Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI struktury a funkce plic u předčasně narozených dětí

29. července 2025 aktualizováno: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Nástroje MRI vyvinuté výzkumníky mají dobrou pozici pro hodnocení regionálních změn ve struktuře a funkci plic u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií (BPD), u kterých se očekává omezení dýchacích cest podobné astmatu, alveolární zjednodušení podobné emfyzému a plicní vaskulární zakrnění. Pokud je výzkumníkovi známo, kombinace protonu s ultra krátkým echo time (UTE), plicního vaskulárního protonu a hyperpolarizovaného 129Xe MRI nebyla dosud v BPD zkoumána, ani klinicky, ani preklinicky. Vyšetřovatelé navrhují, že komplexní vyšetření magnetickou rezonancí může být užitečné z diagnostického hlediska, magnetická rezonance předčasně narozených dětí bez BPD může odhalit změny, které jsou jinak klinicky „tiché“, ale přesto děti ohrožují budoucí chronické plicní onemocnění v pozdějším životě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stručně, na začátku přibližně tříhodinové studijní návštěvy kvalifikovaný zkoušející (QI) / delegát vysvětlí účastníkům postup studie a účastníci budou mít příležitost klást otázky týkající se postupu studie. Po vysvětlení studie bude na začátku návštěvy 1 shromážděn písemný informovaný souhlas. Účastníkům, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas, bude poskytnut formulář souhlasu a souhlas bude získán od jejich rodičů/zákonných zástupců. Během studijní návštěvy účastníci podstoupí: 1) stručnou anamnézu a klinické vyšetření včetně dotazníků, 2) kompletní testy plicních funkcí, testování plicní clearance (LCI), techniku ​​nucené oscilace (FoT) a zátěžové testování, 3) protonové MRI, 4 ) MRI 129Xe vážené spinovou hustotou a/nebo difuzí, 5) Zobrazení vymývání více dechů. Kvalifikovaní členové výzkumného týmu provedou klinické vyšetření účastníka, aby zaznamenali jeho vitální statistiky, jako je věk, pohlaví, výška, váha, srdeční frekvence, dechová frekvence, orální teplota a krevní tlak. QI/delegát během krátkého rozhovoru s účastníkem shromáždí relevantní anamnézu od účastníka, aby se ujistil, že účastník splňuje všechna kritéria pro zařazení/vyloučení pro studii. QI se také ujistí, že účastník porozuměl postupu studie a byl ochoten se studie zúčastnit. Na základě výsledků klinického vyšetření, lékařské anamnézy a výsledků testů funkce plic QI/delegát určí, zda jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, aby bylo možné pokračovat v části MRI studijní návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci budou vybráni z běžné populace a kohorty BPD a non-BPD budou vybrány z pacientů z klinik navštěvovaných v Nemocnici pro nemocné děti v Torontu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Budou zahrnuty děti narozené předčasně v méně než 28. týdnu těhotenství, v současné době ve věku 6-9 let, s BPD i bez něj.

U předčasně narozené kohorty bez BPD bude zahrnutí zahrnuto

  • žádná potřeba doplňkového kyslíku déle než 28 dní od narození. U předčasně narozené kohorty BPD budou kritéria pro zařazení zahrnovat
  • potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci, což zahrnuje pacienty se středně závažným až závažným onemocněním.

U zdravé kohorty bude zahrnutí zahrnovat

- nepřítomnost jakéhokoli diagnostikovaného plicního onemocnění a termín porodu.

Kritéria vyloučení: Děti s

  • známé intersticiální onemocnění plic, vrozené plicní anomálie, cystická fibróza, ciliární dysfunkce, imunodeficience, neuromuskulární onemocnění nebo strukturální onemocnění srdce, které mohou mít přidružené testy funkce plic (PFT) a/nebo nálezy MRI;
  • genetické syndromy, které mohou mít další přidružené strukturální plicní anomálie;
  • jakékoli kontraindikace pro MRI
  • závažné neurosenzorické deficity, které by bránily dokončení testu;
  • virové nebo bakteriální respirační infekce během 6 týdnů budou vyloučeny. Pro všechny tři skupiny (zdravé, předčasně narozené bez BPD a předčasně narozené BPD) vyloučíme
  • osoby s vrozeným onemocněním plic (tj. Vrozená brániční kýla (CDH), plicní cysty nebo chronické onemocnění plic bez BPD definované potřebou jakéhokoli rutinního doplňkového kyslíku
  • pokud má účastník zařízení nekompatibilní s magnetickou rezonancí nebo jakýkoli kov ve svém těle, který nelze odstranit, včetně mimo jiné kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotetiky, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa, zkratu chirurgické svorky (včetně svorek nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravý
Zdraví účastníci
Diagnostický test: MRI plic
Účastníci budou podstupovat hyperpolarizované xenonové a protonové MRI plic
Kohorta BPD
Účastníci narození předčasně s diagnózou BPD
Diagnostický test: MRI plic
Účastníci budou podstupovat hyperpolarizované xenonové a protonové MRI plic
Kohorta bez BPD
Účastníci narození předčasně bez diagnózy BPD
Diagnostický test: MRI plic
Účastníci budou podstupovat hyperpolarizované xenonové a protonové MRI plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI ventilace a 1H MRI objem hrudní dutiny a hustota tkáně
Časové okno: 2 roky
Procento ventilačních defektů (VDP) (%) bude generováno pro celé plíce a jednotlivé řezy plic pomocí manuální nebo poloautomatické segmentace. Pro protonové (1H) snímky hrudní dutiny bude objem hrudní dutiny (TCV) vypočítán manuální nebo poloautomatickou segmentací.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivé difúzní koeficienty (ADC) a mapy ADC
Časové okno: 2 roky
Difuzně vážené snímky z každé návštěvy budou zkontrolovány a porovnány s protonovými anatomickými snímky. Vypočte se a zaznamená průměr, celé plíce a střední řez ADC (a standardní odchylka).
2 roky
Vícenásobný test vymývání dechu:
Časové okno: 2 roky
VDP se vypočítá, jak je popsáno výše, na základě prvního souboru obrazových dat před vymývacími dechy. Proložení obrazů pixel po pixelu jako funkce počtu vymývaných dechů bude poté použito k výpočtu frakční ventilační mapy definované jako objem vydechovaného plynu opouštějícího objem dělený jeho objemem na konci inspirace.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000055897

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno s ostatními výzkumníky mimo instituce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení