Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní multicentrická srovnávací randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-085 u pacientů s ankylozující spondylitidou

17. února 2023 aktualizováno: Biocad

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-085 (JSC BIOCAD, Rusko) u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

BCD-085-5 je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-085. BCD-085 je monoklonální protilátka proti interleukinu 17. Během studie BCD-085-5 budou pacienti s aktivní ankylozující spondylitidou dostávat 120 mg BCD-085 subkutánně každý druhý týden nebo placebo až do týdne 16. Počínaje 16. týdnem budou všichni pacienti dostávat BCD-085. Budou hodnoceny parametry účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Ruská Federace
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Omsk, Ruská Federace
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • LLC BioEk
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní ankylozující spondylitida podle modifikovaných kritérií newyorské klasifikace (1984), která byla diagnostikována nejméně 3 měsíce před screeningem.
  • Aktivní onemocnění podle BASDAI (skóre 4 nebo více), pokud byla v posledních 3 měsících před screeningem použita nesteroidní protizánětlivá léčiva.
  • Průměrná intenzita bolesti zad se rovná 4 bodům nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Totální ankylóza páteře.
  • Předchozí léčba léky proti interleukinu 17 nebo léky proti receptoru interleukinu 17.
  • Předchozí použití > 2 biologických látek k tumor nekrotizujícímu faktoru alfa.
  • Předchozí použití živých nebo atenuovaných vakcín po dobu až 8 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Předchozí použití alkylačních činidel po dobu až 12 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: placebo
2 ml placeba subkutánně v týdnu 0, 1 2 a každý druhý týden, počínaje týdnem 16 - 120 mg BCD-085 subkutánně v týdnu 16, 17 a 18 každý druhý týden
Experimentální: BCD-085 (netakimab)
Lék: BCD-085
120 mg BCD-085 subkutánně v týdnu 0, 1 a 2 každý druhý týden
Ostatní jména:
  • netakimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba ASAS40 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Procento pacientů s odpovědí ASAS40 po 16 týdnech léčby (procento pacientů, u kterých došlo ke snížení skóre hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS) o 40 %)
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba ASAS20
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení skóre hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS) o 20 %
Týden 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Změna od základní linie v BASDAI
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Změna skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) ve srovnání se screeningem (od 0 do 10). Maximální změna je považována za lepší výsledek
Týden 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty v ASDAS-CRP
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Změna skóre ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Index) ve srovnání se screeningem (od 0 do > 3,5). Maximální změna je považována za lepší výsledek
Týden 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty v SF-36
Časové okno: 16., 36., 52. týden
Změna skóre SF-36 (The Short Form-36) ve srovnání se screeningem (fyzická složka) (z 15,9 na 62,1). Maximální změna je považována za lepší výsledek
16., 36., 52. týden
Frekvence AE/SAE
Časové okno: 60. týden
Procento pacientů s AE (nežádoucí účinky) / SAE (závažné nežádoucí účinky)
60. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-085-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCD-085

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit