Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния HMB на истощение скелетных мышц на ранних стадиях критического заболевания (HMB-ICU)

15 марта 2021 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Исследование по изучению влияния эта-гидрокси-бета-метилбутирата (HMB) на истощение скелетных мышц на ранних стадиях критического заболевания

Это исследование направлено на изучение влияния бета-гидрокси-бета-метилбутирата (ГМБ) на истощение скелетных мышц, физическую функцию, силу и качество жизни у выживших после критического заболевания. Кроме того, будут исследованы белковый обмен, биология и гистология мышц.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное контролируемое исследование, основной целью которого является изучение влияния HMB на истощение скелетных мышц на ранних стадиях критического состояния. Второстепенные цели включают определение влияния HMB на качество, силу, функцию и качество жизни скелетных мышц у выживших после критического заболевания. Кроме того, в подгруппе участников будет исследовано влияние HMB на оборот мышечного белка, передачу сигналов мышечного белка, размер мышечного волокна и соотношение белок:ДНК.

Подходящие участники будут рандомизированы для получения либо 3 г/день HMB, либо 3 г/день плацебо в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Это будет продолжаться до выписки из больницы или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(i) Возраст ≥18 лет (ii) В связи с получением энтерального питания через назогастральный или назоеюнальный зонд в рамках плановой медицинской помощи (iii) Проведение искусственной вентиляции легких и, вероятно, ее продолжение в течение более 48 часов (iv) Вероятность сохранения в отделении интенсивной терапии более 7 дней (v) Вероятность выживания при поступлении в реанимацию. (vi) допущен к набору в отделение интенсивной терапии менее чем через 24 часа после поступления в больницу и направлен в отделение интенсивной терапии через ≥7 дней после поступления в больницу (vii) получено согласие от законного представителя (viii) может соблюдать протокол и процедуры исследования (ix) нет известной аллергии на IMP или любой из его вспомогательных веществ

Участники других испытаний могут быть набраны, если считается, что протоколы не будут мешать конечным точкам любого исследования, и было получено согласие от соответствующих главных исследователей.

Поскольку участники испытания будут воздерживаться от участия в нем в силу своей болезни, противозачаточные средства не требуются в качестве критерия приемлемости.

Критерий исключения:

(i) Беременность или грудное вскармливание (ii) Активное диссеминированное злокачественное новообразование (диагностировано) (iii) Двусторонние ампутированные конечности (iv) Неходячие или острые односторонние ампутированные конечности (v) Пациенты с первичной нейромиопатией (vi) Пациенты, включенные в испытания вмешательств, которые могли бы повлиять на мышечную массу (vii) Пациенты, нуждающиеся в исключительно парентеральном питании (viii) Госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение предыдущих 3 месяцев (ix) Любая причина, исключающая проведение ультразвукового исследования (x) Недостаточное понимание исследования законным представителем (xi) Непереносимость лактозы и/или аллергия на молочный белок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ИСБ
HMB 3 г/день до выписки из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше). HMB следует вводить в виде порошка и вводить через зонд для энтерального питания в отделении интенсивной терапии и перорально, как только он сможет есть и пить.
Диетическая добавка: ИСБ
Порошковая форма
Другие имена:
  • бета-гидрокси-бета-метилбутират
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (лактоза) 3 г/день до выписки из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше). Плацебо должно быть предоставлено в виде порошка и вводиться через зонд для энтерального питания в отделении интенсивной терапии и перорально, как только он сможет есть и пить.
Другой: Лактоза (плацебо)
Порошковая форма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Учебный день 10
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра будет измеряться с помощью ультразвука мышц в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, а затем снова на 10-й день исследования. Затем будет определена разница между этими измерениями.
Учебный день 10

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: 7-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра будет измеряться с помощью ультразвука мышц в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, а затем снова на 7-й день исследования, при выписке из отделения интенсивной терапии, выписке из больницы и через 3 месяца после выписки из больницы. Затем будет определена разница между этими измерениями.
7-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Разница в качестве мышц
Временное ограничение: 7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Качество мышц будет измеряться по эхогенности мышц, измеренной с помощью ультразвука мышц в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, а затем снова на 7-й день исследования, 10-й день исследования, при выписке из отделения интенсивной терапии, выписке из больницы и через 3 месяца после выписки из больницы. . Затем будет определена разница между этими измерениями.
7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Мышечная сила
Временное ограничение: 7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней) и выписка из больницы или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Мышечная сила будет измеряться с использованием суммы баллов Медицинского исследовательского совета (MRC) на 7-й день исследования, 10-й день исследования, выписку из отделения интенсивной терапии и выписку из больницы.
7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней) и выписка из больницы или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Мышечная сила
Временное ограничение: 7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Мышечная сила будет измеряться с помощью динамометрической рукоятки на 7-й день исследования, 10-й день исследования, при выписке из отделения интенсивной терапии, при выписке из больницы и через 3 месяца после выписки из больницы.
7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Физическая функция
Временное ограничение: 7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Физические функции будут измеряться с использованием шкалы физической оценки Челси (CPAx) на 7-й день исследования, 10-й день исследования, выписку из отделения интенсивной терапии и выписку из больницы.
7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Физическая функция
Временное ограничение: Выписка из больницы или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), 3 месяца после выписки из больницы
Физические функции будут измеряться с помощью теста шестиминутной ходьбы при выписке из больницы и через 3 месяца после выписки из больницы.
Выписка из больницы или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), 3 месяца после выписки из больницы
Физическая функция
Временное ограничение: Выписка из больницы или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), 3 месяца после выписки из больницы
Физические функции будут измеряться с использованием батареи короткой физической работоспособности (SPPB) при выписке из больницы и через 3 месяца после выписки из больницы.
Выписка из больницы или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), 3 месяца после выписки из больницы
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из стационара
Качество жизни будет определяться с помощью опроса SF-36 через 3 месяца после выписки из стационара.
3 месяца после выписки из стационара
Воспаление, повреждение клеток и метаболический профиль
Временное ограничение: 1-й учебный день, 7-й учебный день, 10-й учебный день.
Маркеры воспаления, повреждения клеток и метаболизма плазмы будут определяться из образцов плазмы, взятых в дни исследования 1, 7 и 10.
1-й учебный день, 7-й учебный день, 10-й учебный день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17/LO/1635
  • 2016-003557-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИСБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками