Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av HMB på skjelettmuskulatur ved tidlig kritisk sykdom (HMB-ICU)

15. mars 2021 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En studie for å undersøke effekten av eta-hydroksy-beta-metylbutyrat (HMB) på skjelettmuskelsvinn ved tidlig kritisk sykdom

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av beta-hydroksy-beta-metylbutyrat (HMB) på skjelettmuskelsvinn, fysisk funksjon, styrke og livskvalitet hos overlevende etter kritisk sykdom. I tillegg skal proteinomsetning, muskelbiologi og muskelhistologi undersøkes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert kontrollert studie med hovedmålet å undersøke effekten av HMB på skjelettmuskelsvinn ved tidlig kritisk sykdom. Sekundære mål inkluderer å bestemme effekten av HMB på skjelettmuskelkvalitet, styrke, funksjon og livskvalitet hos overlevende etter kritisk sykdom. I tillegg vil effekten av HMB på muskelproteinomsetning, muskelproteinsignalering, muskelfiberstørrelse og protein:DNA-forhold bli undersøkt i en undergruppe av deltakere.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten 3 g/dag HMB eller 3 g/dag placebo innen 24 timer etter innleggelse til intensivavdelingen (ICU). Dette vil fortsette til sykehusutskrivning eller 28 dager, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(i) ≥18 år (ii) På grunn av å motta enteral ernæring via en nasogastrisk eller naso-jejunal sonde som en del av rutinemessig pleie (iii) mottar mekanisk ventilasjon og vil sannsynligvis fortsette med dette i mer enn 48 timer (iv) Sannsynligvis forblir på intensivavdelingen i >7 dager (v) Sannsynligvis overlever intensivinnleggelse. (vi) Innlagt på rekrutteringsavdeling <24 timer fra sykehusinnleggelse og henvisende intensivavdeling ≥7 dager fra sykehusinnleggelse (vii) Avtale innhentet fra juridisk representant (viii) i stand til å overholde protokoll og studieprosedyrer (ix) Ingen kjent allergi mot IMP eller noen av dets hjelpestoffer

Deltakere i andre studier kan rekrutteres der protokoller ikke anses som sannsynlig å forstyrre endepunktene i noen av studiene og avtale er innhentet fra de respektive hovedetterforskerne.

Siden deltakere i forsøket vil avstå fra å stemme på grunn av sykdommen, er det ikke krav om prevensjon som et kvalifikasjonskrav.

Ekskluderingskriterier:

(i) Graviditet eller amming (ii) Aktiv disseminert malignitet (diagnostisert) (iii) Bilaterale amputerte underekstremiteter (iv) Ikke-ambulante eller akutte unilaterale amputerte underekstremiteter (v) Pasienter med en primær nevromyopati (vi) Pasienter ble med i forsøk av intervensjoner som vil påvirke muskelmassen (vii) Pasienter vurdert til å ha behov for eneste parenteral ernæring (viii) Innleggelse på intensivavdelingen i løpet av de siste 3 månedene (ix) Enhver grunn unntatt ultralydmåling som utføres (x) Utilstrekkelig forståelse av forsøket av den juridiske representanten (xi) Intoleranse mot laktose- og/eller melkeproteinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HMB
HMB 3 g/dag til utskrivning fra sykehus eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først). HMB skal gis i pulverform og administreres via enteral ernæringssonde mens den er på intensivavdelingen og oralt når den er i stand til å spise og drikke.
Kosttilskudd: HMB
Pulverform
Andre navn:
  • beta-hydroksy-beta-metylbutyrat
Placebo komparator: Placebo
Placebo (laktose) 3 g/dag til utskrivning fra sykehus eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først). Placebo skal gis i pulverform og administreres via enteral ernæringssonde mens den er på intensivavdelingen og oralt når man kan spise og drikke.
Annen: Laktose (placebo)
Pulverform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rectus femoris tverrsnittsareal
Tidsramme: Studiedag 10
Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli målt ved hjelp av muskelultralyd innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling og deretter igjen på studiedag 10. Forskjellen mellom disse målingene vil da bli bestemt.
Studiedag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rectus femoris tverrsnittsareal
Tidsramme: Studiedag 7, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli målt ved hjelp av muskelultralyd innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling og deretter igjen ved studiedag 7, utskrivning fra intensivavdeling, utskrivning fra sykehus og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus. Forskjellen mellom disse målingene vil da bli bestemt.
Studiedag 7, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Forskjell i muskelkvalitet
Tidsramme: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Muskelkvaliteten vil bli målt ved hjelp av muskelens ekkogenisitet, målt ved bruk av muskelultralyd innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og deretter igjen på studiedag 7, studiedag 10, utskrivning fra intensivavdeling, utskrivning fra sykehus og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus. . Forskjellen mellom disse målingene vil da bli bestemt.
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Muskelstyrke
Tidsramme: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager) og sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først)
Muskelstyrken vil bli målt ved hjelp av Medical Research Council (MRC) Sum Score på studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager) og sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først)
Muskelstyrke
Tidsramme: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Muskelstyrken vil bli målt ved hjelp av håndgrepsdynamometri på studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning, sykehusutskrivning og 3-måneders post-hospital utskrivning
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Fysisk funksjon
Tidsramme: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av Chelsea Physical Assessment Score (CPAx) på studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning og sykehusutskrivning.
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Fysisk funksjon
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Fysisk funksjon vil bli målt ved bruk av seks minutters gangtest ved utskrivning fra sykehus og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Fysisk funksjon
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Fysisk funksjon vil bli målt ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) ved utskrivning fra sykehus og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Livskvalitet vil bli bestemt ved hjelp av SF-36-undersøkelsen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Betennelse, celleskade og metabolsk profil
Tidsramme: Studiedag 1, studiedag 7, studiedag 10
Markører for betennelse, celleskade og plasmametabolomikk vil bli bestemt fra plasmaprøver tatt på studiedag 1, 7 og 10.
Studiedag 1, studiedag 7, studiedag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17/LO/1635
  • 2016-003557-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på HMB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger