Bezpečnost a tolerance částečně fermentované kojenecké výživy s prebiotickými oligosacharidy u zdravých kojenců (VOYAGE)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé, jediné, donošené děti
2. Ve věku ≤ 14 dní při randomizaci/zařazení
3. Porodní hmotnost v normálním rozmezí pro gestační věk a pohlaví
4. Obvod hlavy při narození v normálním rozmezí pro věk a pohlaví
5. Věk matky ≥18 let při narození;
6. Intervenční ramena: výlučně krmená umělou výživou při randomizaci (kojenci matek, které se autonomně rozhodly nekojit z jakéhokoli důvodu dříve, než jejich dítě dosáhne věku ≤ 14 dnů a které mají v úmyslu výlučně krmit umělým mlékem, dokud jejich dítě nedosáhne věku alespoň 17 týdnů); NEBO Kojené referenční rameno: výlučně kojené při zápisu (kojenci matek, které mají v úmyslu výlučně kojit, dokud jejich dítě nedosáhne věku alespoň 17 týdnů);
7. Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) a/nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců), kteří sami jsou ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

1. Kojenci, kteří vyžadují zvláštní výživu jinou než standardní kojenecká výživa na bázi kravského mléka;
2. Kojenci, o kterých je známo nebo je u nich podezření, že mají alergii na kravské mléko, alergii na sóju a/nebo intoleranci laktózy;
3. Kojenci, o kterých je známo nebo je u nich podezření, že mají současné nebo předchozí nemoci/stavy nebo zásahy, které by mohly narušovat studii nebo její výsledné parametry, podle klinického úsudku zkoušejícího;
4. Kojenci se známými nebo suspektními vrozenými chorobami nebo malformacemi, které by mohly interferovat se studií nebo jejími výslednými parametry (včetně, ale bez omezení na: GI malformace, vrozená imunodeficience), podle klinického úsudku zkoušejícího;
5. kojenci s předchozí, současnou nebo zamýšlenou účastí v jakékoli jiné klinické studii zahrnující zkoušené nebo uváděné na trh;
6. Neschopnost rodičů/právně přijatelných zástupců kojenců splnit protokol studie nebo nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti rodiče/zákonně přijatelných zástupců (zástupců) splnit požadavky protokolu;

7. Děti narozené matkám s významnými zdravotními stavy během těhotenství, které by mohly narušovat studii nebo o nichž je známo, že ovlivňují nitroděložní růst (např. placenta previa, preeklampsie, eklampsie, těhotenská cukrovka vyžadující inzulín nebo perorální léčbu) podle úsudku zkoušejícího.

   Kritéria pro kojící matky subjektů v kojeném referenčním rameni:

8. Kojící ženy, které se v současné době účastní nebo hodlají zúčastnit jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocené produkty. Účast na čistě observačních studiích je povolena;
9. Kojící ženy, o kterých je známo, že trpí hepatitidou B nebo virem lidské imunodeficience;
10. Kojící ženy, o nichž je známo, že mají jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit studii nebo její výsledné parametry (absces prsu nebo mastitida, které by mohly narušit laktaci, nebo jiné klinicky relevantní infekce nebo konzumace léků/látek, které by mohly ovlivnit růst kojenců), podle klinického úsudku zkoušejícího;
11. Kojící ženy, které mají v úmyslu krmit své děti kombinací mateřského mléka a kojenecké výživy.