Studio non comparativo di BCD-085 in combinazione con UDCA in pazienti con colangite biliare primitiva

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato siglato (ICF)
2. Uomini e donne, età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma dell'ICF

3. Diagnosi accertata di PBC con i seguenti criteri (secondo le linee guida EASL 2017):

   • elevazione ALP documentata
   • АМА documentato ≥ 1:40 o ANА specifico per PBC (anti-sp100/anti-gp210).
4. Risposta subottimale all'acido ursodesossicolico (UDCA) assunto in dose stabile per almeno 6 mesi prima di firmare l'ICF con screening del livello di fosfatasi alcalina (ALP) > 1,67 ULN (il limite superiore della norma)
5. I pazienti fertili e i loro partner accettano di utilizzare la contraccezione di barriera durante lo studio e 4 settimane dopo il suo completamento.

Criteri di esclusione:

1. Storia di sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica o ascite che richiedono trattamento con diuretici.
2. MELD ≥ 15, storia di trapianto di fegato, permanenza in lista d'attesa per trapianto di fegato.
3. Diagnosi accertata di carcinoma epatocellulare (HCC), sindrome epatorenale.
4. Bilirubina diretta > 1,0 mg/dL allo screening.
5. Diagnosi documentata: steatoepatite non alcolica, epatite autoimmune, colangite sclerosante primitiva, epatopatia alcolica, sindrome di Gilbert, malattia di Wilson, emocromatosi, deficit di alfa-1-antitripsina.
6. HIV, epatite B, epatite C o sifilide.
7. Uso di colchicina, metotrexato, azatioprina o corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima della firma dell'ICF.
8. Precedente uso di anticorpi monoclonali mirati a IL17 o al suo recettore.
9. Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati entro 8 settimane prima della firma dell'ICF.
10. Qualsiasi infezione sistemica attiva o infezione ricorrente allo screening o 30 giorni prima della firma dell'ICF.
11. Diagnosi accertata di malattia cronica (ad es. sepsi, micosi invasive, istoplasmosi ecc.) che possono aumentare il rischio di eventi avversi infettivi durante lo studio.
12. Infezioni gravi (comprese quelle che hanno richiesto il ricovero o il trattamento parenterale antibatterico/antimicotico/antiprotozoico) nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF
13. Diagnosi accertata di infezione da herpes zoster (o storia di infezione da herpes zoster).
14. infezione da tubercolosi latente (risultati positivi del test Diaskintest o QuantiFERON o T-spot).
15. Malattie concomitanti allo screening che possono aumentare il rischio di eventi avversi durante lo studio o influenzare la valutazione dei sintomi della CBP (mascherare, potenziare o alterare i sintomi della CBP o causare segni/sintomi clinici o di laboratorio simili a quelli della CBP)
16. Allergia o intolleranza nota ai farmaci anticorpali monoclonali (murini, chimerici, umanizzati o umani) o a qualsiasi altro componente di BCD-085.
17. Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione della gravidanza durante lo studio.
18. Qualsiasi condizione psichiatrica inclusi gravi disturbi depressivi e/o qualsiasi storia di pensieri suicidari o tentativi di suicidio che possono costituire un rischio eccessivo per il paziente o che possono influenzare la capacità del paziente di seguire il protocollo.
19. Abuso di alcol o sostanze.
20. Partecipazione ad altri studi clinici entro meno di 90 giorni prima della firma dell'ICF.