Resonancia magnética de la estructura y función pulmonar en niños prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Braganza, MSc
- Número de teléfono: 307937 4168137654
- Correo electrónico: sharon.braganza@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giles Santyr, PhD
- Número de teléfono: 301394 4168137654
- Correo electrónico: giles.santyr@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán los niños nacidos pretérmino con menos de 28 semanas de gestación, actualmente de 6 a 9 años, con y sin DBP.
Para la cohorte de prematuros sin DBP, la inclusión incluirá
- sin requerimiento de oxígeno suplementario más allá de los 28 días desde el nacimiento. Para la cohorte de prematuros BPD, los criterios de inclusión incluirán
- necesidad de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual, que incluye a aquellas con enfermedad moderada a grave.
Para la cohorte saludable, la inclusión incluirá
-ausencia de enfermedad pulmonar diagnosticada y parto a término.
Criterios de exclusión: niños con
- enfermedad pulmonar intersticial conocida, anomalías pulmonares congénitas, fibrosis quística, disfunción ciliar, inmunodeficiencia, enfermedad neuromuscular o cardiopatía estructural, que pueden estar asociadas a pruebas de función pulmonar (PFT) y/o hallazgos de resonancia magnética;
- síndromes genéticos que pueden tener otras anomalías pulmonares estructurales asociadas;
- cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- déficits neurosensoriales graves que impedirían completar la prueba;
- Se excluirá la infección respiratoria viral o bacteriana dentro de las 6 semanas. Para los tres grupos (sanos, prematuros sin BPD y prematuros BPD), excluiremos
- aquellos con enfermedad pulmonar congénita (es decir, Hernia diafragmática congénita (CDH), quistes pulmonares) o enfermedad pulmonar crónica adquirida no BPD según lo definido por la necesidad de oxígeno suplementario de rutina
- si el participante tiene un dispositivo incompatible con MRI o cualquier metal en su cuerpo que no se pueda quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños, derivaciones , grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes de oído).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Saludable
Participantes Saludables
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética de xenón hiperpolarizado y pulmón de protones.
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Cohorte de TLP
Participantes nacidos prematuramente con diagnóstico de TLP
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética de xenón hiperpolarizado y pulmón de protones.
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Cohorte sin TLP
Participantes nacidos prematuramente sin diagnóstico de TLP
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética de xenón hiperpolarizado y pulmón de protones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilación por resonancia magnética y volumen de la cavidad torácica por resonancia magnética 1H y densidad del tejido
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de defectos de ventilación (VDP) (%) se generará para todo el pulmón y cortes de pulmón individuales mediante segmentación manual o semiautomática.
Para las imágenes de la cavidad torácica de protones (1H), el volumen de la cavidad torácica (TCV) se calculará mediante segmentación manual o semiautomática.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficientes de difusión aparentes (ADC) y mapas de ADC
Periodo de tiempo: 2 años
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Las imágenes ponderadas por difusión de cada visita se revisarán y compararán con las imágenes anatómicas de protones.
Se calculará y registrará el ADC medio, de pulmón completo y de corte central (y la desviación estándar).
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2 años
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Pruebas múltiples de lavado de aliento:
Periodo de tiempo: 2 años
|
El VDP se calculará como se describe anteriormente en función del conjunto de datos de la primera imagen antes de las respiraciones de lavado.
Luego se usará un ajuste de imágenes píxel por píxel en función del número de respiraciones de lavado para calcular el mapa de ventilación fraccional definido como el volumen de gas espirado que sale de un volumen dividido por su volumen inspiratorio final.
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 1000055897
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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