Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serielle SMS-påmindelser og et fravalg sendt FIT-sæt for at forbedre kolorektal screeningsdeltagelse: Et enkelt center RCT

18. juli 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Kan en multimodal tilgang ved hjælp af SMS-påmindelser og et fravalg af postede FIT-sæt forbedre deltagelsen i screening af kolorektal cancer? Et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg

Dette pilotstudie er et 2-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af ​​en multimodal tilgang på deltagelsesrater for screening af kolorektal cancer i et føderalt kvalificeret sundhedscenter. Forsøget vil teste serielle SMS-påmindelser og opt-out-mails til fækal immunokemi test (FIT) hjemmesæt mod en simpel påmindelses-sms-kontrol. Patienter i alderen 50-74 år, som er registreret på en klinik for Family Practice and Counseling Network (FPCN) og er forsinket til screening for kolorektal cancer, vil blive rekrutteret. Det primære resultat er antallet af FIT-sæt, der returneres efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at screening for kolorektal cancer (CRC) kan reducere risikoen for at dø af tarmkræft med cirka 15 %. Alligevel på trods af dette er den nationale deltagelsesrate kun cirka 62,9 %, hvilket understreger, at det nationale mål på 70,5 %, der er fastsat i Healthy People 2020-målene, forbliver langt uden for rækkevidde. US Preventative Task Force (USPSTF) anbefaler kolorektal screening for voksne i alderen 50-75 år gennem enten årlig fækal okkult blodprøve (FOBT), fleksibel sigmoidoskopi hvert 5. år eller koloskopi hvert 10. år. Imidlertid er mange tjenesteudbydere afhængige af det opportunistiske tilbud om screening ved eksisterende sundhedskontaktpunkter. Dette kræver, at patienten ser sin sundhedsplejerske, normalt af en anden klinisk årsag, at udbyderen erkender, at patienten er forsinket til CRC-screening, og udbyderen anbefaler og booker patienten til CRC-screening. Denne proces identificerer en række barrierer, man støder på på system-, udbyder- og patientniveau, for at gennemføre en screeningstest regelmæssigt. Desuden tyder meget på, at offentlig deltagelse i kolorektal screening er stærkt påvirket af socioøkonomiske faktorer. Lavere deltagelsesrater ses hos personer uden sygesikring, uden sygehjem, som er mere udsatte og fra etniske minoritetsgrupper. Disse personer er mere tilbøjelige til at præsentere for senere sygdom og opleve dårligere resultater. Fækal immunokemi-testning (FIT) er et afføringsprøvebaseret testkit, der bruger antistoffer til at påvise det humane hæmoglobinprotein i afføringsprøven og kan udføres i privatlivets fred. Forskning har vist, at hjemsendte testsæt såsom FOBT- eller FIT-sæt kan forbedre CRC-deltagelsen ved at reducere den indsats, der kræves for at se en udbyder for at arrangere CRC-screening. Beviser har også vist, at sms-påmindelser kan forbedre deltagelse i kræftscreening. Ydermere kan beskedindholdet i sms'er ændre adfærd forskelligt, for eksempel ved at reducere 'ikke mødte-procenten' ved ambulante sygehusaftaler, men også i forbindelse med deltagelse i livmoderhalskræftscreening. Derfor vil dette forsøg teste en multimodal opsøgende tilgang, som bruger serielle SMS-påmindelser med forskelligt ordindhold og postede FIT-sæt om deltagelsesraterne for CRC-screening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 50-74
  2. mindst 1 klinikbesøg hos FPCN inden for de foregående 12 måneder
  3. forfalden eller forfalden til kolorektal screening
  4. Asymptomatisk for tarmkræft
  5. mobiltelefonnummer tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft koloskopi inden for 10 år, sigmoidoskopi inden for 5 år og FOBT/FIT inden for tolv måneder efter gennemgangen af ​​diagrammet (vi vil udelukke patienter, der selv rapporterer, der gennemgår en af ​​ovenstående procedurer)
  2. Har en historie med CRC
  3. Har en historie med anden GI-kræft
  4. Har en historie med bekræftet inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa) Irritabel tyktarm udelukker ikke patienter.
  5. Har en historie med anden colitis end Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  6. Har fået lavet en kolektomi
  7. Er blevet diagnosticeret med Lynch syndrom (dvs. HNPCC)
  8. Er blevet diagnosticeret med familiær adenomatøs polypose (FAP)
  9. Har metastatisk (stadium IV) blod eller solid tumorkræft
  10. Har nyresygdom i slutstadiet
  11. Har demens
  12. Har levercirrhose
  13. Har en anden tilstand, der efter investigators mening udelukker patienten fra at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm - sædvanlig praksis. Enkel SMS-påmindelse, der informerer patienter om, at de er forsinket til CRC-screening, og anmoder om, at de kontakter klinikken.
Eksperimentel: Intervention
Serielle tekstbeskeder og postet FIT-sæt
Adfærdsmæssigt: Serielle tekstbeskeder og postet FIT-sæt
  1. Pre-alert SMS tilbyder fravalg af postet FIT kit
  2. Sendt hjem FIT kit
  3. SMS A - Gensidighedsbesked

  4. SMS B - Tilbud på andet FIT-kit, hvis tabt/ikke modtaget

    • Plus SMS A + C hvis der anmodes om anden postet FIT.
  5. SMS C - Salience-besked

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolorektal screeningshastighed
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter, som gennemførte kolorektal screening inden for forsøgsperioden
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per protokol analyse: Kolorektal screeningshastighed
Tidsramme: 12 uger
Frekvensen for tilbagevenden af ​​FIT-kit efter forsøgsarm hos personer, der modtog mindst den første sms, som ikke selv rapporterede at være opdateret med screening for kolorektal cancer.
12 uger
FIT kit returhastighed
Tidsramme: 12 uger
Satsen for FIT-sættets returnering ved prøvearm
12 uger
Pr. protokolanalyse: FIT-sættets returhastighed
Tidsramme: 12 uger
Frekvensen for tilbagevenden af ​​FIT-kit efter forsøgsarm hos deltagere, der modtog mindst den første sms, som ikke selv rapporterede at være opdateret med screening for kolorektal cancer.
12 uger
koloskopi fuldførelseshastighed
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheden af ​​koloskopi inden for forsøgsperioden efter forsøgsarm
12 uger
Pr. protokolanalyse: koloskopigennemførelseshastighed
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheden af ​​koloskopi inden for forsøgsperioden efter forsøgsarm hos deltagere, der modtog mindst den første sms, som ikke selv rapporterede at være ajour med screening for kolorektal cancer.
12 uger
Returrate for kolorektal screening efter køn
Tidsramme: 12 uger
Optagelse af screening og FIT-afkast efter køn
12 uger
FIT-afkastprocent efter køn
Tidsramme: 12 uger
Optagelse af screening og FIT-afkast efter køn
12 uger
Kolorektal screeningsrate efter forsikringsstatus
Tidsramme: 12 uger
Optagelse af screening efter forsikringsstatus
12 uger
FIT kit returneringssats efter forsikringsstatus
Tidsramme: 12 uger
FIT-afkast efter forsikringsstatus
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 828624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger