Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële sms-herinneringen en een opt-out per post verzonden FIT-kits om de deelname aan colorectale screening te verbeteren: een RCT in één centrum

18 juli 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Kan een multimodale aanpak met behulp van sms-herinneringen en opt-out verzonden FIT-kits de deelname aan colorectale kankerscreening verbeteren? Een single-center gerandomiseerde gecontroleerde trial

Deze pilootstudie is een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie die de impact beoordeelt van een multimodale aanpak op de participatiegraad van colorectale kankerscreening in een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum. De proef test seriële sms-herinneringen en opt-out gemailde fecale immunochemietest (FIT) thuiskits tegen een eenvoudige herinnerings-sms-controle. Patiënten in de leeftijd van 50-74 jaar, die zijn geregistreerd bij een huisartsenpraktijk en counselingnetwerk (FPCN) en te laat zijn voor screening op darmkanker, zullen worden geworven. Het primaire resultaat is het aantal FIT-kits dat na 12 weken wordt geretourneerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Geschat wordt dat screening op colorectale kanker (CRC) het risico op overlijden aan darmkanker met ongeveer 15% kan verminderen. Desondanks is de nationale participatiegraad slechts ongeveer 62,9%, wat benadrukt dat de nationale doelstelling van 70,5% die is vastgelegd in de Healthy People 2020-doelstellingen ver buiten bereik blijft. De US Preventative Task Force (USPSTF) beveelt colorectale screening aan voor volwassenen van 50-75 jaar door middel van jaarlijkse fecaal occult bloedonderzoek (FOBT), flexibele sigmoïdoscopie om de 5 jaar of colonoscopie om de 10 jaar. Veel dienstverleners vertrouwen echter op het opportunistische aanbod van screening op bestaande gezondheidscontactpunten. Dit vereist dat de patiënt zijn zorgverlener ziet, meestal om een ​​andere klinische reden, dat de zorgverlener erkent dat de patiënt te laat is voor CRC-screening en dat de zorgverlener de patiënt aanbeveelt en boekt voor CRC-screening. Dit proces identificeert een aantal belemmeringen op het niveau van het systeem, de zorgverlener en de patiënt om regelmatig een screeningstest uit te voeren. Bovendien wijst veel bewijs erop dat de deelname van het publiek aan colorectale screening sterk wordt beïnvloed door sociaaleconomische factoren. Lagere participatiegraden worden gezien bij personen zonder ziektekostenverzekering, zonder een medisch huis, die meer achtergesteld zijn en behoren tot etnische minderheidsgroepen. Deze personen hebben meer kans om zich in een later stadium van de ziekte te presenteren en ervaren slechtere resultaten. Fecale immunochemie testen (FIT) is een op ontlastingsmonsters gebaseerde testkit die antilichamen gebruikt om het menselijke hemoglobine-eiwit in het ontlastingsmonster te detecteren en kan worden voltooid in de privacy van het huis. Onderzoek heeft aangetoond dat gemailde testkits voor thuis, zoals FOBT- of FIT-kits, de deelname aan CRC kunnen verbeteren door de inspanning te verminderen die nodig is om een ​​aanbieder te zien om CRC-screening te regelen. Er zijn ook aanwijzingen dat herinneringen via sms de deelname aan kankerscreening kunnen verbeteren. Bovendien kan de berichtinhoud van sms-berichten het gedrag op verschillende manieren veranderen, bijvoorbeeld door het percentage 'niet aanwezig' bij polikliniekafspraken in het ziekenhuis te verlagen, maar ook in het kader van deelname aan screening op baarmoederhalskanker. Daarom zal deze proef een multimodale outreach-benadering testen, die gebruikmaakt van seriële sms-herinneringen met verschillende woordinhoud en gemailde FIT-kits, op de deelnamepercentages van CRC-screening.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
440

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 50-74 jaar
  2. ten minste 1 kliniekbezoek aan de FPCN in de afgelopen 12 maanden
  3. (te) laat voor colorectale screening
  4. Asymptomatisch voor darmkanker
  5. mobiele telefoonnummer aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerder colonoscopie gehad binnen 10 jaar, sigmoïdoscopie binnen 5 jaar en FOBT/FIT binnen twaalf maanden na de beoordeling van de kaart (We sluiten patiënten uit die zelf melden dat ze een van de bovenstaande procedures ondergaan)
  2. Heeft een voorgeschiedenis van CRC
  3. Heeft een voorgeschiedenis van andere GI-kanker
  4. Heeft een voorgeschiedenis van bevestigde inflammatoire darmziekte (IBD) (bijv. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) Het prikkelbaredarmsyndroom sluit patiënten niet uit.
  5. Heeft een voorgeschiedenis van andere colitis dan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  6. Heeft een colectomie gehad
  7. Is gediagnosticeerd met het Lynch-syndroom (d.w.z. HNPCC)
  8. Is gediagnosticeerd met Familiaire Adenomateuze Polyposis (FAP)
  9. Heeft uitgezaaide (stadium IV) bloed- of vaste tumorkanker
  10. Heeft nierziekte in het eindstadium
  11. Heeft dementie
  12. Heeft levercirrose
  13. Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt uitsluit van deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Bedieningsarm - gebruikelijke praktijk. Eenvoudige sms-herinnering die patiënten informeert dat ze te laat zijn voor CRC-screening en verzoekt om contact op te nemen met de kliniek.
Experimenteel: Interventie
Seriële sms-berichten en opgestuurde FIT-kit
Gedragsmatig: Seriële sms-berichten en opgestuurde FIT-kit
  1. Pre-alert SMS aanbod Opt-out van gemailde FIT-kit
  2. FIT-kit thuisgestuurd
  3. SMS A - Wederkerigheidsbericht

  4. SMS B - Aanbieding voor tweede FIT-kit bij verlies/niet ontvangen

    • Plus SMS A+C als tweede gemailde FIT wordt aangevraagd.
  5. SMS C - Salience-bericht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colorectaal screeningspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal patiënten met wie de colorectale screening binnen de proefperiode is voltooid
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse volgens protocol: percentage colorectale screening
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage retourzendingen van de FIT-kit per proefarm bij personen die ten minste het eerste sms-bericht hebben ontvangen, die niet zelf hebben aangegeven op de hoogte te zijn van de screening op colorectale kanker.
12 weken
FIT kit retourpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
De snelheid waarmee de FIT-kit wordt geretourneerd per proefarm
12 weken
Per protocolanalyse: retourpercentage FIT-kit
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage retourzendingen van de FIT-kit per proefarm, bij deelnemers die ten minste het eerste sms-bericht hebben ontvangen, die zelf niet hebben aangegeven op de hoogte te zijn van de screening op darmkanker.
12 weken
voltooiingspercentage colonoscopie
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal colonoscopieën binnen de proefperiode per proefarm
12 weken
Per protocolanalyse: voltooiingspercentage colonoscopie
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal colonoscopieën binnen de proefperiode per onderzoeksarm, bij deelnemers die ten minste het eerste sms-bericht hebben ontvangen, die zelf niet hebben aangegeven op de hoogte te zijn van de screening op darmkanker.
12 weken
Terugkeerpercentage colorectale screening naar geslacht
Tijdsspanne: 12 weken
Opname van screening en FIT-terugkeer naar geslacht
12 weken
FIT-terugkeerpercentage per geslacht
Tijdsspanne: 12 weken
Opname van screening en FIT-terugkeer naar geslacht
12 weken
Percentage colorectale screening per verzekeringsstatus
Tijdsspanne: 12 weken
Opname van screening door verzekeringsstatus
12 weken
FIT-kit retourpercentage per verzekeringsstatus
Tijdsspanne: 12 weken
FIT rendement per verzekeringsstatus
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 828624

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen