Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-vertaileva tutkimus BCD-085:stä yhdistelmänä UDCA:n kanssa potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Biocad

Avoin ei-vertaileva tutkimus BCD-085:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (JSC BIOCAD, Venäjä) yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti

BCD-085 on innovatiivinen lääke, anti-interleukiini-17 monoklonaalinen vasta-aine. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BCD-085:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin käsitteen todisteiden vaiheen 2A tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BCD-085:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC), joilla on kompensoitunut maksan toiminta ja riittämätön (suboptimaalinen) vaste ursodeoksikoolihapolle.

Tässä tutkimuksessa riittämätön (suboptimaalinen) vaste ursodeoksikoolihapolle (UDCA) määritellään alkalisen fosfataasin (ALP) tason seulonta-arvoksi > 1,67 ULN (normaalin yläraja) huolimatta siitä, että UDCA-hoitoa on pidetty vakaana annoksena vähintään 6 kuukautta ennen sopimuksen allekirjoittamista. ICF.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Smolensk State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Singed tietoinen suostumuslomake (ICF)
  2. Miehet ja naiset, ikä 18 - 80 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä

  3. Todettu PBC-diagnoosi seuraavilla kriteereillä (EASL 2017 -ohjeiden mukaan):

    • dokumentoitu ALP-korkeus
    • dokumentoitu АМА ≥ 1:40 tai PBC-spesifinen ANА (anti-sp100/anti-gp210).
  4. Suboptimaalinen vaste ursodeoksikoolihapolle (UDCA), joka on otettu vakaana annoksena vähintään 6 kuukauden ajan ennen ICF:n allekirjoittamista, kun alkalisen fosfataasin (ALP) seulontataso on > 1,67 ULN (normaalin yläraja)
  5. Hedelmälliset potilaat ja heidän kumppaninsa sopivat käyttämään esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa sen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai askites, joka vaatii diureettihoitoa.
  2. MELD ≥ 15, maksansiirtohistoria, pysyy maksansiirtojen odotuslistalla.
  3. Vakiintunut diagnoosi hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC), hepatorenaalinen oireyhtymä.
  4. Suora bilirubiini > 1,0 mg/dl seulonnassa.
  5. Dokumentoitu diagnoosi: alkoholiton steatohepatiitti, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, Gilbertin oireyhtymä, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos.
  6. HIV, hepatiitti B, hepatiitti C tai kuppa.
  7. Kolkisiinin, metotreksaatin, atsatiopriinin tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  8. IL17:ään tai sen reseptoriin kohdistuvien monoklonaalisten vasta-aineiden aikaisempi käyttö.
  9. Rokotus elävillä tai heikennetyillä rokotteilla 8 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  10. Mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio tai toistuva infektio seulonnassa tai 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
  11. Todettu kroonisen sairauden diagnoosi (esim. sepsis, invasiivinen mykoosi, histoplasmoosi jne.), jotka voivat lisätä tarttuvien haittatapahtumien riskiä tutkimuksen aikana.
  12. Vakavat infektiot (mukaan lukien ne, jotka vaativat sairaalahoitoa tai parenteraalista antibakteerista/mykoottista/alkueläinhoitoa) 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
  13. Todettu herpes zoster -infektion diagnoosi (tai herpes zoster -infektion historia).
  14. piilevä tuberkuloosiinfektio (positiiviset tulokset Diaskintest- tai QuantiFERON-testistä tai T-piste).
  15. Samanaikaiset sairaudet seulonnassa, jotka voivat lisätä haittatapahtumien riskiä tutkimuksen aikana tai vaikuttaa PBC-oireiden arviointiin (peittää, tehostaa tai muuttaa PBC:n oireita tai aiheuttaa kliinisiä tai laboratoriomerkkejä/oireita, jotka ovat samanlaisia ​​kuin PBC:ssä)
  16. Tunnettu allergia tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille (hiiren, kimeerisille, humanisoiduille tai ihmisille) tai muille BCD-085:n komponenteille.
  17. Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu tutkimuksen aikana.
  18. Kaikki psykiatriset tilat mukaan lukien vakavat masennushäiriöt ja/tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset, jotka voivat muodostaa liiallisen riskin potilaalle tai jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa protokollaa.
  19. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  20. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 90 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BCD-085
Kaikki potilaat saavat BCD-085:tä (subkutaaninen injektio) yhdessä ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa vakioannoksena 13-15 mg/kg/vrk
Biologinen: BCD-085
Kaikki potilaat saavat BCD-085:tä (subkutaaniset injektiot) kerran viikossa remission induktiojakson aikana, sitten kerran 2 viikon välein remission ylläpitojakson aikana ja sitten kerran 4 viikossa hoidon tehon kertymisen aikana. Kaikki potilaat saavat ursodeoksikoolihappoa (UDCA) vakioannoksena 13-15 mg/kg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on alkalinen fosfataasi (ALP), pienenee > 40 % lähtötasosta (päivä 1 viikko 0) tai normaali ALP-taso (Barcelonan kriteerit) 24 viikon BCD-085- ja UDCA-yhdistelmähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 24
Biokemiallinen vaste määritellään ALP:n laskuksi > 40 % perustasosta tai ALP-tason normalisoitumisesta (Barcelonan kriteerit).
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biocad

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marina Maevskaya, State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BCD-085-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi, sappi

Kliiniset tutkimukset BCD-085

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia