Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriella SMS-påminnelser och en opt-out skickade FIT-kit för att förbättra deltagande i kolorektal screening: A Single Center RCT

18 juli 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Kan ett multimodalt tillvägagångssätt med hjälp av SMS-påminnelser och en opt-out skickade FIT-kit förbättra deltagandet i screening av kolorektal cancer? En enda center randomiserad kontrollerad försök

Denna pilotstudie är en 2-armad randomiserad kontrollerad studie som bedömer effekten av ett multimodalt tillvägagångssätt på deltagandegraden för screening av kolorektal cancer i ett federalt kvalificerat hälsocenter. Rättegången kommer att testa seriella textmeddelandepåminnelser och opt-out postade fekal immunokemitest (FIT) hemutrustning mot en enkel påminnelsetextmeddelandekontroll. Patienter i åldrarna 50-74 år, som är registrerade på en klinik för Family Practice and Counseling Network (FPCN) och som är försenade för screening av kolorektal cancer kommer att rekryteras. Det primära resultatet är andelen FIT-kit som returneras efter 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att screening för kolorektal cancer (CRC) kan minska risken att dö i tarmcancer med cirka 15 %. Trots detta är den nationella deltagandegraden bara cirka 62,9 %, vilket visar att det nationella målet på 70,5 % som anges i Healthy People 2020-målen fortfarande är långt utom räckhåll. US Preventative Task Force (USPSTF) rekommenderar kolorektal screening för vuxna i åldern 50-75 år genom antingen årliga fekala ockulta blodprover (FOBT), flexibel sigmoidoskopi vart 5:e år eller koloskopi vart 10:e år. Men många tjänsteleverantörer förlitar sig på det opportunistiska erbjudandet om screening vid befintliga hälsokontaktpunkter. Detta kräver att patienten träffar sin vårdgivare, vanligtvis av en annan klinisk anledning, att leverantören inser att patienten är försenad för CRC-screening och att leverantören rekommenderar och bokar patienten för CRC-screening. Denna process identifierar ett antal hinder som uppstår på system-, leverantörs- och patientnivå för att genomföra ett screeningtest regelbundet. Dessutom tyder mycket på att allmänhetens deltagande i kolorektal screening i hög grad påverkas av socioekonomiska faktorer. Lägre deltagandegrad ses hos individer utan sjukförsäkring, utan sjukhem, som är mer utsatta och från etniska minoritetsgrupper. Dessa individer är mer benägna att drabbas av sjukdomar i ett senare skede och upplever sämre resultat. Fecal immunochemistry testing (FIT) är ett avföringsprov baserat testkit som använder antikroppar för att detektera det humana hemoglobinproteinet i avföringsprovet och kan utföras i hemmets avskildhet. Forskning har visat att hemsända testkit som FOBT- eller FIT-kit kan förbättra CRC-deltagandet genom att minska ansträngningen som krävs för att träffa en leverantör för att ordna CRC-screening. Bevis har också visat att textmeddelandepåminnelser kan förbättra deltagandet i cancerscreening. Dessutom kan meddelandeinnehållet i textmeddelanden förändra beteendet på ett annorlunda sätt, till exempel genom att minska antalet "inte deltog" vid polikliniska sjukhusbesök men också i samband med deltagande i livmoderhalscancerscreening. Därför kommer detta försök att testa ett multimodalt uppsökande tillvägagångssätt, som använder seriella SMS-påminnelser med olika ordinnehåll och postade FIT-kit om deltagandegraden för CRC-screening.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
440

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 50-74
  2. minst 1 klinikbesök hos FPCN under de senaste 12 månaderna
  3. förfallen eller försenad för kolorektal screening
  4. Asymptomatisk för tarmcancer
  5. mobilnummer tillgängligt

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare genomgått koloskopi inom 10 år, sigmoidoskopi inom 5 år och FOBT/FIT inom tolv månader efter genomgången av diagrammet (vi kommer att utesluta patienter som självrapporterar att de genomgår någon av ovanstående procedurer)
  2. Har en historia av CRC
  3. Har en historia av annan GI-cancer
  4. Har en historia av bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (t. Crohns sjukdom, ulcerös kolit) Irritable bowel syndrome utesluter inte patienter.
  5. Har en historia av annan kolit än Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  6. Har gjort en kolektomi
  7. Har diagnostiserats med Lynch syndrom (dvs. HNPCC)
  8. Har diagnostiserats med familjär adenomatös polypos (FAP)
  9. Har metastaserande (stadium IV) blod eller solid tumörcancer
  10. Har njursjukdom i slutstadiet
  11. Har demens
  12. Har levercirros
  13. Har något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter patienten från att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarm - vanlig praxis. Enkel SMS-påminnelse som informerar patienter om att de är försenade för CRC-screening och begär att de kontaktar kliniken.
Experimentell: Intervention
Seriella textmeddelanden och postat FIT-kit
Beteende: Seriella textmeddelanden och postat FIT-kit
  1. Förvarnings-SMS erbjuder att välja bort FIT-kit med posten
  2. Postad hem FIT kit
  3. SMS A - Ömsesidighetsmeddelande

  4. SMS B - Erbjudande för andra FIT-kit om förlorat/inte tagit emot

    • Plus SMS A + C om andra postad FIT efterfrågas.
  5. SMS C - Salience-meddelande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolorektal screeninghastighet
Tidsram: 12 veckor
Frekvensen av patienter som genomförde kolorektal screening inom försöksperioden
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys per protokoll: Kolorektal screeninghastighet
Tidsram: 12 veckor
Frekvensen av återvändande av FIT-kit per försöksarm hos individer som fick åtminstone det första textmeddelandet, som inte själv rapporterade att de var uppdaterade med screening av kolorektal cancer.
12 veckor
FIT-sats returhastighet
Tidsram: 12 veckor
Returhastigheten för FIT-kit per provarm
12 veckor
Analys per protokoll: FIT-satsens returhastighet
Tidsram: 12 veckor
Frekvensen av återvändande av FIT-kit per försöksarm, hos deltagare som fick åtminstone det första textmeddelandet, som inte själv rapporterade att de var uppdaterade med screening av kolorektal cancer.
12 veckor
koloskopi fullbordande
Tidsram: 12 veckor
Graden av koloskopi under försöksperioden per försöksarm
12 veckor
Analys per protokoll: koloskopiavslutningshastighet
Tidsram: 12 veckor
Frekvensen av koloskopi inom försöksperioden per försöksarm, hos deltagare som fick åtminstone det första textmeddelandet, som inte självrapporterade att de var uppdaterade med screening av kolorektal cancer.
12 veckor
Avkastningsfrekvens för kolorektal screening efter kön
Tidsram: 12 veckor
Upptag av screening och FIT avkastning efter kön
12 veckor
FIT avkastning per kön
Tidsram: 12 veckor
Upptag av screening och FIT avkastning efter kön
12 veckor
Kolorektal screeningfrekvens efter försäkringsstatus
Tidsram: 12 veckor
Upptagande av screening efter försäkringsstatus
12 veckor
FIT-sats retursats efter försäkringsstatus
Tidsram: 12 veckor
FIT avkastning efter försäkringsstatus
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 828624

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar