Sikkerhed og tolerance af en delvist fermenteret modermælkserstatning med præbiotiske oligosaccharider hos raske spædbørn (VOYAGE)

Inklusionskriterier:

1. Sunde, enlige, terminsbørn
2. Alder ≤14 dage ved randomisering/tilmelding
3. Fødselsvægt inden for normalområdet for svangerskabsalder og køn
4. Hovedomkreds ved fødslen inden for normalområdet for alder og køn
5. Moderens alder ≥18 år ved fødslen;
6. Interventionsarme: udelukkende foder med modermælkserstatning ved randomisering (spædbørn af mødre, der selvstændigt har valgt ikke at amme af en eller anden grund, før deres spædbarn er ≤14 dage gammelt, og som har til hensigt udelukkende at spise modermælkserstatning, indtil deres spædbarn er mindst 17 uger gammelt); ELLER Ammet referencearm: udelukkende ammet ved tilmelding (spædbørn af mødre, der har til hensigt udelukkende at amme, indtil deres spædbarn er mindst 17 uger gammelt);
7. Skriftligt informeret samtykke fra forældre og/eller værge, som selv er ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Spædbørn, der har behov for at blive fodret med en anden speciel diæt end standard komælksbaseret modermælkserstatning;
2. Spædbørn kendt eller mistænkt for at have komælksallergi, sojaallergi og/eller laktoseintolerans;
3. Spædbørn, der vides eller mistænkes for at have nuværende eller tidligere sygdomme/tilstande eller indgreb, som kunne interferere med undersøgelsen eller dens udfaldsparametre, i henhold til efterforskerens kliniske vurdering;
4. Spædbørn med kendte eller mistænkte medfødte sygdomme eller misdannelser, som kunne interferere med undersøgelsen eller dens udfaldsparametre (herunder, men ikke begrænset til: GI-misdannelser, medfødt immundefekt), i henhold til efterforskerens kliniske vurdering;
5. Spædbørn med tidligere, nuværende eller påtænkte deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter;
6. Spædbørns forældres/juridisk acceptable repræsentanters manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol eller efterforskerens usikkerhed om forældrenes/lovens acceptable repræsentanters vilje eller evne til at overholde protokolkravene;

7. Spædbørn født af mødre med betydelige medicinske tilstande under graviditeten, der kan forstyrre undersøgelsen eller vides at påvirke intrauterin vækst (f. placenta previa, præeklampsi, eclampsia, svangerskabsdiabetes, der kræver insulin eller oral medicin) ifølge efterforskerens vurdering.

   Kriterier for ammende mødre til forsøgspersoner i den ammede referencearm:

8. Ammende kvinder, som i øjeblikket deltager eller har til hensigt at deltage i ethvert andet klinisk studie, der involverer forsøgsprodukter. Deltagelse i rent observationsstudier er tilladt;
9. Ammende kvinder, der vides at lide af hepatitis B eller human immundefektvirus;
10. Ammende kvinder, der vides at have andre væsentlige medicinske tilstande, som kan interferere med undersøgelsen eller dens udfaldsparametre (brystabsces eller mastitis, som kan interferere med amning, eller andre klinisk relevante infektioner eller indtagelse af medicin/stoffer, der kan påvirke spædbørns vækst), i henhold til efterforskerens kliniske vurdering;
11. Ammende kvinder, der har til hensigt at fodre deres spædbørn med en kombination af modermælk og modermælkserstatning.