Trénink pozornosti ve virtuální realitě u pacientů s mrtvicí (VRAT)

ODHAD VELIKOSTI VZORKU:

Analýza výkonu byla provedena pomocí balíku SIMR v R, který odhaduje výkon pro zobecněné lineární smíšené modely pomocí simulací Monte Carlo. Hlavní analýza bude porovnávat vývoj primární výsledné proměnné v průběhu času mezi dvěma stavy v rámci subjektu, placebem a aktivní intervencí. Výkon byl odhadnut jako funkce počtu pacientů, kteří dokončili celý protokol studie, a jako funkce počtu hodnotících momentů na pacienta. Kromě toho byla analýza výkonu provedena za předpokladu, že chyba měření (zbytkový rozptyl) bude rovna 0,20 SD. To druhé znamená, že výsledná proměnná musí mít spolehlivost alespoň 0,80. Analýza síly odhalila, že 8 pacientů potřebuje dokončit celý protokol studie (velikost vzorku podle protokolu) – když protokol studie zahrnuje plán hodnocení 1 den v intervalu – k detekci střední velikosti účinku (SD = 0,5) s chybovost typu I 1 % a síla 80 %. Pro každou vyrovnávací skupinu jsou tedy potřeba minimálně 4 pacienti. Za předpokladu, že 50 % všech pacientů zařazených do vyrovnávací skupiny v určitém časovém okamžiku během studie odejde, bude přijato celkem 16 pacientů, aby se získal dostatečně velký vzorek podle protokolu.

CHYBĚJÍCÍ ZPRACOVÁNÍ DAT:

K chybějícím údajům může dojít, když se pacienti nezúčastní jedné nebo více návštěv v průběhu protokolu studie (nemonotónní chybějící údaje) nebo když pacienti ze studie odstoupí a nejsou k dispozici žádné údaje o pacientovi po ukončení studie (monotónní chybějící data). Četnost výskytu těchto dvou typů chybějících údajů bude hlášena. Pokud se na individuální úrovni objeví nekonzistentní údaje, nebude to považováno za chybějící údaje. Výsledky mimo rozsah u většiny výsledků chování se pravděpodobně nevyskytnou, protože počítačové úlohy hodnocení zaručují přesné získávání dat. Pro behaviorální pozorovací stupnici bude spolehlivost mezi hodnotiteli hodnocena jako kontrola kvality. Pokud je spolehlivost mezi hodnotiteli napříč všemi hodnoceními provedenými v kontextu studie nižší než 0,70, bude tato míra hlášena jako nedostatečně spolehlivá, aby mohla být použita jako smysluplná výsledná proměnná. Pouze údaje o sledování očí, které byly dostatečně přesně změřeny, budou považovány za měřítko výsledku. To znamená, že pokud kalibrace eye trackeru není dobrá až vynikající podle softwaru dodaného s eye trackerem po 5 opakovaných kalibracích, data eye trackeru pro toto hodnocení budou považována za chybějící data.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

1. HLAVNÍ ANALÝZA: Data budou analyzována pomocí bayesovských smíšených modelů v R. Smíšené modely jsou doporučeným přístupem pro kombinování dat jednotlivých případů a jsou stále více uznávány jako výkonnější přístup k analýze dat pro klinické studie ve srovnání s klasickými ANCOVA, protože smíšené modely mohou přesně modelovat časově nestrukturovaná data. Bayesovský přístup k analýze dat je preferován před klasickým testováním významnosti nulové hypotézy, protože Bayesovský přístup umožňuje kvantifikovat sílu důkazů ve prospěch nulové hypotézy. Posledně jmenovaný je cenným atributem v kontextu klinických studií, protože tyto studie často vyžadují důkaz, že mezi skupinami neexistuje žádný rozdíl v kovariátech, o nichž lze předpokládat, že ovlivňují odpověď na léčbu.

   Hlavní zájmová analýza bude porovnávat účinek placeba v rámci subjektivních podmínek a aktivní intervence. Model pro odhad tohoto efektu bude zahrnovat hlavní vliv doby od zahájení intervenční podmínky, intervence a vyrovnávací skupiny. Kromě toho budou zahrnuty párové a třícestné interakce těchto prediktorů. Do modelu bude zahrnut náhodný průsečík a náhodný sklon pro čas. Tento model bude použit k predikci primární výstupní proměnné a sekundární výstupní proměnné.

   Kromě toho bude uvedena souvislost mezi různými výstupními proměnnými jako prostředek k odhadu, do jaké míry mohly účinky léčby ovlivnit 1 konkrétní výsledek nebo do jaké míry byl spojen vývoj symptomů napříč různými výstupními proměnnými.

2. PRŮZKUMNÉ ANALÝZY: Kromě těchto analýz budou uvedeny také zkušenosti pacientů s intervencí založenou na hře VR. Hlasové reakce pacientů během hry budou hodnoceny dvěma nezávislými hodnotiteli jako vyjádření negativních nebo pozitivních emocí. Počet negativních a pozitivních výrazů vzhledem k celkovému počtu výrazů bude vzájemně porovnán. Pokud je podíl pozitivních výrazů vyšší než podíl negativních výrazů, je to bráno jako důkaz, že pacienti měli pozitivní zkušenost s hrou a naopak. Navíc, protože ne všichni pacienti budou spontánně reagovat vokálně během hry, bude uvedeno průměrné skóre pacientů v dotazníku, který měří jejich zkušenost s intervencí založenou na VR hře. Vzhledem k průzkumné povaze této části studie budou uvedeny popisné statistiky, ale nebude provedena žádná statistická analýza této výsledné proměnné. Budou také hlášeny výsledky bezpečnostního kontrolního seznamu. Tyto údaje jsou cenné, protože mohou informovat ostatní výzkumníky o tom, zda je bezpečné použití VR v populaci mozkové příhody. Tyto údaje budou vykazovány ve formě popisné statistiky. Všechny průzkumné analýzy budou provedeny na vzorku určeném k ošetření.
3. ÚROVEŇ VÝZNAMNOSTI: Bayesovy faktory budou interpretovány podle následujícího interpretačního pravidla: Bayesův faktor větší než 3,2 naznačuje podstatný důkaz ve prospěch alternativního modelu, Bayesův faktor větší než 10 naznačuje silný důkaz ve prospěch alternativního modelu a Pro alternativní model je rozhodující Bayesův faktor větší než 100. Všechny efekty budou vyhodnoceny proti prahu Bayesova faktoru 10. Bayesovy faktory, které jsou v rozmezí 1/10 až 10, budou interpretovány jako neprůkazné důkazy. Hodnocení účinků na prahu Bayesova faktoru 10 je srovnatelné s přístupem hodnocení účinků na hladině významnosti 0,01. Primární výsledná proměnná a 5 sekundárních výsledných proměnných by měly vést k maximální míře chyb typu I 6 % v nejhorším případě, kdy všech 6 výsledných proměnných je zcela nekorelovaných. Tato chybovost typu I se získá pomocí vzorce: 100 [1-(1- α)^k ] kde α znamená hladinu významnosti a k ​​znamená počet nezávislých měření.