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Serielle SMS-Erinnerungen und per Post verschickte Opt-out-FIT-Kits zur Verbesserung der Teilnahme am kolorektalen Screening: Eine RCT in einem einzigen Zentrum

18. Juli 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Kann ein multimodaler Ansatz mit SMS-Erinnerungen und einem per Post versandten Opt-out-FIT-Kit die Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge verbessern? Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen eines multimodalen Ansatzes auf die Beteiligungsquoten bei der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung in einem staatlich anerkannten Gesundheitszentrum bewertet werden. Im Rahmen der Studie werden serielle Erinnerungs-SMS und per Post verschickte FIT-Heimkits gegen eine einfache Erinnerungs-SMS-Kontrolle getestet. Es werden Patienten im Alter von 50 bis 74 Jahren rekrutiert, die in einer Klinik des Family Practice and Counseling Network (FPCN) registriert sind und deren Darmkrebs-Screening überfällig ist. Das primäre Ergebnis ist die Rate der FIT-Kits, die nach 12 Wochen zurückgegeben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass die Darmkrebsvorsorge (CRC) das Risiko, an Darmkrebs zu sterben, um etwa 15 % senken kann. Dennoch liegt die nationale Beteiligungsquote nur bei etwa 62,9 %, was zeigt, dass das in den „Gesunde Menschen 2020“-Ziele festgelegte nationale Ziel von 70,5 % weiterhin weit außerhalb der Reichweite liegt. Die US Preventative Task Force (USPSTF) empfiehlt ein kolorektales Screening für Erwachsene im Alter von 50 bis 75 Jahren durch entweder einen jährlichen Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT), eine flexible Sigmoidoskopie alle 5 Jahre oder eine Koloskopie alle 10 Jahre. Viele Dienstleister verlassen sich jedoch auf das opportunistische Angebot von Screenings an bestehenden Gesundheitskontaktpunkten. Dies erfordert, dass der Patient seinen Gesundheitsdienstleister aufsucht, in der Regel aus einem anderen klinischen Grund, dass der Anbieter erkennt, dass für den Patienten ein CRC-Screening überfällig ist, und dass der Anbieter den Patienten für ein CRC-Screening empfiehlt und bucht. Dieser Prozess identifiziert eine Reihe von Hindernissen, die auf System-, Anbieter- und Patientenebene bei der regelmäßigen Durchführung eines Screening-Tests auftreten. Darüber hinaus gibt es zahlreiche Belege dafür, dass die Beteiligung der Öffentlichkeit am kolorektalen Screening stark von sozioökonomischen Faktoren beeinflusst wird. Niedrigere Teilnahmequoten sind bei Personen ohne Krankenversicherung und ohne medizinische Versorgung zu verzeichnen, die stärker benachteiligt sind und ethnischen Minderheiten angehören. Bei diesen Personen ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass sie sich in einem späteren Krankheitsstadium vorstellen und schlechtere Ergebnisse erzielen. Der fäkale immunchemische Test (FIT) ist ein auf Stuhlproben basierendes Testkit, das mithilfe von Antikörpern das menschliche Hämoglobinprotein in der Stuhlprobe nachweist und in der Privatsphäre zu Hause durchgeführt werden kann. Untersuchungen haben gezeigt, dass per Post verschickte Testkits wie FOBT- oder FIT-Kits die CRC-Teilnahme verbessern können, indem sie den Aufwand reduzieren, der erforderlich ist, um einen Anbieter aufzusuchen, um ein CRC-Screening zu arrangieren. Es gibt auch Hinweise darauf, dass SMS-Erinnerungen die Teilnahme an der Krebsvorsorgeuntersuchung verbessern können. Darüber hinaus kann der Nachrichteninhalt von Textnachrichten das Verhalten unterschiedlich verändern, beispielsweise durch eine Reduzierung der Nichterscheinen-Rate bei ambulanten Krankenhausterminen, aber auch im Rahmen der Teilnahme an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs. Daher wird in dieser Studie ein multimodaler Outreach-Ansatz getestet, der serielle SMS-Erinnerungen mit unterschiedlichen Wortinhalten und per Post verschickte FIT-Kits zu den Teilnahmequoten des CRC-Screenings verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 50-74 Jahren
  2. mindestens 1 Klinikbesuch beim FPCN innerhalb der letzten 12 Monate
  3. ob ein kolorektales Screening fällig oder überfällig ist
  4. Asymptomatisch für Darmkrebs
  5. Handynummer vorhanden

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde innerhalb von 10 Jahren zuvor einer Koloskopie, innerhalb von 5 Jahren einer Sigmoidoskopie und innerhalb von zwölf Monaten nach der Überprüfung der Krankenakten einer FOBT/FIT unterzogen (wir werden Patienten ausschließen, die selbst angeben, sich einem der oben genannten Verfahren unterzogen zu haben)
  2. Hat eine CRC-Vorgeschichte
  3. Hat eine Vorgeschichte anderer Magen-Darm-Krebserkrankungen
  4. Hat in der Vergangenheit eine bestätigte entzündliche Darmerkrankung (IBD) (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) Ein Reizdarmsyndrom schließt Patienten nicht aus.
  5. Hat in der Vergangenheit eine andere Colitis als Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  6. Hatte eine Kolektomie
  7. Bei ihm wurde Lynch-Syndrom diagnostiziert (d. h. HNPCC)
  8. Bei ihm wurde familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) diagnostiziert.
  9. Hat metastasierten (Stadium IV) Blut- oder soliden Tumorkrebs
  10. Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium
  11. Hat Demenz
  12. Hat Leberzirrhose
  13. Hat eine andere Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Querlenker – übliche Praxis. Einfache SMS-Erinnerung, die Patienten darüber informiert, dass die Darmkrebs-Untersuchung überfällig ist, und sie auffordert, die Klinik zu kontaktieren.
Experimental: Intervention
Serientextnachrichten und FIT-Kit per Post
Verhalten: Serientextnachrichten und FIT-Kit per Post
  1. Vorabbenachrichtigung per SMS mit Abmeldung vom per Post verschickten FIT-Kit
  2. FIT-Kit per Post nach Hause geschickt
  3. SMS A – Gegenseitigkeitsnachricht

  4. SMS B – Angebot für ein zweites FIT-Kit bei Verlust/Nichterhalt

    • Plus SMS A + C, wenn ein zweites FIT per Post angefordert wird.
  5. SMS C – Salience-Nachricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des kolorektalen Screenings
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rate der Patienten, die das kolorektale Screening innerhalb des Testzeitraums abgeschlossen haben
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse pro Protokoll: Rate des kolorektalen Screenings
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rate der zurückgegebenen FIT-Kits nach Studienarm bei Personen, die mindestens die erste SMS erhalten haben und nicht selbst angegeben haben, dass sie mit der Darmkrebsvorsorge auf dem neuesten Stand sind.
12 Wochen
Rücklaufquote des FIT-Kits
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rate der Rückgabe des FIT-Kits durch den Testarm
12 Wochen
Protokollanalyse: Rücklaufquote des FIT-Kits
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rate der zurückgegebenen FIT-Kits nach Studienarm bei Teilnehmern, die mindestens die erste Textnachricht erhalten haben und nicht selbst angegeben haben, dass sie mit der Darmkrebsvorsorge auf dem neuesten Stand sind.
12 Wochen
Abschlussrate der Koloskopie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Häufigkeit der Koloskopie innerhalb des Versuchszeitraums nach Versuchsarm
12 Wochen
Per Protokollanalyse: Abschlussrate der Koloskopie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Häufigkeit der Koloskopie innerhalb des Versuchszeitraums nach Studienarm bei Teilnehmern, die mindestens die erste Textnachricht erhalten haben und nicht selbst angeben, mit der Darmkrebsvorsorge auf dem neuesten Stand zu sein.
12 Wochen
Rücklaufquote beim kolorektalen Screening nach Geschlecht
Zeitfenster: 12 Wochen
Aufnahme des Screenings und FIT-Rendite nach Geschlecht
12 Wochen
FIT-Rücklaufquote nach Geschlecht
Zeitfenster: 12 Wochen
Aufnahme des Screenings und FIT-Rendite nach Geschlecht
12 Wochen
Kolorektale Screening-Rate nach Versicherungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Aufnahme des Screenings nach Versicherungsstatus
12 Wochen
FIT-Kit-Rückgabequote nach Versicherungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
FIT-Rendite nach Versicherungsstatus
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 828624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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