akkumulert NRS smertescore for alle IV-kateterinnsettinger. 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Redningskateriseringer 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Rescue PVC-er satt inn (midtlinjegruppe) (nei)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Redningskateriseringer 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Redde sentrale venekatetre inkludert PICC linjekatetre satt inn (nei)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Tidsforbruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Total tid for kauterisering, (målt fra inngangen på pasientrommet, til utgangen)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Kateterets oppholdstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Tid for katetervarighet (timer)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Væske
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Akkumulerte væsker infundert (L)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Behandlingstype
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Type medisin infundert (alle typer)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Behandlingsmengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Mengde medisin infundert (L)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Kateterrelaterte infeksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Katetre fjernet på grunn av mistanke om kateterrelatert infeksjon (nei)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Trombose 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Tromber synlig ved kateterspissen (nei)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Trombose 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Dyp venetrombose i den ipsilaterale armen (nei)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Trombose 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Overfladisk venøs trombose i den ipsilaterale armen (midtlinjegruppe) (nei)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Trombose 4
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Pasienter som starter antitrombotisk medisin på grunn av tromber generert av et IV-kateter (nei)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Seponering av kateter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Årsaker til å bytte katetre (alle typer)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Innsettingskomplikasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Arterielle punkteringer under kateterinnsetting (nei)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Innsettingskomplikasjon 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
hematomer under kateterinnsetting (nei)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Innsettingskomplikasjon 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Feilplasserte katetre (nei)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Nevropraksi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd
Median nerveparese/nevropraksi etter prosedyre (midtlinjegruppe) (nei)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • midlineivauh18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger