Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna cewników linii środkowej

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus

Skuteczność kliniczna cewników pośrodkowych w terapii dożylnej: randomizowane, kontrolowane badanie

W badaniu zostanie oceniona skuteczność kliniczna cewników pośrodkowych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym u pacjentów, u których spodziewany czas trwania terapii dożylnej przekracza 5 dni. Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1. Badanie obejmie 120 pacjentów. Punkty końcowe obejmują wprowadzenie CVS, cewniki do żył obwodowych, drożność cewnika i szereg możliwych powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na Oddział Chorób Zakaźnych lub Oddział Chorób Serca.
  • ≥18 lat
  • Oczekiwane zapotrzebowanie na iv. leczenie >5 dni od dnia włączenia w ocenie lekarza specjalisty chorób zakaźnych.
  • Umysłowa kompetencja

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta
  • Wymóg CVC przed kwalifikacją do badania przesiewowego lub przewidywanie bezwzględnego wskazania do CVC wprowadzonego w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego
  • Brak personelu do wprowadzenia cewnika pośrodkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Linia środkowa
Cz. otrzymają cewniki do linii środkowej. Wyniki będą rejestrowane, a niektórzy pacjenci będą badani raz w tygodniu pod kątem zakrzepicy za pomocą ultradźwięków.
Urządzenie: Linia środkowa
Cz. otrzyma linię środkową
Inne nazwy:
  • Powerglide
Aktywny komparator: Standardowy
Cz. otrzyma leczenie konwencjonalne (PVC i/lub PICCline/CVC). Wyniki zostaną zarejestrowane.
Urządzenie: PVC i/lub PICCline
Cz. otrzyma PVC i/lub PICCline
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne cewnikowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie stosowania CVC i PVC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających założenia CVC – w tym linii PICC – lub wymagających wprowadzenia ≥ 4 PVC podczas bieżącego przyjęcia do szpitala, w tym kontynuacji leczenia dożylnego.
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki krwi z cewnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Rejestracja liczby próbek krwi pobranych z cewnika pośrodkowego
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Problemy z pobieraniem krwi przez cewnik
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Rejestracja problemów z aspiracją podczas pobierania krwi przez cewniki pośrodkowe
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Próbki krwi (konwencjonalne)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Rejestracja liczby próbek krwi pobranych z konwencjonalnych próbek krwi w obu grupach
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Zadowolenie pacjenta w skali NRS, 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Zadowolenie pielęgniarki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Zadowolenie pielęgniarki w skali NRS, 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Skumulowana ocena bólu NRS dla wszystkich wprowadzonych cewników dożylnych. 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Ratunkowe cewnikowanie 1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Włożone ratownicze PVC (grupa środkowa) (nie)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Ratunkowe cewnikowanie 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Ratunkowe cewniki do żyły centralnej, w tym cewniki liniowe PICC włożone (nie)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Zużycie czasu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Całkowity czas kauteryzacji (mierzony od wejścia w sali do wyjścia)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Czas przebywania cewnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Czas trwania cewnika (godziny)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Płyn
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Nagromadzone płyny podane w infuzji (L)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Rodzaj leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Rodzaj podawanego leku (wszystkie rodzaje)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Kwota leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Objętość podanego leku (l)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Infekcje związane z cewnikiem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Cewniki usunięte z powodu podejrzenia zakażenia odcewnikowego (nie)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Zakrzepica 1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Zakrzepy widoczne na końcówce cewnika (nie)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Zakrzepica 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Zakrzepica żył głębokich ramienia po tej samej stronie (nie)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Zakrzepica 3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Zakrzepica żył powierzchownych ramienia po tej samej stronie (grupa w linii środkowej) (nie)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Zakrzepica 4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Pacjenci rozpoczynający leczenie przeciwzakrzepowe z powodu skrzepliny generowanej przez cewnik dożylny (nie)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Przerwanie cewnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Powody wymiany cewników (wszystkie typy)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Komplikacja wstawiania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Nakłucia tętnic podczas wprowadzania cewnika (nie)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Powikłanie wstawiania 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
krwiaki podczas wprowadzania cewnika (nie)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Powikłania wstawiania 3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Źle umieszczone cewniki (nie)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Neuropraksja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Pozabiegowe porażenie nerwu pośrodkowego/neuropraksja (grupa w linii środkowej) (nie)
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • midlineivauh18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewniki dożylne

Badania kliniczne na Linia środkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami