Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekomparativní studie BCD-085 v kombinaci s UDCA u pacientů s primární biliární cholangitidou

9. října 2019 aktualizováno: Biocad

Otevřená nesrovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti BCD-085 (JSC BIOCAD, Rusko) v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou u pacientů s primární biliární cholangitidou

BCD-085 je inovativní lék, monoklonální protilátka proti interleukinu-17. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost BCD-085 u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie proof-of-concept fáze 2A. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost BCD-085 v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) s kompenzovanou jaterní funkcí s neadekvátní (suboptimální) odpovědí na kyselinu ursodeoxycholovou.

V této studii je neadekvátní (suboptimální) odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) definována jako screeningová hladina alkalické fosfatázy (ALP) > 1,67 ULN (horní hranice normálu) navzdory léčbě UDCA ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 měsíců před podpisem ICF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Smolensk State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  2. Muži a ženy, věk 18 - 80 let v době podpisu ICF

  3. Stanovená diagnóza PBC s následujícími kritérii (podle pokynů EASL 2017):

    • dokumentovaná nadmořská výška ALP
    • dokumentované АМА ≥ 1:40 nebo PBC-specifické ANА (anti-sp100/anti-gp210).
  4. Suboptimální odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) užívanou ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 měsíců před podepsáním ICF se screeningovou hladinou alkalické fosfatázy (ALP) > 1,67 ULN (horní hranice normálu)
  5. Fertilní pacientky a jejich partneři souhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce po celou dobu studie a 4 týdny po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza gastrointestinálního krvácení, jaterní encefalopatie nebo ascites vyžadující léčbu diuretiky.
  2. MELD ≥ 15, transplantace jater v anamnéze, setrvání v čekací listině na transplantaci jater.
  3. Stanovená diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC), hepatorenální syndrom.
  4. Přímý bilirubin > 1,0 mg/dl při screeningu.
  5. Dokumentovaná diagnóza: nealkoholická steatohepatitida, autoimunitní hepatitida, primární sklerotizující cholangitida, alkoholické onemocnění jater, Gilbertův syndrom, Wilsonova choroba, hemochromatóza, deficit alfa-1-antitrypsinu.
  6. HIV, hepatitida B, hepatitida C nebo syfilis.
  7. Užívání kolchicinu, methotrexátu, azathioprinu nebo systémových kortikosteroidů během 3 měsíců před podpisem ICF.
  8. Předchozí použití monoklonálních protilátek cílených na IL17 nebo jeho receptor.
  9. Očkování živými nebo atenuovanými vakcínami do 8 týdnů před podpisem ICF.
  10. Jakákoli aktivní systémová infekce nebo rekurentní infekce při screeningu nebo 30 dní před podepsáním ICF.
  11. Stanovená diagnóza chronického onemocnění (např. sepse, invazivní mykóza, histoplazmóza atd.), které mohou zvýšit riziko infekčních nežádoucích příhod během studie.
  12. Těžké infekce (včetně těch, které vyžadovaly hospitalizaci nebo parenterální antibakteriální/antimykotické/antiprotozoální léčbu) během 6 měsíců před podepsáním ICF
  13. Stanovená diagnóza infekce herpes zoster (nebo infekce herpes zoster v anamnéze).
  14. latentní tuberkulózní infekce (pozitivní výsledky Diaskintestu nebo QuantiFERON testu nebo T-bodu).
  15. Souběžná onemocnění při screeningu, která mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků během studie nebo ovlivnit hodnocení symptomů PBC (maskovat, zesilovat nebo měnit symptomy PBC nebo způsobit klinické nebo laboratorní příznaky/symptomy podobné těm, které mají PBC)
  16. Známá alergie nebo intolerance na monoklonální protilátky (myší, chimérické, humanizované nebo lidské) nebo jakékoli jiné složky BCD-085.
  17. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.
  18. Jakékoli psychiatrické stavy včetně těžkých depresivních poruch a/nebo jakékoli sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy v anamnéze, které mohou představovat nadměrné riziko pro pacienta nebo které mohou ovlivnit pacientovu schopnost dodržovat protokol.
  19. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  20. Účast v jiných klinických studiích během méně než 90 dnů před podpisem ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BCD-085
Všichni pacienti dostanou BCD-085 (subkutánní injekce) v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) ve standardní dávce 13-15 mg/kg/den
Biologický: BCD-085
Všichni pacienti budou dostávat BCD-085 (subkutánní injekce) jednou týdně během období navození remise, poté jednou za 2 týdny během období udržení remise a poté jednou za 4 týdny během období akumulace účinku léčby. Všichni pacienti budou dostávat kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) ve standardní dávce 13-15 mg/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s alkalickou fosfatázou (ALP) se po 24 týdnech léčby BCD-085 v kombinaci s UDCA snížil o > 40 % oproti výchozí hodnotě (den 1 týden 0) nebo s normální hladinou ALP (barcelonská kritéria).
Časové okno: týden 24
Biochemická odpověď je definována jako snížení ALP > 40 % od výchozí hodnoty nebo normalizace hladiny ALP (barcelonská kritéria).
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biocad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Maevskaya, State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCD-085-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCD-085

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení