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Ressonância magnética da estrutura e função pulmonar em crianças prematuras

29 de julho de 2025 atualizado por: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
As ferramentas de ressonância magnética desenvolvidas pelos pesquisadores estão bem posicionadas para avaliar alterações regionais na estrutura e função pulmonar em crianças prematuras com displasia broncopulmonar (DBP), nas quais são esperadas limitação das vias aéreas semelhantes à asma, simplificação alveolar semelhante ao enfisema e retardo vascular pulmonar. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, a combinação de próton de tempo de eco ultracurto (UTE), próton vascular pulmonar e ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada ainda não foi explorada na DBP, clínica ou pré-clinicamente. Os investigadores propõem que um exame abrangente de ressonância magnética pode ser útil de uma perspectiva diagnóstica. A ressonância magnética de crianças prematuras sem DBP pode revelar alterações que, de outra forma, são clinicamente "silenciosas", mas ainda colocam as crianças em risco de futura doença pulmonar crônica mais tarde na vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Resumidamente, no início de uma visita de estudo de aproximadamente três horas, o investigador qualificado (QI) / delegado explicará o procedimento do estudo aos participantes e os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas sobre o procedimento do estudo. Após a explicação do estudo, o consentimento informado por escrito será coletado no início da visita 1. Os participantes considerados incapazes de fornecer consentimento receberão um formulário de consentimento e o consentimento será obtido de seus pais/responsáveis ​​legais. Durante a visita do estudo, os participantes serão submetidos a: 1) breve histórico médico e exame clínico, incluindo questionários, 2) testes completos de função pulmonar, teste de limpeza pulmonar (LCI), técnica de oscilação forçada (FoT) e teste de exercício, 3) ressonância magnética de prótons, 4 ) RM de densidade de spin e/ou ponderada por difusão 129Xe, 5) Imagem de washout de múltiplas respirações. Os membros qualificados da equipe de pesquisa realizarão um exame clínico no participante para registrar suas estatísticas vitais, como idade, sexo, altura, peso, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e pressão arterial. O QI/delegado, durante uma breve conversa com o participante, coletará o histórico médico relevante do participante para garantir que ele atenda a todos os critérios de inclusão/exclusão do estudo. O QI também garantirá que o participante entenda o procedimento do estudo e esteja disposto a participar do estudo. Com base nos resultados do exame clínico, histórico médico e resultados do teste de função pulmonar, o QI/delegado determinará se todos os critérios de inclusão/exclusão foram atendidos para prosseguir com a parte de ressonância magnética da visita do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​serão selecionados da população em geral e as coortes BPD e não-BPD serão selecionadas de pacientes de clínicas atendidas no Hospital for Sick Children, Toronto

Descrição

Critério de inclusão:

- Serão incluídas crianças nascidas pré-termo com menos de 28 semanas de gestação, atualmente com idade entre 6 e 9 anos, com e sem DBP.

Para a coorte pré-termo sem DBP, a inclusão incluirá

  • nenhuma necessidade de oxigênio suplementar além de 28 dias após o nascimento. Para a coorte de pré-termo DBP, os critérios de inclusão incluirão
  • necessidade de oxigênio na idade pós-menstrual de 36 semanas, o que inclui aquelas com doença moderada a grave.

Para a coorte saudável, a inclusão incluirá

-ausência de qualquer doença pulmonar diagnosticada e nascimento a termo.

Critérios de Exclusão: Crianças com

  • doença pulmonar intersticial conhecida, anomalias pulmonares congênitas, fibrose cística, disfunção ciliar, imunodeficiência, doença neuromuscular ou doença cardíaca estrutural, que podem ter testes de função pulmonar (PFT) associados e/ou achados de ressonância magnética;
  • síndromes genéticas que podem ter outras anomalias pulmonares estruturais associadas;
  • quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
  • déficits neurossensoriais graves que impediriam a conclusão do teste;
  • infecção respiratória viral ou bacteriana dentro de 6 semanas será excluída. Para todos os três grupos (saudável, pré-termo não DBP e pré-termo DBP), excluiremos
  • aqueles com doença pulmonar congênita (ou seja, Hérnia diafragmática congênita (HDC), cistos pulmonares) ou doença pulmonar crônica adquirida não DBP, conforme definido pela necessidade de qualquer oxigênio suplementar de rotina
  • se o participante tiver um dispositivo de ressonância magnética incompatível ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, entre outros, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, biopróteses, membros artificiais, fragmentos metálicos ou corpos estranhos, shunt , grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Saudável
Participantes Saudáveis
Teste de diagnostico: Ressonância magnética pulmonar
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética pulmonar hiperpolarizada de xenônio e próton
Coorte de DBP
Participantes nascidos prematuramente com diagnóstico de DBP
Teste de diagnostico: Ressonância magnética pulmonar
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética pulmonar hiperpolarizada de xenônio e próton
Coorte não DBP
Participantes nascidos prematuramente sem diagnóstico de DBP
Teste de diagnostico: Ressonância magnética pulmonar
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética pulmonar hiperpolarizada de xenônio e próton

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação por ressonância magnética e volume da cavidade torácica por ressonância magnética de 1 hora e densidade tecidual
Prazo: 2 anos
A porcentagem de defeito de ventilação (VDP) (%) será gerada para o pulmão inteiro e fatias de pulmão individuais usando segmentação manual ou semiautomática. Para imagens de prótons (1H) da cavidade torácica, o volume da cavidade torácica (TCV) será calculado por segmentação manual ou semiautomática.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficientes de difusão aparente (ADC) e mapas ADC
Prazo: 2 anos
As imagens ponderadas por difusão de cada visita serão revisadas e comparadas com as imagens anatômicas de prótons. Média, pulmão inteiro e ADC de corte central (e desvio padrão) serão calculados e registrados.
2 anos
Teste de lavagem respiratória múltipla:
Prazo: 2 anos
O VDP será calculado conforme descrito acima com base no primeiro conjunto de dados de imagem antes das respirações de wash-out. Um ajuste pixel a pixel de imagens em função do número de respiração de washout será então usado para calcular o mapa de ventilação fracionada definido como o volume de gás expirado deixando um volume dividido por seu volume inspiratório final.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000055897

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores fora das instituições

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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