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A eficácia clínica dos cateteres de linha média

3 de abril de 2020 atualizado por: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus

A eficácia clínica dos cateteres de linha média para terapia intravenosa: um estudo randomizado e controlado

O estudo avaliará a eficácia clínica dos cateteres de linha média em comparação com o tratamento convencional em pacientes com duração esperada da terapia intravenosa superior a 5 dias. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1. O estudo incluirá 120 pacientes. Os pontos finais incluem a inserção de CVSs, cateteres venosos periféricos, permeabilidade do cateter e uma série de possíveis complicações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão no Departamento de Doenças Infecciosas ou no Departamento de Doenças Cardíacas.
  • ≥18 anos de idade
  • Requisito esperado para iv. terapia >5 dias a partir do dia da inscrição, avaliada por um especialista em doenças infecciosas.
  • Competência mental

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento do paciente
  • Exigência de um CVC antes da triagem de elegibilidade para o estudo ou antecipação de uma indicação absoluta para CVC inserido dentro de 24 horas da triagem
  • Pessoal para inserção de cateter de linha média não disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Linha média
Pt. receberá cateteres de linha média. Os resultados serão registrados e alguns pacientes serão examinados uma vez por semana para trombose com ultra-som.
Dispositivo: Linha média
Pt. receberá linha média
Outros nomes:
  • Powerglide
Comparador Ativo: Convencional
Pt. receberá o tratamento convencional (PVC e/ou PICCline/CVC). Os resultados serão registrados.
Dispositivo: PVC e/ou PICCline
Pt. receberá PVC e/ou PICCline
Outros nomes:
  • Cateterismo convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do uso de CVC e PVC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
A fração de pacientes que requer um CVC - incluindo linha PICC - ou requer ≥ 4 inserções de PVC durante a internação atual no hospital, incluindo terapia intravenosa de acompanhamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de sangue do cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Registro do número de amostras de sangue coletadas do cateter de linha média
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Problemas com a coleta de sangue por cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Registro de problemas de aspiração durante coleta de sangue em cateteres de linha média
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Amostras de sangue (convencional)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Registro do número de amostras de sangue coletadas de amostras de sangue convencionais em ambos os grupos
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Satisfação do paciente na pontuação NRS, 0 é muito insatisfeito e 10 é muito satisfeito
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Satisfação da enfermeira
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Satisfação da enfermeira na pontuação NRS, 0 é muito insatisfeito e 10 é muito satisfeito
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Painscore
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Pontuação de dor NRS acumulada para todas as inserções de cateter IV. 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Cateterizações de resgate 1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
CVP de resgate inserido (grupo da linha média) (não)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Cateterizações de resgate 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Cateteres venosos centrais de resgate, incluindo cateteres de linha PICC inseridos (não)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Consumo de tempo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Tempo total de cauterização, (medido desde a entrada no quarto do paciente, até a saída)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Tempo de permanência do cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Tempo de duração do cateter (horas)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Fluido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Fluidos acumulados infundidos (L)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Tipo de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Tipo de medicamento infundido (todos os tipos)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Quantidade de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Quantidade de medicamento infundido (L)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Infecções relacionadas ao cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Cateteres removidos devido a suspeita de infecção relacionada ao cateter (não)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Trombose 1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Trombos visíveis na ponta do cateter (não)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Trombose 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Trombose venosa profunda do braço ipsilateral (não)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Trombose 3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Trombose venosa superficial do braço ipsilateral (grupo da linha média) (não)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Trombose 4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Pacientes iniciando medicação antitrombótica devido a trombos gerados por cateter IV (não)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Descontinuação do cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Motivos para substituição de cateteres (todos os tipos)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Complicação de inserção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Punções arteriais durante inserções de cateteres (não)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Complicação de inserção 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
hematomas durante as inserções do cateter (não)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Complicação de inserção 3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Cateteres mal colocados (não)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Neuropraxia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Paralisia do nervo mediano pós-procedimento/neuropraxia (grupo da linha média) (não)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • midlineivauh18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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