Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR af lungestruktur og funktion hos præmature børn

29. juli 2025 opdateret af: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
MRI-værktøjerne udviklet af efterforskerne er godt positioneret til at vurdere regionale ændringer i lungestruktur og funktion hos præmature børn med bronkopulmonal dysplasi (BPD), hvor der forventes luftvejsbegrænsning svarende til astma, alveolær simplificering svarende til emfysem og pulmonal vaskulær stunting. Så vidt efterforskeren ved, er kombinationen af ​​ultrakort ekkotid (UTE) proton, pulmonal vaskulær proton og hyperpolariseret 129Xe MRI endnu ikke blevet undersøgt i BPD, hverken klinisk eller præklinisk. Efterforskerne foreslår, at en omfattende MR-undersøgelse kan være nyttig ud fra et diagnostisk perspektiv, MR af for tidligt fødte børn uden BPD kan afsløre ændringer, som ellers er klinisk 'tavse', men som stadig udgør en risiko for fremtidig kronisk lungesygdom senere i livet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kort fortalt, i begyndelsen af ​​et cirka tre timers studiebesøg, vil den kvalificerede investigator (QI) / delegeret forklare undersøgelsesproceduren for deltagerne, og deltagerne vil have mulighed for at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsesproceduren. Efter forklaringen af ​​undersøgelsen vil der blive indsamlet skriftligt informeret samtykke ved begyndelsen af ​​besøg 1. Deltagere, der anses for ude af stand til at give samtykke, vil få udleveret en samtykkeerklæring, og samtykke vil blive indhentet fra deres forældre/lovlige værger. Under studiebesøget vil deltagerne gennemgå: 1) kort sygehistorie og klinisk undersøgelse inklusive spørgeskemaer, 2) fuld lungefunktionstest, lungeclearance test (LCI), forceret oscillationsteknik (FoT) og træningstest, 3) proton MR, 4 ) spin-densitet og/eller diffusionsvægtet 129Xe MRI, 5) Multiple-breath wasout-billeddannelse. Kvalificerede forskerteammedlemmer vil udføre en klinisk undersøgelse af deltageren for at registrere deres vitale statistikker som alder, køn, højde, vægt, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og blodtryk. QI/delegerede vil under en kort samtale med deltageren indsamle relevant sygehistorie fra deltageren for at sikre, at deltageren opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsen. QI'en vil også sikre, at deltageren forstår undersøgelsesproceduren og er villig til at deltage i undersøgelsen. Baseret på de kliniske undersøgelsesresultater, sygehistorien og resultaterne af lungefunktionstest, vil QI/delegerede afgøre, om alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt for at fortsætte med MR-delen af ​​studiebesøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige vil blive udvalgt fra den generelle befolkning, og BPD og ikke-BPD kohorter vil blive udvalgt blandt patienter fra klinikker set på Hospital for Sick Children, Toronto

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn født for tidligt ved mindre end 28 ugers svangerskab, i øjeblikket i alderen 6-9 år, med og uden BPD vil blive inkluderet.

For den præmature ikke-BPD-kohorte vil inklusion omfatte

  • intet krav om supplerende ilt ud over 28 dage fra fødslen. For BPD præmature kohorten vil inklusionskriterier omfatte
  • behov for ilt ved 36 ugers postmenstruationsalder, hvilket inkluderer dem med moderat-alvorlig sygdom.

For den raske årgang vil inklusion omfatte

-fravær af nogen diagnosticeret lungesygdom og terminsfødsel.

Eksklusionskriterier: Børn med

  • kendt interstitiel lungesygdom, medfødte lungeanomalier, cystisk fibrose, ciliær dysfunktion, immundefekt, neuromuskulær sygdom eller strukturel hjertesygdom, som kan have associerede lungefunktionstests (PFT) og/eller MRI-fund;
  • genetiske syndromer, som kan have andre associerede strukturelle lungeanomalier;
  • eventuelle kontraindikationer for MR
  • alvorlige neurosensoriske mangler, som ville forhindre testafslutning;
  • viral eller bakteriel luftvejsinfektion inden for 6 uger vil blive udelukket. For alle tre grupper (rask, præmature ikke-BPD og præmature BPD) vil vi ekskludere
  • dem med medfødt lungesygdom (dvs. Medfødt diafragmabrok (CDH), lungecyster) eller ikke BPD erhvervet kronisk lungesygdom som defineret ved behov for enhver rutinemæssig supplerende ilt
  • hvis deltageren har en MR-inkompatibel enhed eller et metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer, shunt , kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund og rask
Sunde deltagere
Diagnostisk test: Lunge MR
Deltagerne vil gennemgå hyperpolariseret xenon- og protonlunge-MR
BPD kohorte
Deltagere født for tidligt med diagnosen BPD
Diagnostisk test: Lunge MR
Deltagerne vil gennemgå hyperpolariseret xenon- og protonlunge-MR
Ikke-BPD kohorte
Deltagere født for tidligt uden diagnosen BPD
Diagnostisk test: Lunge MR
Deltagerne vil gennemgå hyperpolariseret xenon- og protonlunge-MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-ventilation og 1H MR thoraxhulrumsvolumen og vævstæthed
Tidsramme: 2 år
Ventilationsdefektprocent (VDP) (%) vil blive genereret for hel lunge og individuelle lungeskiver ved hjælp af manuel eller semi-automatiseret segmentering. For proton (1H) thorax hulrum billeder vil thorax cavity volumen (TCV) blive beregnet ved manuel eller semi-automatisk segmentering.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende diffusionskoefficienter (ADC) og ADC-kort
Tidsramme: 2 år
Diffusionsvægtede billeder fra hvert besøg vil blive gennemgået og sammenlignet med de protonanatomiske billeder. Gennemsnitlig, hele lunge- og midtersnit ADC (og standardafvigelse) vil blive beregnet og registreret.
2 år
Multipel udåndingstest:
Tidsramme: 2 år
VDP vil blive beregnet som beskrevet ovenfor baseret på det første billeddatasæt før udvaskning af vejrtrækninger. En pixel-for-pixel-tilpasning af billeder som en funktion af udvaskningsåndetallet vil derefter blive brugt til at beregne det fraktionelle ventilationskort defineret som volumenet af udåndet gas, der efterlader et volumen divideret med dets slut-inspiratoriske volumen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000055897

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere uden for institutionerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Lunge MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger