Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von HMB auf den Skelettmuskelschwund bei frühen kritischen Erkrankungen (HMB-ICU)
Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Eta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) auf den Skelettmuskelschwund bei frühen kritischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem primären Ziel, die Wirkung von HMB auf den Skelettmuskelschwund bei frühen kritischen Erkrankungen zu untersuchen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung der Wirkung von HMB auf die Qualität, Kraft, Funktion und Lebensqualität der Skelettmuskulatur bei Überlebenden einer kritischen Erkrankung. Darüber hinaus wird die Wirkung von HMB auf den Muskelproteinumsatz, die Muskelproteinsignalisierung, die Muskelfasergröße und das Protein:DNA-Verhältnis in einer Untergruppe von Teilnehmern untersucht.
Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) entweder 3 g/Tag HMB oder 3 g/Tag Placebo. Dies wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) ≥ 18 Jahre alt (ii) aufgrund einer enteralen Ernährung über eine nasogastrale oder naso-jejunale Sonde als Teil der Routineversorgung (iii) mechanische Beatmung erhalten und diese wahrscheinlich länger als 48 Stunden fortsetzen (iv) wahrscheinlich verbleiben auf der Intensivstation für > 7 Tage (v) Überlebt wahrscheinlich die Aufnahme auf der Intensivstation. (vi) Zugelassen zur Rekrutierung auf der Intensivstation <24 Stunden nach Krankenhausaufnahme und Überweisung auf die Intensivstation ≥7 Tage nach Krankenhausaufnahme (vii) Zustimmung des gesetzlichen Vertreters erhalten (viii) Kann das Protokoll und die Studienverfahren einhalten (ix) Keine bekannte Allergie gegen IMP oder irgendeiner seiner Hilfsstoffe
Teilnehmer an anderen Studien können rekrutiert werden, wenn die Protokolle als wahrscheinlich nicht mit den Endpunkten einer der Studien interferieren und die Zustimmung der jeweiligen leitenden Prüfärzte eingeholt wurde.
Da die Teilnehmer an der Studie aufgrund ihrer Krankheit enthalten sind, ist Empfängnisverhütung nicht als Zulassungsvoraussetzung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
(i) Schwangerschaft oder Stillzeit (ii) aktive disseminierte Malignität (diagnostiziert) (iii) beidseitig amputierte Unterschenkel (iv) nicht gehfähige oder akut einseitig amputierte Unterschenkel (v) Patienten mit einer primären Neuromyopathie (vi) Patienten, die in Studien aufgenommen wurden von Eingriffen, die die Muskelmasse beeinflussen würden (vii) Patienten, bei denen eine alleinige parenterale Ernährung erforderlich ist (viii) Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb der letzten 3 Monate (ix) Jeder Grund, der die Durchführung einer Ultraschallmessung ausschließt (x) Unzureichendes Verständnis der Studie durch den gesetzlichen Vertreter (xi) Unverträglichkeit gegenüber Laktose und/oder Milchproteinallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: HMB
HMB 3 g/Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt).
HMB muss in Pulverform bereitgestellt und über eine enterale Ernährungssonde auf der Intensivstation und oral verabreicht werden, sobald es in der Lage ist, zu essen und zu trinken.
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Pulverform
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Laktose) 3 g/Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt).
Placebo ist in Pulverform bereitzustellen und über eine enterale Ernährungssonde auf der Intensivstation und oral zu verabreichen, sobald es in der Lage ist zu essen und zu trinken.
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Pulverform
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Studientag 10
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Die Querschnittsfläche des Rectus femoris wird mittels Muskelultraschall innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation und dann erneut am Studientag 10 gemessen.
Die Differenz zwischen diesen Messungen wird dann bestimmt.
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Studientag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Studientag 7, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Die Querschnittsfläche des Rectus femoris wird mittels Muskelultraschall innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation und dann erneut am 7. Studientag, der Entlassung aus der Intensivstation, der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Die Differenz zwischen diesen Messungen wird dann bestimmt.
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Studientag 7, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Unterschied in der Muskelqualität
Zeitfenster: Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Die Muskelqualität wird anhand der Echogenität des Muskels gemessen, gemessen mit Muskelultraschall innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation und dann erneut am Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus .
Die Differenz zwischen diesen Messungen wird dann bestimmt.
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Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Muskelkraft
Zeitfenster: Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage) und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Die Muskelkraft wird am Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation und Entlassung aus dem Krankenhaus anhand des Summenwerts des Medical Research Council (MRC) gemessen
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Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage) und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Muskelkraft
Zeitfenster: Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Die Muskelkraft wird am Studientag 7, Studientag 10, der Entlassung aus der Intensivstation, der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mittels Handgriffdynamometrie gemessen
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Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Physische Funktion
Zeitfenster: Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Die körperliche Funktion wird anhand des Chelsea Physical Assessment Score (CPAx) am Studientag 7, Studientag 10, der Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
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Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Physische Funktion
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Die körperliche Funktion wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
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Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Physische Funktion
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Die körperliche Funktion wird mit der kurzen körperlichen Leistungsbatterie (SPPB) bei der Krankenhausentlassung und 3 Monate nach der Krankenhausentlassung gemessen.
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Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Die Lebensqualität wird anhand der SF-36-Umfrage 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestimmt.
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3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Entzündung, Zellschädigung und Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Studientag 1, Studientag 7, Studientag 10
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Marker für Entzündung, Zellschädigung und Plasmametabolomik werden aus Plasmaproben bestimmt, die an den Studientagen 1, 7 und 10 entnommen wurden.
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Studientag 1, Studientag 7, Studientag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Änderungen des Körpergewichts
- Atrophie
- Abmagerung
- Gewichtsverlust
- Muskelatrophie
- Kritische Krankheit
- Wasting-Syndrom
- Kachexie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/LO/1635
- 2016-003557-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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