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MRT der Lungenstruktur und -funktion bei Frühgeborenen

29. Juli 2025 aktualisiert von: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Die von den Forschern entwickelten MRT-Instrumente sind gut geeignet, um regionale Veränderungen der Lungenstruktur und -funktion bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) zu beurteilen, bei denen eine asthmaähnliche Einschränkung der Atemwege, eine emphysemähnliche alveoläre Vereinfachung und pulmonalvaskuläre Stunting zu erwarten sind. Nach Kenntnis des Prüfarztes wurde die Kombination aus Protonen mit ultrakurzer Echozeit (UTE), pulmonalen Gefäßprotonen und hyperpolarisiertem 129Xe-MRT bei BPS noch nicht untersucht, weder klinisch noch präklinisch. Die Forscher schlagen vor, dass eine umfassende MRT-Untersuchung aus diagnostischer Sicht nützlich sein kann, da die MRT von Frühgeborenen ohne BPD Veränderungen aufzeigen kann, die ansonsten klinisch „stumm“ sind, Kinder aber dennoch einem Risiko für zukünftige chronische Lungenerkrankungen im späteren Leben aussetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kurz gesagt, zu Beginn eines ungefähr dreistündigen Studienbesuchs wird der qualifizierte Prüfarzt (QI) / Delegierte den Teilnehmern das Studienverfahren erklären, und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Fragen zum Studienverfahren zu stellen. Nach der Erläuterung der Studie wird zu Beginn des Besuchs 1 eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Teilnehmern, die als nicht in der Lage gelten, ihre Einwilligung zu erteilen, wird ein Einwilligungsformular ausgehändigt, und die Einwilligung wird von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt. Während des Studienbesuchs werden die Teilnehmer: 1) kurze Anamnese und klinische Untersuchung einschließlich Fragebögen, 2) vollständige Lungenfunktionstests, Lungenclearance-Tests (LCI), erzwungene Oszillationstechnik (FoT) und Belastungstests, 3) Protonen-MRT, 4 ) Spindichte- und/oder diffusionsgewichtete 129Xe-MRT, 5) Washout-Bildgebung mit mehreren Atemzügen. Qualifizierte Mitglieder des Forschungsteams führen eine klinische Untersuchung des Teilnehmers durch, um seine Vitaldaten wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Mundtemperatur und Blutdruck aufzuzeichnen. Der QI/Delegierte sammelt während eines kurzen Gesprächs mit dem Teilnehmer die relevante Krankengeschichte des Teilnehmers, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer alle Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllt. Der QI wird auch sicherstellen, dass der Teilnehmer das Studienverfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Untersuchung, der Krankengeschichte und den Ergebnissen des Lungenfunktionstests bestimmt der QI/Delegierte, ob alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, um mit dem MRT-Teil des Studienbesuchs fortzufahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige werden aus der Allgemeinbevölkerung ausgewählt, und die BPD- und Nicht-BPD-Kohorten werden aus Patienten aus Kliniken ausgewählt, die im Hospital for Sick Children, Toronto, gesehen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frühgeborene mit weniger als 28 Schwangerschaftswochen, derzeit im Alter von 6 bis 9 Jahren, mit und ohne BPD werden eingeschlossen.

Für die Frühgeborenen-Nicht-BPD-Kohorte umfasst die Aufnahme

  • kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff über 28 Tage nach der Geburt hinaus. Für die BPD-Frühgeborenenkohorte umfassen die Einschlusskriterien
  • Sauerstoffbedarf im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, was Personen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung einschließt.

Für die gesunde Kohorte umfasst die Aufnahme

-Fehlen einer diagnostizierten Lungenerkrankung und Termingeburt.

Ausschlusskriterien: Kinder mit

  • bekannte interstitielle Lungenerkrankung, angeborene Lungenanomalien, zystische Fibrose, Zilienfunktionsstörung, Immunschwäche, neuromuskuläre Erkrankung oder strukturelle Herzerkrankung, die mit Lungenfunktionstests (PFT) und/oder MRT-Befunden verbunden sein kann;
  • genetische Syndrome, die andere assoziierte strukturelle Lungenanomalien aufweisen können;
  • alle Kontraindikationen für MRT
  • schwere neurosensorische Defizite, die den Abschluss des Tests verhindern würden;
  • viraler oder bakterieller Atemwegsinfekt innerhalb von 6 Wochen ausgeschlossen. Für alle drei Gruppen (gesund, Frühgeborene ohne BPD und Frühgeborene BPD) werden wir ausschließen
  • Menschen mit angeborener Lungenerkrankung (z. Angeborene Zwerchfellhernie (CDH), Lungenzysten) oder nicht durch BPD erworbene chronische Lungenerkrankung, definiert durch den Bedarf an routinemäßigem zusätzlichem Sauerstoff
  • wenn der Teilnehmer ein MRT-inkompatibles Gerät oder Metall in seinem Körper hat, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper, Shunt , chirurgische Klammern (einschließlich Klammern oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesund
Gesunde Teilnehmer
Diagnosetest: Lungen-MRT
Die Teilnehmer werden einer hyperpolarisierten Xenon- und Protonen-Lungen-MRT unterzogen
BPD-Kohorte
Frühgeborene Teilnehmer mit der Diagnose BPD
Diagnosetest: Lungen-MRT
Die Teilnehmer werden einer hyperpolarisierten Xenon- und Protonen-Lungen-MRT unterzogen
Nicht-BPD-Kohorte
Teilnehmer, die ohne BPD-Diagnose zu früh geboren wurden
Diagnosetest: Lungen-MRT
Die Teilnehmer werden einer hyperpolarisierten Xenon- und Protonen-Lungen-MRT unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Beatmung und 1H-MRT-Brusthöhlenvolumen und Gewebedichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Ventilationsdefektprozentsatz (VDP) (%) wird für die ganze Lunge und einzelne Lungenschnitte mit manueller oder halbautomatischer Segmentierung generiert. Für Protonen-(1H)-Brusthöhlenbilder wird das Brusthöhlenvolumen (TCV) durch manuelle oder halbautomatische Segmentierung berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Diffusionskoeffizienten (ADC) und ADC-Karten
Zeitfenster: 2 Jahre
Diffusionsgewichtete Bilder von jedem Besuch werden überprüft und mit den anatomischen Protonenbildern verglichen. Mittelwert, Gesamtlunge und Mittelschicht-ADC (und Standardabweichung) werden berechnet und aufgezeichnet.
2 Jahre
Multipler Atem-Washout-Test:
Zeitfenster: 2 Jahre
VDP wird wie oben beschrieben basierend auf dem ersten Bilddatensatz vor Auswasch-Atemzügen berechnet. Eine Pixel-für-Pixel-Anpassung von Bildern als Funktion der Auswaschatemzugzahl wird dann verwendet, um die fraktionierte Ventilationskarte zu berechnen, die definiert ist als das Volumen des ausgeatmeten Gases, das ein Volumen verlässt, dividiert durch sein Endeinspirationsvolumen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000055897

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern außerhalb der Institutionen geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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