Tutkimus HMB:n vaikutuksen tutkimiseksi luuston lihasten hukkaamiseen varhaisissa kriittisissä sairauksissa (HMB-ICU)
Tutkimus Eta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatin (HMB) vaikutuksen tutkimiseksi luuston lihasten hukkaamiseen varhaisissa kriittisissä sairauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia HMB:n vaikutusta luustolihasten kuihtumiseen varhaisessa kriittisessä sairaudessa. Toissijaisia tavoitteita ovat HMB:n vaikutuksen määrittäminen luustolihasten laatuun, voimakkuuteen, toimintaan ja elämänlaatuun kriittisistä sairauksista selviytyneillä. Lisäksi HMB:n vaikutusta lihasproteiinin kiertoon, lihasproteiinin signalointiin, lihassäikeen kokoon ja proteiini:DNA-suhteeseen tutkitaan osallistujien alaryhmässä.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 3 g/vrk HMB:tä tai 3 g/vrk lumelääkettä 24 tunnin kuluessa teho-osastolle (ICU) saapumisesta. Tätä jatketaan sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) ≥18 vuotta vanha (ii) johtuen siitä, että hän on saanut enteraalista ravintoa nenä-mahaletkun tai nenä-jejunaalisen letkun kautta osana rutiinihoitoa (iii) saa koneellista ventilaatiota ja jatkaa sitä todennäköisesti yli 48 tuntia (iv) Todennäköisesti jää teho-osastolla > 7 päivää (v) Todennäköisesti selviää tehohoidosta. (vi) Pääsy rekrytointiin teho-osastolle < 24 tuntia sairaalaan saapumisesta ja lähetettä ICU ≥ 7 päivää sairaalaan saapumisesta (vii) Sopimus saatu lailliselta edustajalta (viii) Pystyy noudattamaan protokollia ja tutkimusmenettelyjä (ix) Ei tunnettua allergiaa IMP:lle tai mitään sen apuaineista
Muihin kokeisiin osallistujia voidaan värvätä, jos protokollien ei katsota todennäköisesti häiritsevän kummankaan tutkimuksen päätepisteitä ja jos asiasta on saatu sopimus vastaavilta päätutkijoilta.
Koska tutkimukseen osallistujat pidättäytyvät äänestämästä sairautensa vuoksi, ehkäisyä ei vaadita kelpoisuusvaatimuksena.
Poissulkemiskriteerit:
(i) Raskaus tai imetys (ii) Aktiivinen disseminoitunut pahanlaatuisuus (diagnoosoitu) (iii) Molemminpuoliset alaraajan amputaatiot (iv) Ei-ambulanssit tai akuutit toispuoleiset alaraajan amputaatiot (v) Potilaat, joilla on primaarinen neuromyopatia (vi) Potilaat, joihin on osallistunut tutkimuksia interventioista, jotka vaikuttaisivat lihasmassaan (vii) Potilaat, joiden arvioitiin tarvitsevan yksinomaan parenteraalista ravintoa (viii) Pääsy teho-osastolle edellisten 3 kuukauden aikana (ix) Mikä tahansa syy, jonka vuoksi ultraäänimittauksen suorittaminen on kielletty (x) Laillisen edustajan riittämätön ymmärrys tutkimuksesta (xi) Laktoosi- ja/tai maitoproteiiniallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HMB
HMB 3 g/vrk sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
HMB annetaan jauheena ja annetaan enteraalisen syöttöletkun kautta teho-osastolla ja suun kautta, kun hän pystyy syömään ja juomaan.
|
Jauhemainen muoto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (laktoosi) 3 g/vrk sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin).
Plasebo annetaan jauheena ja annetaan enteraalisen syöttöletkun kautta teho-osastolla ja suun kautta, kun se pystyy syömään ja juomaan.
|
Jauhemainen muoto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rectus femoriksen poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Opintopäivä 10
|
Rectus femoriksen poikkileikkauspinta-ala mitataan lihaksen ultraäänellä 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja sitten uudelleen tutkimuspäivänä 10.
Sitten määritetään näiden mittausten välinen ero.
|
Opintopäivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rectus femoriksen poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 7, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
|
Rectus femoriksen poikkileikkauspinta-ala mitataan lihasten ultraäänellä 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja sitten taas tutkimuspäivänä 7, teho-osaston kotiuttaminen, sairaalan kotiuttaminen ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta.
Sitten määritetään näiden mittausten välinen ero.
|
Tutkimuspäivä 7, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
|
|
Ero lihasten laadussa
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
|
Lihasten laatu mitataan lihaksen kaikukyvyn perusteella, mitattuna lihasten ultraäänellä 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja sitten uudelleen tutkimuspäivänä 7, tutkimuspäivänä 10, teho-osaston kotiutuksessa, sairaalan kotiutuksessa ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta. .
Sitten määritetään näiden mittausten välinen ero.
|
Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, tehoosaston kotiuttaminen (oletettavasti alle 10 päivää) ja sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Lihasvoimaa mitataan Medical Research Councilin (MRC) Sum Score -pistemäärällä tutkimuspäivänä 7, tutkimuspäivänä 10, teho-osastolta ja sairaalasta.
|
Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, tehoosaston kotiuttaminen (oletettavasti alle 10 päivää) ja sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
|
Lihasvoimaa mitataan kädensijadynamometrialla tutkimuspäivänä 7, tutkimuspäivänä 10, teho-osastolta kotiutuksessa, sairaalasta kotiutuksessa ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta.
|
Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
|
Fyysinen toiminta mitataan käyttämällä Chelsea Physical Assessment Scorea (CPAx) tutkimuspäivänä 7, tutkimuspäivänä 10, teho-osastolta ja sairaalasta.
|
Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta tai 28 päivää (kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalasta
|
Fyysistä toimintaa mitataan kuuden minuutin kävelytestillä sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta.
|
Kotiuttaminen sairaalasta tai 28 päivää (kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalasta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta tai 28 päivää (kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalasta
|
Fyysistä toimintaa mitataan käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä olevaa akkua (SPPB) sairaalan kotiuttamisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta.
|
Kotiuttaminen sairaalasta tai 28 päivää (kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalasta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Elämänlaatu määritetään SF-36-tutkimuksella 3 kuukauden kuluttua sairaalasta.
|
3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Tulehdus, soluvaurio ja aineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1, opintopäivä 7, opintopäivä 10
|
Tulehduksen, soluvaurion ja plasman metabolomiikan markkerit määritetään plasmanäytteistä, jotka on otettu tutkimuspäivinä 1, 7 ja 10.
|
Opiskelupäivä 1, opintopäivä 7, opintopäivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kehon painon muutokset
- Atrofia
- Laihtuminen
- Painonpudotus
- Lihasten atrofia
- Kriittinen sairaus
- Tuhlaava oireyhtymä
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/LO/1635
- 2016-003557-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HMB
-
NCT06754852RekrytointiVon Willebrandin tauti (VWD) | Von Willebrandin tauti (VWD), tyyppi 1 | Von Willebrandin tauti (VWD), tyyppi 2
-
NCT07171593Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT04549610RekrytointiTäydennys | Elpyminen | Lihasvaurio | Urheilu | Urheiluravinto
-
NCT05444959ValmisTäydennys | Urheilu | Urheiluravinto | Urheiluruokavalio | Proteiinikinaasit | Aerobinen kapasiteetti | Rasvaton messu
-
NCT01914952ValmisTutkimuksen painopiste on plasman HMB-tasojen tutkiminen oraalisen HMB-lisän jälkeen
-
NCT03692507RekrytointiSuuri vatsan / GI-kirurgia
-
NCT03511092Valmis
-
NCT07597850RekrytointiSarkopenia | Ikääntyminen | Osteoporoosi | Lihasten surkastuminen tai heikkous | Pre-Frailty