Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv HMB na chřadnutí kosterního svalstva u časného kritického onemocnění (HMB-ICU)

15. března 2021 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie zkoumající účinek eta-hydroxy-beta-methylbutyrátu (HMB) na chřadnutí kosterního svalstva u časného kritického onemocnění

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek beta-hydroxy-beta-methylbutyrátu (HMB) na chřadnutí kosterního svalstva, fyzické funkce, sílu a kvalitu života u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění. Kromě toho bude zkoumán obrat proteinů, svalová biologie a svalová histologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou kontrolovanou studii s primárním cílem prozkoumat účinek HMB na chřadnutí kosterního svalstva u časného kritického onemocnění. Sekundární cíle zahrnují stanovení účinku HMB na kvalitu, sílu, funkci a kvalitu života kosterního svalstva u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění. Kromě toho bude v podskupině účastníků zkoumán vliv HMB na obrat svalových bílkovin, signalizaci svalových bílkovin, velikost svalových vláken a poměr protein:DNA.

Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď 3 g/den HMB nebo 3 g/den placebo do 24 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Toto bude pokračovat až do propuštění z nemocnice nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) ≥18 let (ii) Kvůli příjmu enterální výživy prostřednictvím nazogastrické nebo naso-jejunální sondy jako součást běžné péče (iii) Podstupování mechanické ventilace a pravděpodobně to bude pokračovat déle než 48 hodin (iv) Pravděpodobně zůstane na JIP po dobu >7 dní (v) Pravděpodobně přežije přijetí na jednotku intenzivní péče. (vi) Připuštěn k náboru na JIP <24 hodin od přijetí do nemocnice a doporučující JIP ≥7 dní od přijetí do nemocnice (vii) Souhlas od zákonného zástupce (viii) Schopný dodržovat protokol a postupy studie (ix) Žádná známá alergie na IMP nebo kteroukoli z jeho pomocných látek

Účastníci jiných studií mohou být přijati tam, kde se předpokládá, že protokoly nebudou pravděpodobně interferovat s koncovými body kterékoli studie a pokud byla získána dohoda od příslušných hlavních zkoušejících.

Vzhledem k tomu, že účastníci studie budou abstinovat z důvodu své nemoci, není antikoncepce vyžadována jako požadavek způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

i) těhotenství nebo kojení intervencí, které by ovlivnily svalovou hmotu (vii) Pacienti posouzeni jako vyžadující pouze parenterální výživu (viii) přijetí na JIP během předchozích 3 měsíců (ix) jakýkoli důvod s výjimkou provedení ultrazvukového měření (x) nedostatečné pochopení studie ze strany zákonného zástupce (xi) Intolerance na laktózu a/nebo alergii na mléčnou bílkovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HMB
HMB 3 g/den do propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve). HMB se podává ve formě prášku a podává se enterální sondou na JIP a orálně, jakmile bude moci jíst a pít.
Doplněk stravy: HMB
Prášková forma
Ostatní jména:
  • beta-hydroxy-beta-methylbutyrát
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (laktóza) 3 g/den do propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve). Placebo se poskytuje ve formě prášku a podává se enterální sondou na JIP a perorálně, jakmile bude moci jíst a pít.
Jiný: Laktóza (placebo)
Prášková forma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy průřezu přímého femoris
Časové okno: Studijní den 10
Průřezová plocha přímého femoris bude měřena pomocí ultrazvuku svalů do 24 hodin po přijetí na JIP a poté znovu v den studie 10. Poté se určí rozdíl mezi těmito měřeními.
Studijní den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy průřezu přímého femoris
Časové okno: 7. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Plocha příčného řezu rektus femoris bude měřena pomocí ultrazvuku svalů do 24 hodin po přijetí na JIP a poté znovu v den studie 7, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice. Poté se určí rozdíl mezi těmito měřeními.
7. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Rozdíl v kvalitě svalů
Časové okno: 7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Kvalita svalů bude měřena podle echogenity svalu, měřeno pomocí svalového ultrazvuku do 24 hodin po přijetí na JIP a poté znovu v den studie, 10. den studie, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice . Poté se určí rozdíl mezi těmito měřeními.
7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Svalová síla
Časové okno: 7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní) a propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve)
Svalová síla bude měřena pomocí součtového skóre Medical Research Council (MRC) v den studie 7, den studie 10, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní) a propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve)
Svalová síla
Časové okno: 7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Svalová síla bude měřena pomocí dynamometrie na rukojeti 7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Fyzická funkce
Časové okno: 7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Fyzická funkce bude měřena pomocí Chelsea Physical Assessment Score (CPAx) 7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice.
7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Fyzická funkce
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Fyzické funkce budou měřeny pomocí šestiminutového testu chůze při propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Fyzická funkce
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Fyzické funkce budou měřeny pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) při propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Kvalita života bude stanovena pomocí průzkumu SF-36 po 3 měsících po propuštění z nemocnice.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Zánět, poškození buněk a metabolický profil
Časové okno: Studijní den 1, studijní den 7, studijní den 10
Markery zánětu, poškození buněk a plazmatické metabolomiky budou určeny ze vzorků plazmy odebraných ve dnech studie 1, 7 a 10.
Studijní den 1, studijní den 7, studijní den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17/LO/1635
  • 2016-003557-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

Klinické studie na HMB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení