Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskilinjakatetrien kliininen teho

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus

Keskilinjan katetrien kliininen teho suonensisäiseen hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan keskilinjan katetrien kliinistä tehoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joiden oletettu suonensisäisen hoidon kesto on yli 5 päivää. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Tutkimukseen osallistuu 120 potilasta. Päätepisteitä ovat CVS:ien asettaminen, perifeeriset laskimokatetrit, katetrin avoimuus ja joukko mahdollisia komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy infektiotautien tai sydäntautien osastolle.
  • ≥18 vuoden ikä
  • Odotettu vaatimus iv. hoito > 5 päivää ilmoittautumispäivästä tartuntatautiasiantuntijan arvioimana.
  • Henkistä pätevyyttä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan suostumuksen puute
  • CVC-vaatimus ennen tutkimuskelpoisuusseulontaa tai ehdottoman CVC-aiheen ennakointia, joka lisätään 24 tunnin sisällä seulonnasta
  • Henkilökuntaa keskilinjakatetrin asettamiseen ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Keskiviiva
Pt. saavat keskilinjakatetrit. Tulokset rekisteröidään ja osa potilaista tutkitaan kerran viikossa tromboosin varalta ultraäänellä.
Laite: Keskiviiva
Pt. saa keskilinjan
Muut nimet:
  • Powerglide
Active Comparator: Perinteinen
Pt. saavat tavanomaisen hoidon (PVC ja/tai PICCline/CVC). Tulokset rekisteröidään.
Laite: PVC ja/tai PICCline
Pt. saavat PVC:tä ja/tai PICClineä
Muut nimet:
  • Perinteinen katetrointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CVC:n ja PVC:n käytön vähentäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Osa potilaista, jotka tarvitsevat joko CVC:n – mukaan lukien PICC-linjan – tai ≥ 4 PVC:n lisäyksiä nykyisen sairaalahoitoon ottamisen aikana, mukaan lukien suonensisäinen seurantahoito.
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verinäytteet katetrista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Keskiviivakatetrista otettujen verinäytteiden lukumäärän rekisteröinti
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Ongelmia katetrin verinäytteenotossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Aspiraatio-ongelmien rekisteröinti verinäytteen oton aikana keskilinjakatetreissa
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Verinäytteet (tavanomaiset)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Tavanomaisista verinäytteistä otettujen verinäytteiden lukumäärän rekisteröinti molemmissa ryhmissä
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Potilastyytyväisyys NRS-pisteisiin, 0 on erittäin tyytymätön ja 10 on erittäin tyytyväinen
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Sairaanhoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Sairaanhoitajan tyytyväisyys NRS-pisteisiin, 0 on erittäin tyytymätön ja 10 on erittäin tyytyväinen
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Painscore
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Kertyneet NRS-kipupisteet kaikista IV-katetrin asetuksista. 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Pelastuskatterisoinnit 1
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
PVC:n pelastus (keskiviivaryhmä) (ei)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Pelastuskatterisoinnit 2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Pelastuskeskuslaskimokatetrit, mukaan lukien PICC-linjakatetrit asetettu (ei)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Ajankulutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Kauteroinnin kokonaisaika (mitattuna potilashuoneen sisäänkäynnistä uloskäyntiin)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Katetrin käyttöaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Katetrin kestoaika (tuntia)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Neste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Kerääntyneet nesteet infusoitu (L)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Hoitotyyppi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Infuusiolääkkeen tyyppi (kaikki tyypit)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Hoidon määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Infusoidun lääkkeen määrä (l)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Katetriin liittyvät infektiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Katetrit poistettu epäillyn katetriin liittyvän infektion vuoksi (ei)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Tromboosi 1
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Katetrin kärjessä näkyvä trombit (ei)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Tromboosi 2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Ipsilateraalisen käsivarren syvä laskimotromboosi (ei)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Tromboosi 3
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Ipsilateraalisen käsivarren pintalaskimotromboosi (keskiviivaryhmä) (ei)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Tromboosi 4
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Potilaat, jotka aloittavat antitromboottisen lääkkeen laskimonsisäisen katetrin aiheuttaman trombin vuoksi (ei)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Katetrin käytön lopettaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Syitä katetrien vaihtamiseen (kaikki tyypit)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Lisäyksen komplikaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Valtimopunktiot katetrin asettamisen aikana (ei)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Asennuskomplikaatio 2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
hematoomat katetrin asettamisen aikana (ei)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Asennuskomplikaatio 3
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Väärin sijoitetut katetrit (ei)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Neuropraksia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
Toimenpiteen jälkeinen mediaanihermon halvaus/neuropraksia (keskiviivaryhmä) (ei)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aarhus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • midlineivauh18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia