Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Soros SMS-emlékeztetők és leiratkozási postai FIT-készletek a vastag- és végbélszűrésben való részvétel javítására: Egyetlen központú RCT

2019. július 18. frissítette: University of Pennsylvania

Javíthatja-e a vastag- és végbélrákszűrésben való részvételt az SMS-emlékeztetőket és a kihagyható FIT-készleteket használó multimodális megközelítés? Egyközpontú véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a kísérleti tanulmány egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a multimodális megközelítés hatását méri fel a vastag- és végbélrák szűrésében való részvételi arányra egy Szövetségi Minősített Egészségügyi Központban. A próba során a soros szöveges üzenetek emlékeztetőit és a leiratkozási postai széklet immunkémiai teszteket (FIT) tesztelik egy egyszerű emlékeztető szöveges üzenet szabályozással szemben. Az 50-74 év közötti, a Family Practice and Counseling Network (FPCN) klinikáján regisztrált, vastag- és végbélrák szűrésen túl esedékes betegeket toboroznak. Az elsődleges eredmény a FIT készletek visszaküldésének aránya 12 héten belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Becslések szerint a vastagbélrák (CRC) szűrése körülbelül 15%-kal csökkentheti a bélrák okozta halálozás kockázatát. Ennek ellenére az országos részvételi arány csak hozzávetőlegesen 62,9%, kiemelve, hogy az Egészséges Emberek 2020 Célkitűzéseiben meghatározott 70,5%-os nemzeti cél továbbra is elérhetetlen. Az US Preventative Task Force (USPSTF) 50-75 év közötti felnőttek vastagbél- és végbélszűrését javasolja éves okkult vérvizsgálat (FOBT), rugalmas szigmoidoszkópia 5 évente vagy kolonoszkópia 10 évente. Sok szolgáltató azonban támaszkodik a meglévő egészségügyi érintkezési pontokon történő szűrés opportunista ajánlatára. Ez megköveteli a betegtől, hogy keresse fel egészségügyi szolgáltatóját, általában más klinikai ok miatt, a szolgáltató ismerje fel, hogy a beteg késésben van a CRC-szűréssel, a szolgáltató pedig javasolja és előírja a beteget CRC-szűrésre. Ez a folyamat számos akadályt azonosít a rendszer, a szolgáltató és a páciens szintjén a szűrővizsgálatok rendszeres elvégzése előtt. Ezen túlmenően sok bizonyíték arra utal, hogy a vastagbél- és végbélszűrésben való nyilvános részvételt erősen befolyásolják a társadalmi-gazdasági tényezők. Alacsonyabb a részvételi arány az egészségbiztosítással, orvosi otthonsal nem rendelkező egyéneknél, akik jobban rászorulnak és etnikai kisebbségi csoportokhoz tartoznak. Ezek az egyének nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a betegség későbbi szakaszában, és gyengébb kimenetelűek. A széklet immunkémiai vizsgálata (FIT) egy székletminta alapú tesztkészlet, amely antitesteket használ a humán hemoglobin fehérje kimutatására a székletmintában, és otthonában végezhető el. A kutatások kimutatták, hogy a postai úton küldött otthoni tesztkészletek, mint például a FOBT vagy FIT készletek javíthatják a CRC részvételt azáltal, hogy csökkentik a szolgáltatóhoz szükséges erőfeszítést a CRC-szűrés megszervezéséhez. A bizonyítékok azt is kimutatták, hogy a szöveges üzenetek emlékeztetői javíthatják a rákszűrésben való részvételt. Ezenkívül a szöveges üzenetek üzenettartalma eltérően változtathatja meg a viselkedést, például csökkentheti a „nem vettek részt” arányát a kórházi járóbeteg-rendeléseken, de a méhnyakrákszűrésen való részvétellel összefüggésben is. Ezért ez a próba egy multimodális tájékoztatási megközelítést fog tesztelni, amely különböző szótartalmú, soros SMS-emlékeztetőket és postai úton küldött FIT készleteket használ a CRC-szűrés részvételi arányára.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
440

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50-74 évesek
  2. legalább 1 klinikai látogatás az FPCN-nél az elmúlt 12 hónapban
  3. esedékes vagy lejárt vastagbélszűrés
  4. Tünetmentes bélrák esetén
  5. elérhető mobiltelefonszám

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban 10 éven belül kolonoszkópiát, 5 éven belül szigmoidoszkópiát, 12 hónapon belül FOBT/FIT-en végeztek (Kizárjuk azokat a betegeket, akik saját bevallásuk szerint átestek a fenti eljárások bármelyikén)
  2. CRC története van
  3. Előzményében más GI-rák szerepel
  4. A kórelőzményében igazolt gyulladásos bélbetegség (IBD) szerepel (pl. Crohn betegség, colitis ulcerosa) Irritábilis bél szindróma nem zárja ki a betegeket.
  5. A kórelőzményében más vastagbélgyulladás szerepel, mint a Crohn-betegség vagy a vastagbélfekélyes
  6. Colectomia volt
  7. Lynch-szindrómát diagnosztizáltak nála (pl. HNPCC)
  8. Családi adenomás polipózist (FAP) diagnosztizáltak nála
  9. Áttétes (IV. stádiumú) vér- vagy szolid daganatos daganata van
  10. Végstádiumú vesebetegsége van
  11. Demenciája van
  12. Májcirrózisa van
  13. Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a beteget a vizsgálatban való részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Vezérlőkar – szokásos gyakorlat. Egyszerű SMS emlékeztető, amely tájékoztatja a betegeket, hogy késésben vannak a CRC-szűréssel, és kéri, hogy lépjenek kapcsolatba a klinikával.
Kísérleti: Közbelépés
Soros szöveges üzenetek és postán küldött FIT készlet
Viselkedési: Soros szöveges üzenetek és postán küldött FIT készlet
  1. Előzetes figyelmeztető SMS ajánlat Leiratkozás a postán küldött FIT készletről
  2. Házhoz postázva FIT készlet
  3. SMS A – Viszonossági üzenet

  4. SMS B - Ajánlat a második FIT készletre, ha elveszett/nem kapta meg

    • Plusz SMS A + C, ha a második postai FIT-et kérik.
  5. SMS C – Kiugró üzenet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolorektális szűrési arány
Időkeret: 12 hét
Azon betegek aránya, akik a próbaidőszakon belül elvégezték a kolorektális szűrést
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protokollonkénti elemzés: Kolorektális szűrési arány
Időkeret: 12 hét
A FIT készlet visszaküldésének aránya a próbakaron azoknál a személyeknél, akik legalább az első szöveges üzenetet megkapták, és akik nem számoltak be arról, hogy naprakészek a vastagbélrákszűréssel.
12 hét
FIT kit visszatérési aránya
Időkeret: 12 hét
A FIT készlet visszaküldési aránya próbakaron keresztül
12 hét
Protokoll elemzésenként: FIT kit visszatérési aránya
Időkeret: 12 hét
A FIT készlet visszaküldésének aránya a próbakaronként azon résztvevők esetében, akik legalább az első szöveges üzenetet megkapták, és akik nem számoltak be arról, hogy naprakészek a vastagbélrákszűréssel.
12 hét
kolonoszkópia befejezésének aránya
Időkeret: 12 hét
A kolonoszkópia aránya a próbaidőszakon belül próbakaronként
12 hét
Protokoll elemzésenként: kolonoszkópia befejezési aránya
Időkeret: 12 hét
A kolonoszkópia aránya a próbaidőszakon belül a vizsgálati ágonként azon résztvevők esetében, akik legalább az első szöveges üzenetet megkapták, és akik nem számoltak be arról, hogy naprakészek a vastagbélrákszűréssel.
12 hét
A colorectalis szűrés visszatérési aránya nemek szerint
Időkeret: 12 hét
Szűrés felvétele és FIT visszatérés nemek szerint
12 hét
FIT visszatérési arány nemenként
Időkeret: 12 hét
Szűrés felvétele és FIT visszatérés nemek szerint
12 hét
Kolorektális szűrési arány biztosítási státusz szerint
Időkeret: 12 hét
Szűrés felvétele biztosítási státusz szerint
12 hét
FIT kit visszaküldési aránya biztosítási állapot szerint
Időkeret: 12 hét
FIT bevallás biztosítási státusz szerint
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 828624

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése