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L'efficacia clinica dei cateteri della linea mediana

3 aprile 2020 aggiornato da: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus

L'efficacia clinica dei cateteri della linea mediana per la terapia endovenosa: uno studio randomizzato e controllato

Lo studio valuterà l'efficacia clinica dei cateteri della linea mediana rispetto al trattamento convenzionale in pazienti con una durata prevista della terapia endovenosa superiore a 5 giorni. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. Lo studio includerà 120 pazienti. Gli endpoint includono l'inserimento di CVS, cateteri venosi periferici, la pervietà del catetere e una serie di possibili complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissione al Dipartimento di Malattie Infettive o al Dipartimento di Malattie cardiache.
  • ≥18 anni di età
  • Requisito previsto per iv. terapia >5 giorni dal giorno dell'arruolamento valutata da uno specialista in malattie infettive.
  • Competenza mentale

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso del paziente
  • Necessità di un CVC prima dello screening di idoneità allo studio o anticipazione di un'indicazione assoluta per CVC inserita entro 24 ore dallo screening
  • Personale per l'inserimento del catetere mediano non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Linea mediana
Pt. riceverà cateteri della linea mediana. I risultati saranno registrati e alcuni pazienti saranno esaminati una volta alla settimana per trombosi con ultrasuoni.
Dispositivo: Linea mediana
Pt. riceverà la linea mediana
Altri nomi:
  • Powerglide
Comparatore attivo: Convenzionale
Pt. riceveranno il trattamento convenzionale (PVC e/o PICCline/CVC). I risultati saranno registrati.
Dispositivo: PVC e/o PICCline
Pt. riceverà PVC e/o PICCline
Altri nomi:
  • Cateterizzazione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre l'uso di CVC e PVC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
La frazione di pazienti che richiede un CVC - inclusa la linea PICC - o richiede ≥ 4 inserimenti di PVC durante l'attuale ricovero in ospedale, inclusa la terapia endovenosa di follow-up.
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di sangue dal catetere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Registrazione del numero di campioni di sangue prelevati dal catetere della linea mediana
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Problemi con il prelievo di sangue dal catetere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Registrazione dei problemi di aspirazione durante il prelievo di sangue nei cateteri della linea mediana
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Campioni di sangue (convenzionali)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Registrazione del numero di campioni di sangue prelevati da campioni di sangue convenzionali in entrambi i gruppi
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Soddisfazione del paziente sul punteggio NRS, 0 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Soddisfazione dell'infermiera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Soddisfazione dell'infermiere sul punteggio NRS, 0 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Punteggio di dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Punteggio del dolore NRS accumulato per tutti gli inserimenti del catetere IV. 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Caterizzazioni di soccorso 1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
PVC di salvataggio inserito (gruppo della linea mediana) (no)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Caterizzazioni di soccorso 2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Cateteri venosi centrali di salvataggio compresi i cateteri della linea PICC inseriti (no)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Consumo di tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Tempo totale di cauterizzazione, (misurato dall'ingresso nella stanza del paziente, all'uscita)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Tempo di permanenza del catetere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Tempo di durata del catetere (ore)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Fluido
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Liquidi accumulati infusi (L)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Tipo di trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Tipo di medicinale infuso (tutti i tipi)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Importo del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Quantità di medicinale infuso (L)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Infezioni correlate al catetere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Cateteri rimossi per sospetta infezione correlata al catetere (no)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Trombosi 1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Trombi visibili sulla punta del catetere (no)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Trombosi 2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Trombosi venosa profonda del braccio omolaterale (no)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Trombosi 3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Trombosi venosa superficiale del braccio omolaterale (gruppo della linea mediana) (no)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Trombosi 4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Pazienti che iniziano la terapia antitrombotica a causa di trombi generati da un catetere IV (no)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Interruzione del catetere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Motivi per la sostituzione dei cateteri (tutti i tipi)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Complicazione dell'inserimento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Punture arteriose durante l'inserimento del catetere (no)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Complicazione dell'inserimento 2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
ematomi durante l'inserimento del catetere (no)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Complicazione dell'inserimento 3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Cateteri fuori posto (no)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Neuroprassia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Paralisi del nervo mediano post-procedura/neuroprassia (gruppo della linea mediana) (no)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • midlineivauh18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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