Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serielle SMS-påminnelser og et fravalg sendt FIT-sett for å forbedre kolorektal screening-deltakelse: A Single Center RCT

18. juli 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania

Kan en multimodal tilnærming ved hjelp av SMS-påminnelser og et fravalg sendt FIT-sett forbedre deltakelsen i tykktarmskreftscreening? En enkelt senter randomisert kontrollert prøveversjon

Denne pilotstudien er en 2-armet randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av en multimodal tilnærming på deltakelsesrater for screening av kolorektal kreft i et føderalt kvalifisert helsesenter. Forsøket vil teste serielle tekstmeldingspåminnelser og opt-out postede fecal immunochemistry test (FIT) hjemmesett mot en enkel påminnelsestekstmeldingskontroll. Pasienter i alderen 50-74 år, som er registrert ved en klinikk for Family Practice and Counseling Network (FPCN) og som er forsinket til screening for tykktarmskreft, vil bli rekruttert. Det primære resultatet er frekvensen av FIT-sett som returneres etter 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at screening for tykktarmskreft (CRC) kan redusere risikoen for å dø av tarmkreft med omtrent 15 %. Til tross for dette er den nasjonale deltakelsesraten bare omtrent 62,9 %, noe som understreker at det nasjonale målet på 70,5 % satt i Healthy People 2020-målene fortsatt er godt utenfor rekkevidde. US Preventative Task Force (USPSTF) anbefaler kolorektal screening for voksne i alderen 50-75 år gjennom enten årlig fekal okkult blodprøve (FOBT), fleksibel sigmoidoskopi hvert 5. år eller koloskopi hvert 10. år. Imidlertid er mange tjenesteleverandører avhengige av det opportunistiske tilbudet om screening ved eksisterende helsekontaktpunkter. Dette krever at pasienten oppsøker helsepersonell, vanligvis av en annen klinisk årsak, at leverandøren erkjenner at pasienten er forsinket for CRC-screening og at leverandøren anbefaler og bestiller pasienten for CRC-screening. Denne prosessen identifiserer en rekke barrierer som oppstår på system-, leverandør- og pasientnivå, for å gjennomføre en screeningtest regelmessig. Videre tyder mye på at offentlig deltakelse i kolorektal screening er sterkt påvirket av sosioøkonomiske faktorer. Lavere deltakelsesrater sees hos personer uten helseforsikring, uten legehjem, som er mer utsatt og fra etniske minoritetsgrupper. Disse personene er mer sannsynlig å presentere med senere stadium sykdom og oppleve dårligere resultater. Fecal immunochemistry testing (FIT) er et avføringsprøvebasert testsett som bruker antistoffer for å oppdage humant hemoglobinprotein i avføringsprøven og kan fullføres i privatlivet til hjemmet. Forskning har vist at hjemsendte testsett som FOBT- eller FIT-sett kan forbedre CRC-deltakelsen ved å redusere innsatsen som kreves for å se en leverandør for å arrangere CRC-screening. Bevis har også vist at SMS-påminnelser kan forbedre deltakelse i kreftscreening. Videre kan meldingsinnholdet i tekstmeldinger endre atferd forskjellig, for eksempel ved å redusere "ikke deltok" ved polikliniske avtaler på sykehus, men også i sammenheng med deltakelse i livmorhalskreftscreening. Derfor vil denne utprøvingen teste en multimodal oppsøkende tilnærming, som bruker serielle SMS-påminnelser med forskjellig ordinnhold og postede FIT-sett om deltakelsesraten for CRC-screening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
440

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 50-74
  2. minst 1 klinikkbesøk til FPCN i løpet av de siste 12 månedene
  3. forfaller eller forfaller til kolorektal screening
  4. Asymptomatisk for tarmkreft
  5. mobilnummer tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere hatt koloskopi innen 10 år, sigmoidoskopi innen 5 år og FOBT/FIT innen tolv måneder etter kartgjennomgangen (Vi vil ekskludere pasienter som selv melder seg gjennom noen av prosedyrene ovenfor)
  2. Har en historie med CRC
  3. Har en historie med annen GI-kreft
  4. Har en historie med bekreftet inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) Irritabel tarm syndrom utelukker ikke pasienter.
  5. Har en historie med annen kolitt enn Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  6. Har tatt en kolektomi
  7. Har blitt diagnostisert med Lynch syndrom (dvs. HNPCC)
  8. Har blitt diagnostisert med familiær adenomatøs polypose (FAP)
  9. Har metastatisk (stadium IV) blod eller solid tumorkreft
  10. Har nyresykdom i sluttstadiet
  11. Har demens
  12. Har levercirrhose
  13. Har andre forhold som, etter utrederens oppfatning, utelukker pasienten fra å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarm - vanlig praksis. Enkel SMS-påminnelse som informerer pasienter om at de er forsinket til CRC-screening og ber om at de tar kontakt med klinikken.
Eksperimentell: Innblanding
Serielle tekstmeldinger og postet FIT-sett
Atferdsmessig: Serielle tekstmeldinger og postet FIT-sett
  1. Forhåndsvarslings-SMS som tilbyr fravalg av postet FIT-sett
  2. Sendt hjem FIT-sett
  3. SMS A - Gjensidighetsmelding

  4. SMS B - Tilbud på andre FIT-sett hvis tapt/ikke mottatt

    • Pluss SMS A + C hvis andre postet FIT er forespurt.
  5. SMS C - Salience-melding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolorektal screeningsrate
Tidsramme: 12 uker
Frekvensen av pasienter som fullførte kolorektal screening i løpet av prøveperioden
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per protokollanalyse: Kolorektal screeningshastighet
Tidsramme: 12 uker
Frekvensen for retur av FIT-sett etter prøvearm hos personer som mottok minst den første tekstmeldingen, som ikke selv rapporterte å være oppdatert med screening for tykktarmskreft.
12 uker
FIT-sett returrate
Tidsramme: 12 uker
Satsen på retur av FIT-sett ved prøvearm
12 uker
Per protokollanalyse: FIT-sett returrate
Tidsramme: 12 uker
Frekvensen av tilbakevending av FIT-sett etter prøvearm, hos deltakere som mottok minst den første tekstmeldingen, som ikke selv rapporterte å være oppdatert med screening for tykktarmskreft.
12 uker
koloskopi fullføringsgrad
Tidsramme: 12 uker
Frekvensen av koloskopi innenfor prøveperioden etter prøvearm
12 uker
Per protokollanalyse: koloskopi fullføringsrate
Tidsramme: 12 uker
Frekvensen av koloskopi innenfor prøveperioden etter prøvearm, hos deltakere som mottok minst den første tekstmeldingen, som ikke selv rapporterte å være oppdatert med screening for tykktarmskreft.
12 uker
Avkastningsrate ved kolorektal screening etter kjønn
Tidsramme: 12 uker
Opptak av screening og FIT-retur etter kjønn
12 uker
FIT returrate etter kjønn
Tidsramme: 12 uker
Opptak av screening og FIT-retur etter kjønn
12 uker
Kolorektal screeningsrate etter forsikringsstatus
Tidsramme: 12 uker
Opptak av screening etter forsikringsstatus
12 uker
FIT kit returrate etter forsikringsstatus
Tidsramme: 12 uker
FIT-retur etter forsikringsstatus
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 828624

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Serielle tekstmeldinger og postet FIT-sett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger