Sicherheit und Verträglichkeit einer teilfermentierten Säuglingsnahrung mit präbiotischen Oligosacchariden bei gesunden Säuglingen (VOYAGE)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, alleinstehende, termingerechte Säuglinge
2. Alter ≤14 Tage bei Randomisierung/Einschreibung
3. Geburtsgewicht im normalen Bereich für Gestationsalter und Geschlecht
4. Kopfumfang bei der Geburt im normalen Bereich für Alter und Geschlecht
5. Alter der Mutter ≥ 18 Jahre bei der Geburt;
6. Interventionsarme: bei Randomisierung ausschließlich Säuglingsanfangsnahrung (Säuglinge von Müttern, die sich aus irgendeinem Grund freiwillig dafür entschieden haben, vor dem Alter von ≤ 14 Tagen nicht zu stillen, und die beabsichtigen, ausschließlich Säuglingsanfangsnahrung zu erhalten, bis ihr Säugling mindestens 17 Wochen alt ist); ODER Gestillter Referenzarm: bei Einschreibung ausschließlich gestillt (Säuglinge von Müttern, die beabsichtigen, ausschließlich zu stillen, bis ihr Säugling mindestens 17 Wochen alt ist);
7. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten, die selbst ≥ 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

1. Säuglinge, die mit einer anderen Spezialnahrung als herkömmlicher Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis ernährt werden müssen;
2. Säuglinge mit bekannter oder vermuteter Kuhmilchallergie, Sojaallergie und/oder Laktoseintoleranz;
3. Säuglinge, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie aktuelle oder frühere Krankheiten/Zustände oder Eingriffe haben, die die Studie oder ihre Ergebnisparameter nach klinischem Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnten;
4. Säuglinge mit bekannten oder vermuteten angeborenen Krankheiten oder Fehlbildungen, die die Studie oder ihre Ergebnisparameter beeinträchtigen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: GI-Fehlbildungen, angeborene Immunschwäche), gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes;
5. Säuglinge mit vorheriger, aktueller oder beabsichtigter Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüf- oder Marktprodukten;
6. Unfähigkeit der Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter des Säuglings, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter, die Protokollanforderungen zu erfüllen;

7. Säuglinge von Müttern mit erheblichen medizinischen Problemen während der Schwangerschaft, die die Studie beeinträchtigen könnten oder von denen bekannt ist, dass sie das intrauterine Wachstum beeinflussen (z. Plazenta praevia, Präeklampsie, Eklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, der Insulin oder orale Medikation erfordert) nach Einschätzung des Prüfarztes.

   Kriterien für stillende Mütter von Probandinnen im gestillten Referenzarm:

8. Stillende Frauen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Prüfprodukten teilnehmen oder dies beabsichtigen. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien ist zulässig;
9. Stillende Frauen, von denen bekannt ist, dass sie an Hepatitis B oder dem humanen Immunschwächevirus leiden;
10. Stillende Frauen, von denen bekannt ist, dass sie andere signifikante Erkrankungen haben, die die Studie oder ihre Ergebnisparameter beeinträchtigen könnten (Brustabszess oder Mastitis, die die Laktation beeinträchtigen könnten, oder andere klinisch relevante Infektionen oder Einnahme von Medikamenten/Substanzen, die sich auf die Studie auswirken könnten Wachstum von Säuglingen), gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes;
11. Stillende Frauen, die beabsichtigen, ihre Säuglinge mit einer Kombination aus Muttermilch und Säuglingsanfangsnahrung zu ernähren.