Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové SMS upomínky a odhlášení zasílané FIT sady pro zlepšení účasti na kolorektálním screeningu: Jedno centrum RCT

18. července 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Může multimodální přístup využívající upomínky SMS a zasílané FIT sady pro opt-out zlepšit účast na screeningu kolorektálního karcinomu? Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem

Tato pilotní studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad multimodálního přístupu na míru účasti na screeningu kolorektálního karcinomu ve Federally Qualified Health Center. Zkouška bude testovat sériová upomínky textových zpráv a domácí sady fekálních imunochemických testů (FIT) zasílané e-mailem na základě jednoduchého ovládání upomínkových textových zpráv. Budou přijati pacienti ve věku 50-74 let, kteří jsou registrováni na klinice Family Practice and Counseling Network (FPCN) a mají zpoždění na screening kolorektálního karcinomu. Primárním výsledkem je míra vracení sad FIT po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že screening kolorektálního karcinomu (CRC) může snížit riziko úmrtí na rakovinu tlustého střeva přibližně o 15 %. Navzdory tomu je celostátní míra účasti pouze přibližně 62,9 %, což zdůrazňuje, že národní cíl 70,5 % stanovený v cílech Zdraví lidé 2020 zůstává značně mimo dosah. US Preventative Task Force (USPSTF) doporučuje kolorektální screening u dospělých ve věku 50-75 let buď prostřednictvím každoročního testování na okultní krvácení ve stolici (FOBT), flexibilní sigmoidoskopie každých 5 let nebo kolonoskopie každých 10 let. Mnoho poskytovatelů služeb však spoléhá na příležitostnou nabídku screeningu na stávajících zdravotních kontaktních místech. To vyžaduje, aby pacient navštívil svého poskytovatele zdravotní péče, obvykle z jiného klinického důvodu, aby poskytovatel uznal, že pacient je po termínu na screening CRC, a poskytovatel doporučil a objednal pacienta na screening CRC. Tento proces identifikuje řadu překážek, se kterými se setkáváme na úrovni systému, poskytovatele a pacienta při pravidelném vyplňování screeningového testu. Navíc mnoho důkazů naznačuje, že účast veřejnosti na kolorektálním screeningu je silně ovlivněna socioekonomickými faktory. Nižší míra účasti je patrná u jedinců bez zdravotního pojištění, bez lékařského domova, kteří jsou více deprivovaní a z etnických menšin. U těchto jedinců je pravděpodobnější, že se u nich objeví onemocnění v pozdějším stádiu a budou mít horší výsledky. Fekální imunochemické testování (FIT) je testovací souprava založená na vzorku stolice, která používá protilátky k detekci lidského hemoglobinového proteinu ve vzorku stolice a může být provedena v soukromí domova. Výzkum ukázal, že sady domácích testů zaslané poštou, jako jsou sady FOBT nebo FIT, mohou zlepšit účast na CRC snížením úsilí potřebného k návštěvě poskytovatele za účelem zajištění screeningu CRC. Důkazy také ukázaly, že připomenutí pomocí textových zpráv může zlepšit účast na screeningu rakoviny. Kromě toho může obsah zpráv v textových zprávách různě měnit chování, například snížit „míru návštěvnosti“ u ambulantních pacientů v nemocnici, ale také v souvislosti s účastí na screeningu rakoviny děložního čípku. Proto tato studie otestuje multimodální přístup, který využívá sériové SMS upomínky s různým obsahem slov a zaslané FIT sady na míru účasti na screeningu CRC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 50-74 let
  2. alespoň 1 klinickou návštěvu FPCN během předchozích 12 měsíců
  3. splatný nebo po splatnosti na kolorektální screening
  4. Asymptomatické pro rakovinu střev
  5. k dispozici číslo mobilního telefonu

Kritéria vyloučení:

  1. Měl předchozí kolonoskopii do 10 let, sigmoidoskopii do 5 let a FOBT/FIT do dvanácti měsíců od přezkoumání grafu (nevyloučíme pacienty, kteří sami uvedli, že podstoupili některý z výše uvedených postupů)
  2. Má historii CRC
  3. Má v anamnéze jinou rakovinu GI
  4. Má v anamnéze potvrzené zánětlivé onemocnění střev (IBD) (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) Syndrom dráždivého tračníku nevylučuje pacienty.
  5. Má v anamnéze kolitidu jinou než Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu
  6. Prodělal kolektomii
  7. Byl diagnostikován Lynchův syndrom (tj. HNPCC)
  8. Byla diagnostikována familiární adenomatózní polypóza (FAP)
  9. Má metastázující (stadium IV) rakovinu krve nebo solidní nádor
  10. Má konečné stádium onemocnění ledvin
  11. Má demenci
  12. Má jaterní cirhózu
  13. Má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pacienta vylučuje z účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno - obvyklá praxe. Jednoduchá SMS upomínka, která informuje pacienty o zpoždění na screening CRC a žádá, aby kontaktovali kliniku.
Experimentální: Zásah
Sériové textové zprávy a poštou FIT kit
Behaviorální: Sériové textové zprávy a poštou FIT kit
  1. Předběžná výstražná SMS s nabídkou Opt-out zasílání FIT sady poštou
  2. Zaslaná domácí FIT sada
  3. SMS A - Reciprocitní zpráva

  4. SMS B - Nabídka na druhý FIT kit při ztrátě/neobdržení

    • Plus SMS A + C, pokud je požadována druhá zaslaná FIT.
  5. SMS C - Salience message

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kolorektálního screeningu
Časové okno: 12 týdnů
Míra pacientů, kteří dokončili kolorektální screening během zkušebního období
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podle protokolu: Rychlost kolorektálního screeningu
Časové okno: 12 týdnů
Míra návratnosti soupravy FIT ve zkušební větvi u jedinců, kteří obdrželi alespoň první textovou zprávu a kteří sami neuvedli, že mají aktuální informace o screeningu kolorektálního karcinomu.
12 týdnů
Návratnost sady FIT
Časové okno: 12 týdnů
Míra návratnosti FIT soupravy zkušebním ramenem
12 týdnů
Analýza podle protokolu: Návratnost soupravy FIT
Časové okno: 12 týdnů
Míra návratnosti sady FIT ve zkušební větvi u účastníků, kteří obdrželi alespoň první textovou zprávu, kteří sami neuvedli, že mají aktuální informace o screeningu kolorektálního karcinomu.
12 týdnů
míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost kolonoskopie ve zkušebním období podle zkušebního ramene
12 týdnů
Analýza podle protokolu: míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: 12 týdnů
Míra kolonoskopie během zkušebního období ve zkušební větvi u účastníků, kteří obdrželi alespoň první textovou zprávu, kteří sami neuvedli, že mají aktuální informace o screeningu kolorektálního karcinomu.
12 týdnů
Návratnost kolorektálního screeningu podle pohlaví
Časové okno: 12 týdnů
Příjem screeningu a návratnost FIT podle pohlaví
12 týdnů
Návratnost FIT podle pohlaví
Časové okno: 12 týdnů
Příjem screeningu a návratnost FIT podle pohlaví
12 týdnů
Míra kolorektálního screeningu podle stavu pojištění
Časové okno: 12 týdnů
Převzetí screeningu podle stavu pojištění
12 týdnů
Návratnost sady FIT podle stavu pojištění
Časové okno: 12 týdnů
Návratnost FIT podle stavu pojištění
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 828624

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení