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L'efficacité clinique des cathéters médians

3 avril 2020 mis à jour par: Emma Bundgaard Nielsen, University of Aarhus

L'efficacité clinique des cathéters médians pour la thérapie intraveineuse : une étude randomisée et contrôlée

L'étude évaluera l'efficacité clinique des cathéters médians par rapport au traitement conventionnel chez les patients dont la durée de traitement intraveineux prévue est supérieure à 5 jours. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1. L'étude comprendra 120 patients. Les critères d'évaluation comprennent l'insertion de CVS, de cathéters veineux périphériques, la perméabilité du cathéter et un certain nombre de complications possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission au Département des maladies infectieuses ou au Département des maladies cardiaques.
  • ≥18 ans
  • Besoin prévu pour iv. thérapie> 5 jours à compter du jour de l'inscription, évalué par un spécialiste des maladies infectieuses.
  • Compétence mentale

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement du patient
  • Exigence d'un CVC avant le dépistage de l'éligibilité à l'étude ou anticipation d'une indication absolue pour le CVC inséré dans les 24 heures suivant le dépistage
  • Personnel pour l'insertion du cathéter médian non disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ligne médiane
Pt. recevront des cathéters médians. Les résultats seront enregistrés et certains patients seront examinés une fois par semaine pour thrombose avec échographie.
Dispositif: Ligne médiane
Pt. recevra la ligne médiane
Autres noms:
  • Powerglide
Comparateur actif: Conventionnel
Pt. recevra le traitement conventionnel (PVC et/ou PICCline/CVC). Les résultats seront enregistrés.
Dispositif: PVC et/ou PICCline
Pt. recevra PVC et/ou PICCline
Autres noms:
  • Cathétérisme conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire l'utilisation du CVC et du PVC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
La fraction de patients nécessitant soit un CVC - y compris la ligne PICC - soit nécessitant ≥ 4 insertions de PVC pendant l'admission actuelle à l'hôpital, y compris la thérapie intraveineuse de suivi.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillons sanguins du cathéter
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Enregistrement du nombre d'échantillons de sang prélevés sur le cathéter médian
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Problèmes avec le prélèvement sanguin par cathéter
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Enregistrement des problèmes d'aspiration lors des prélèvements sanguins dans les cathéters médians
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Prélèvements sanguins (conventionnels)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Enregistrement du nombre d'échantillons de sang prélevés sur des échantillons de sang conventionnels dans les deux groupes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Satisfaction des patients sur le score NRS, 0 signifie très insatisfait et 10 signifie très satisfait
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Satisfaction des infirmières
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Satisfaction de l'infirmière sur le score NRS, 0 signifie très insatisfait et 10 signifie très satisfait
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Score de douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Score de douleur NRS cumulé pour toutes les insertions de cathéter IV. 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Cathétérismes de sauvetage 1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
PVC de sauvetage inséré (groupe médian) (non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Cathétérismes de sauvetage 2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Cathéters veineux centraux de sauvetage, y compris les cathéters de ligne PICC insérés (non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Consommation de temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Temps total de cautérisation (mesuré de l'entrée dans la chambre du patient à la sortie)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Temps de séjour du cathéter
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Temps de durée du cathéter (heures)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Fluide
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Liquides accumulés perfusés (L)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Type de traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Type de médicament perfusé (tous types)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Montant du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Quantité de médicament perfusé (L)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Infections liées au cathéter
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Cathéters retirés en raison d'une suspicion d'infection liée au cathéter (non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Thrombose 1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Thrombi visible à l'extrémité du cathéter (non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Thrombose 2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Thrombose veineuse profonde du bras homolatéral (non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Thrombose 3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Thrombose veineuse superficielle du bras homolatéral (groupe médian) (non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Thrombose 4
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Patients commençant un traitement anti-thrombotique en raison de thrombus générés par un cathéter IV (non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Arrêt du cathéter
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Raisons de remplacer les cathéters (tous types)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Complication d'insertion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Ponctions artérielles lors des insertions de cathéters (non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Complication d'insertion 2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
hématomes lors des insertions de cathéters (non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Complication d'insertion 3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Cathéters mal placés (non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Neuropraxie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Paralysie du nerf médian post-intervention/neuropraxie (groupe médian) (non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Aarhus

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emma Bundgaard, MS, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • midlineivauh18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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