Risonanza magnetica della struttura e della funzione polmonare nei bambini pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sharon Braganza, MSc
- Numero di telefono: 307937 4168137654
- Email: sharon.braganza@sickkids.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giles Santyr, PhD
- Numero di telefono: 301394 4168137654
- Email: giles.santyr@sickkids.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i bambini nati pretermine a meno di 28 settimane di gestazione, attualmente di età compresa tra 6 e 9 anni, con e senza BPD.
Per la coorte pretermine non BPD, l'inclusione includerà
- nessun requisito di ossigeno supplementare oltre i 28 giorni dalla nascita. Per la coorte pretermine BPD, i criteri di inclusione includeranno
- bisogno di ossigeno a 36 settimane di età postmestruale, che include quelli con malattia moderata-grave.
Per la coorte sana, l'inclusione includerà
-assenza di malattie polmonari diagnosticate e parto a termine.
Criteri di esclusione: Bambini con
- malattia polmonare interstiziale nota, anomalie polmonari congenite, fibrosi cistica, disfunzione ciliare, immunodeficienza, malattia neuromuscolare o cardiopatia strutturale, che possono essere associati a test di funzionalità polmonare (PFT) e/o risultati di risonanza magnetica;
- sindromi genetiche che possono avere altre anomalie polmonari strutturali associate;
- eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
- gravi deficit neurosensoriali che impedirebbero il completamento del test;
- saranno escluse infezioni respiratorie virali o batteriche entro 6 settimane. Per tutti e tre i gruppi (sano, pretermine non BPD e pretermine BPD), escluderemo
- quelli con malattia polmonare congenita (es. Ernia diaframmatica congenita (CDH), cisti polmonari) o malattia polmonare cronica acquisita senza BPD come definita dalla necessità di ossigeno supplementare di routine
- se il partecipante ha un dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo, shunt , graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Salutare
Partecipanti sani
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I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica polmonare iperpolarizzata allo xeno e al protone
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Coorte BPD
Partecipanti nati prematuramente con una diagnosi di BPD
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I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica polmonare iperpolarizzata allo xeno e al protone
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Coorte non BPD
Partecipanti nati prematuramente senza una diagnosi di disturbo borderline
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I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica polmonare iperpolarizzata allo xeno e al protone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilazione MRI e volume della cavità toracica 1H MRI e densità dei tessuti
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di difetto di ventilazione (VDP) (%) sarà generata per l'intero polmone e singole fette di polmone utilizzando la segmentazione manuale o semi-automatica.
Per le immagini della cavità toracica del protone (1H), il volume della cavità toracica (TCV) sarà calcolato mediante segmentazione manuale o semiautomatica.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficienti di diffusione apparente (ADC) e mappe ADC
Lasso di tempo: 2 anni
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Le immagini pesate in diffusione di ogni visita saranno riviste e confrontate con le immagini anatomiche del protone.
Verranno calcolati e registrati l'ADC medio, dell'intero polmone e della sezione centrale (e la deviazione standard).
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2 anni
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Test di washout respiratorio multiplo:
Lasso di tempo: 2 anni
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Il VDP verrà calcolato come descritto sopra in base al primo set di dati dell'immagine prima degli atti respiratori di lavaggio.
Un adattamento pixel per pixel delle immagini in funzione del numero di respiri di washout verrà quindi utilizzato per calcolare la mappa di ventilazione frazionaria definita come il volume di gas espirato che lascia un volume diviso per il suo volume di fine inspirazione.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000055897
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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