Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A középvonali katéterek klinikai hatékonysága

2020. április 3. frissítette: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus

A középvonali katéterek klinikai hatékonysága intravénás terápiában: randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány értékeli a középvonali katéterek klinikai hatékonyságát a hagyományos kezeléshez képest olyan betegeknél, akiknél az intravénás terápia várható időtartama több mint 5 nap. A betegeket 1:1 arányban randomizálják. A vizsgálatban 120 beteg vesz részt. A végpontok közé tartozik a CVS-ek behelyezése, a perifériás vénás katéterek, a katéter átjárhatósága és számos lehetséges szövődmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel a fertőző vagy szívbeteg osztályra.
  • ≥18 éves kor felett
  • Várható igény az iv. terápia > 5 nap a beiratkozás napjától számítva, fertőző betegségekkel foglalkozó szakorvos által értékelve.
  • Mentális kompetencia

Kizárási kritériumok:

  • A páciens beleegyezésének hiánya
  • CVC követelmény a vizsgálati alkalmassági szűrés előtt vagy a CVC abszolút indikációjának előrejelzése a szűrést követő 24 órán belül.
  • A középvonali katéter behelyezésére szolgáló személyzet nem áll rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Középvonal
Pt. középvonali katétereket kap. Az eredményeket regisztrálják, és néhány beteget hetente egyszer ultrahanggal megvizsgálnak trombózis szempontjából.
Eszköz: Középvonal
Pt. középvonalat kap
Más nevek:
  • Powerglide
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Pt. hagyományos kezelést kap (PVC és/vagy PICCline/CVC). Az eredményeket nyilvántartásba veszik.
Eszköz: PVC és/vagy PICCline
Pt. PVC-t és/vagy PICCline-t kap
Más nevek:
  • Hagyományos katéterezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CVC és PVC használatának csökkentése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
A betegek azon része, akiknek CVC-re van szükségük – beleértve a PICC-vonalat is – vagy legalább 4 PVC-t kell behelyezni a jelenlegi kórházi felvétel során, beleértve az utókezelést is.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérminták katéterből
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
A középvonali katéterből vett vérminták számának regisztrálása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Problémák a katéteres vérvétellel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Aspirációs problémák regisztrálása a vérvétel során a középvonali katéterekben
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Vérminták (hagyományos)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
A hagyományos vérmintákból vett vérminták számának nyilvántartása mindkét csoportban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Betegelégedettség az NRS-pontszám alapján, 0 nagyon elégedetlen, 10 pedig nagyon elégedett
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Az ápolónő elégedettsége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Az ápolónő elégedettsége az NRS-pontszámmal, a 0 a nagyon elégedetlen és a 10 a nagyon elégedett
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Painscore
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Összesített NRS fájdalompontszám az összes IV katéter behelyezésre. A 0 nem fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Mentőkaterizálások 1
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Mentő PVC behelyezve (középvonali csoport) (nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Mentőkaterizálások 2
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Mentő centrális vénás katéterek, beleértve a PICC vonal katétereket behelyezve (nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Időfelhasználás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
A kauterizálás teljes ideje (a betegszoba bejáratától a kijáratig mérve)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
A katéter tartózkodási ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
A katéter időtartama (óra)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Folyadék
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Felgyülemlett folyadékok infúzióban (L)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
A kezelés típusa
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Az infúziós gyógyszer típusa (minden típus)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Kezelési mennyiség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
A beadott gyógyszer mennyisége (L)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Katéterrel kapcsolatos fertőzések
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
A katéterrel kapcsolatos fertőzés gyanúja miatt eltávolított katéter (nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Trombózis 1
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
A katéter hegyén látható trombusok (nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Trombózis 2
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Az azonos oldali kar mélyvénás trombózisa (nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Trombózis 3
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Az azonos oldali kar felületes vénás trombózisa (középvonali csoport) (nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Trombózis 4
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Azok a betegek, akik antitrombotikus gyógyszert kezdenek az IV katéter által generált trombusok miatt (nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
A katéter megszakítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
A katéterek cseréjének okai (minden típus)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Beillesztési komplikáció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Artériás punkciók a katéter behelyezése során (nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Beillesztési komplikáció 2
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
vérömlenyek a katéter behelyezése során (nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Beillesztési szövődmény 3
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Rosszul elhelyezett katéterek (nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Neuropraxia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
Műtét utáni medián idegbénulás/neuropraxia (középvonali csoport) (nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Aarhus

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • midlineivauh18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése