Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische werkzaamheid van middellijnkatheters

3 april 2020 bijgewerkt door: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus

De klinische werkzaamheid van middellijnkatheters voor intraveneuze therapie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De studie zal de klinische werkzaamheid van middellijnkatheters evalueren in vergelijking met conventionele behandeling bij patiënten met een verwachte intraveneuze therapieduur van meer dan 5 dagen. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. De studie zal 120 patiënten omvatten. Eindpunten zijn onder meer het inbrengen van CVS's, perifere veneuze katheters, doorgankelijkheid van de katheter en een aantal mogelijke complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de afdeling Infectieziekten of de afdeling Hartziekten.
  • ≥18 jaar
  • Verwachte vereiste voor iv. therapie >5 dagen vanaf de dag van inschrijving zoals beoordeeld door een specialist in infectieziekten.
  • Mentale competentie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming van de patiënt
  • Vereiste voor een CVC vóór screening op geschiktheid voor onderzoek of anticipatie op een absolute indicatie voor CVC die binnen 24 uur na screening wordt ingebracht
  • Personeel voor het inbrengen van de middellijnkatheter niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Middenlijn
Pt. krijgt middellijnkatheters. De uitkomsten worden geregistreerd en een deel van de patiënten wordt één keer per week onderzocht op trombose met echografie.
Apparaat: Middenlijn
Pt. middenlijn zal ontvangen
Andere namen:
  • Powerglide
Actieve vergelijker: Conventioneel
Pt. krijgt de conventionele behandeling (PVC en/of PICCline/CVC). De uitkomsten worden geregistreerd.
Apparaat: PVC en/of PICCline
Pt. krijgt PVC en/of PICCline
Andere namen:
  • Conventionele katheterisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het gebruik van CVC en PVC
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Het deel van de patiënten dat een CVC nodig heeft - inclusief PICC-lijn - of ≥ 4 PVC-inserties nodig heeft tijdens de huidige opname in het ziekenhuis, inclusief intraveneuze vervolgtherapie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedmonsters uit katheter
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Registratie van het aantal afgenomen bloedmonsters uit de middellijnkatheter
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Problemen met bloedafname via katheter
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Registratie van aspiratieproblemen bij bloedafname in middellijnkatheters
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Bloedmonsters (conventioneel)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Registratie van het aantal afgenomen bloedmonsters van conventionele bloedmonsters in beide groepen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Patiënttevredenheid op NRS-score, 0 is zeer ontevreden en 10 is zeer tevreden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Verpleegkundige tevredenheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Verpleegkundige tevredenheid op NRS-score, 0 is zeer ontevreden en 10 is zeer tevreden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Pijnscore
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Geaccumuleerde NRS-pijnscore voor alle ingebrachte IV-katheters. 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Reddingskatheterisaties 1
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Rescue PVC's geplaatst (middellijn groep) (nee)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Reddingskatheterisaties 2
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Rescue centraal veneuze katheters inclusief PICC-lijnkatheters ingebracht (nee)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Tijd verbruik
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Totale cauterisatietijd (gemeten vanaf de ingang in de patiëntenkamer tot aan de uitgang)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Katheter verblijftijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Duur van de katheter (uren)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Vloeistof
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Geaccumuleerde vloeistoffen geïnfundeerd (L)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Soort behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Type toegediend geneesmiddel (alle soorten)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Behandeling bedrag
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Hoeveelheid geïnfundeerd geneesmiddel (L)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Kathetergerelateerde infecties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Katheters verwijderd wegens vermoedelijke kathetergerelateerde infectie (nee)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Trombose 1
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Trombi zichtbaar aan de kathetertip (nee)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Trombose 2
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Diepe veneuze trombose van de ipsilaterale arm (nee)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Trombose 3
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Oppervlakkige veneuze trombose van de ipsilaterale arm (middellijngroep) (nee)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Trombose 4
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Patiënten die antitrombotische medicatie starten vanwege trombi veroorzaakt door een IV-katheter (nee)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Stopzetting van de katheter
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Redenen om katheters te vervangen (alle soorten)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Complicatie bij inbrengen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Arteriële puncties tijdens het inbrengen van katheters (nee)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Inbrengcomplicatie 2
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
hematomen tijdens het inbrengen van de katheter (nee)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Inbrengcomplicatie 3
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Verkeerd geplaatste katheters (nee)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Neuropraxie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Medianuszenuwverlamming/neuropraxie na de procedure (middellijngroep) (nee)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Aarhus

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • midlineivauh18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze katheters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen