Bezpieczeństwo i tolerancja częściowo fermentowanej mieszanki dla niemowląt z prebiotycznymi oligosacharydami u zdrowych niemowląt (VOYAGE)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe, pojedyncze, donoszone niemowlęta
2. Wiek ≤14 dni w momencie randomizacji/włączenia
3. Masa urodzeniowa w granicach normy dla wieku ciążowego i płci
4. Obwód głowy przy urodzeniu w normie dla wieku i płci
5. Wiek matki ≥18 lat w chwili urodzenia;
6. Grupy interwencyjne: karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym w momencie randomizacji (niemowlęta matek, które samodzielnie zdecydowały się nie karmić piersią z jakiegokolwiek powodu przed ukończeniem przez dziecko ≤14 dnia życia i które zamierzają karmić wyłącznie mlekiem modyfikowanym do ukończenia przez niemowlę co najmniej 17 tygodnia życia); LUB Ramię referencyjne karmione piersią: karmione wyłącznie piersią w chwili włączenia (niemowlęta matek, które zamierzają karmić wyłącznie piersią do ukończenia przez dziecko co najmniej 17 tygodnia życia);
7. Pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub opiekunów prawnych, którzy sami są w wieku ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemowlęta wymagające specjalnej diety innej niż standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego;
2. Niemowlęta, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają alergię na mleko krowie, alergię na soję i/lub nietolerancję laktozy;
3. Niemowlęta, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają obecne lub wcześniejsze choroby/stany lub interwencje, które mogłyby zakłócić badanie lub jego parametry końcowe, zgodnie z kliniczną oceną Badacza;
4. Niemowlęta ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi wrodzonymi chorobami lub wadami rozwojowymi, które mogą zakłócać badanie lub jego parametry końcowe (w tym między innymi: wady rozwojowe przewodu pokarmowego, wrodzony niedobór odporności), zgodnie z kliniczną oceną Badacza;
5. Niemowlęta, które w przeszłości, obecnie lub planowały uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub wprowadzone na rynek;
6. Niezdolność rodziców/prawnie akceptowanych przedstawicieli niemowląt do przestrzegania protokołu badania lub niepewność Badacza co do chęci lub zdolności rodziców/prawnie akceptowanych przedstawicieli do przestrzegania wymagań protokołu;

7. Niemowlęta urodzone przez matki z poważnymi schorzeniami podczas ciąży, które mogą zakłócać badanie lub wpływają na wzrost wewnątrzmaciczny (np. łożysko przodujące, stan przedrzucawkowy, rzucawka, cukrzyca ciążowa wymagająca podania insuliny lub leków doustnych) zgodnie z oceną badacza.

   Kryteria dla karmiących matek pacjentek w karmionej piersią grupie referencyjnej:

8. Kobiety karmiące piersią, które obecnie uczestniczą lub zamierzają uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane produkty. Dozwolony jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych;
9. Kobiety karmiące piersią, o których wiadomo, że cierpią na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub ludzki wirus niedoboru odporności;
10. Kobiety w okresie laktacji, o których wiadomo, że mają jakiekolwiek inne istotne schorzenia, które mogą zakłócać badanie lub jego parametry końcowe (ropień piersi lub zapalenie sutka, które może zakłócać laktację lub inne istotne klinicznie infekcje, lub spożywanie leków/substancji, które mogą mieć wpływ na wzrost niemowląt), zgodnie z kliniczną oceną badacza;
11. Kobiety karmiące piersią, które zamierzają karmić swoje niemowlęta mieszanką mleka kobiecego i mieszanki dla niemowląt.