Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarjatekstiviestimuistutukset ja poissuljetut FIT-sarjat kolorektaalisen seulontaan osallistumisen parantamiseksi: yhden keskuksen RCT

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Voiko multimodaalinen lähestymistapa, jossa käytetään tekstiviestimuistutuksia ja opt-out-postitettuja FIT-sarjoja, parantaa osallistumista paksusuolensyövän seulomiseen? Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä pilottitutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan multimodaalisen lähestymistavan vaikutusta paksusuolensyövän seulontaosuuksiin liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa. Kokeilussa testataan sarjatekstiviestimuistutuksia ja poissuljettuja ulosteen immunokemian (FIT) kotipakkauksia yksinkertaiseen muistutustekstiviestien ohjaukseen. Rekrytoidaan 50–74-vuotiaat potilaat, jotka ovat rekisteröityneet Perhelääkäri- ja neuvontaverkoston (FPCN) klinikalle ja ovat myöhässä paksusuolensyövän seulonnasta. Ensisijainen tulos on FIT-sarjojen palautusnopeus 12 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että paksusuolensyövän (CRC) seulonta voi vähentää riskiä kuolla suolistosyöpään noin 15 %. Tästä huolimatta kansallinen osallistumisaste on vain noin 62,9 %, mikä korostaa, että Terveet ihmiset 2020 -tavoitteissa asetettu kansallinen tavoite 70,5 % on edelleen kaukana saavutuksista. Yhdysvaltain ennaltaehkäisevä työryhmä (USPSTF) suosittelee paksusuolen seulontaa 50–75-vuotiaille aikuisille joko vuotuisen ulosteen piilevän veren testin (FOBT), joustavan sigmoidoskopian 5 vuoden välein tai kolonoskopian 10 vuoden välein. Monet palveluntarjoajat kuitenkin luottavat opportunistiseen seulontatarjoukseen olemassa olevissa terveydenhuollon kosketuspisteissä. Tämä edellyttää, että potilas näkee terveydenhuollon tarjoajansa, yleensä eri kliinisistä syistä, palveluntarjoajan tunnistavan, että potilas on myöhässä CRC-seulontaan, ja palveluntarjoajan suosittelemaan ja varaamaan potilasta CRC-seulontaan. Tämä prosessi tunnistaa useita järjestelmän, palveluntarjoajan ja potilaan tasolla kohdattuja esteitä seulontatestin säännölliselle suorittamiselle. Lisäksi monet todisteet osoittavat, että sosioekonomiset tekijät vaikuttavat voimakkaasti yleisön osallistumiseen paksusuolen seulontaan. Alhaisempi osallistumisaste on henkilöillä, joilla ei ole sairausvakuutusta, ilman sairaanhoitopaikkaa, jotka ovat vähävaraisempia sekä etnisiin vähemmistöryhmiin kuuluvia. Näillä henkilöillä on todennäköisemmin myöhemmän vaiheen sairaus ja heillä on huonompia tuloksia. Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) on ulostenäytteeseen perustuva testisarja, joka käyttää vasta-aineita ihmisen hemoglobiiniproteiinin havaitsemiseen ulostenäytteestä ja joka voidaan suorittaa kodin rauhassa. Tutkimus on osoittanut, että postitse lähetetyt kotitestisarjat, kuten FOBT- tai FIT-sarjat, voivat parantaa CRC-osallistumista vähentämällä vaivaa, joka vaaditaan palveluntarjoajan näkemiseen CRC-seulonnan järjestämiseksi. Todisteet ovat myös osoittaneet, että tekstiviestimuistutukset voivat parantaa osallistumista syöpäseulontaan. Lisäksi tekstiviestien viestisisältö voi muuttaa käyttäytymistä eri tavalla, esimerkiksi alentamalla "ei osallistunut" -astetta sairaaloiden avohoidoissa, mutta myös kohdunkaulan syövän seulontaan osallistumisen yhteydessä. Siksi tässä kokeessa testataan multimodaalista lähestymistapaa, joka käyttää sarjatekstiviestimuistutuksia, joissa on eri sanasisältö, ja postitettuja FIT-sarjoja CRC-seulontaan osallistumisprosentteihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
440

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50-74 vuotiaat
  2. vähintään yksi klinikkakäynti FPCN:ssä viimeisten 12 kuukauden aikana
  3. kolorektaaliseulonta on erääntynyt tai myöhässä
  4. Oireeton suolistosyöpään
  5. matkapuhelinnumero saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle on tehty kolonoskopia 10 vuoden sisällä, sigmoidoskopia 5 vuoden sisällä ja FOBT/FIT 12 kuukauden sisällä kaavion tarkastelusta (jätämme pois potilaat, jotka ilmoittavat itse joutuneensa johonkin yllä olevista toimenpiteistä)
  2. Hänellä on CRC-historia
  3. Hänellä on ollut muita GI-syöpää
  4. Onko sinulla aiemmin vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) Ärtyvän suolen oireyhtymä ei sulje pois potilaita.
  5. Sinulla on ollut jokin muu paksusuolentulehdus kuin Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  6. Hänelle on tehty kolektomia
  7. Hänellä on diagnosoitu Lynchin oireyhtymä (ts. HNPCC)
  8. Hänellä on diagnosoitu familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)
  9. Hänellä on metastaattinen (vaihe IV) veri- tai kiinteä kasvainsyöpä
  10. Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus
  11. On dementia
  12. On maksakirroosi
  13. Onko hänellä jokin muu tila, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi - tavallinen käytäntö. Yksinkertainen tekstiviestimuistutus, joka ilmoittaa potilaille, että he ovat myöhässä CRC-seulontaan, ja pyytää heitä ottamaan yhteyttä klinikkaan.
Kokeellinen: Interventio
Sarjatekstiviestit ja postitettu FIT-sarja
Käyttäytyminen: Sarjatekstiviestit ja postitettu FIT-sarja
  1. Ennakkovaroitustekstiviestitarjous. Opt-out postitettu FIT-sarja
  2. Postitettu kotiin FIT-sarja
  3. SMS A - Vastavuoroisuusviesti

  4. SMS B - Tarjous toisesta FIT-sarjasta, jos kadotat/ei vastaanota

    • Plus tekstiviesti A + C, jos pyydetään toinen postitettu FIT.
  5. SMS C - Esiintymisviesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalinen seulontanopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittivat paksusuolen seulontaan koeajan kuluessa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokolla-analyysi: Kolorektaalinen seulontanopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FIT-pakkausten palautusprosentti tutkimusryhmässä henkilöillä, jotka saivat ainakin ensimmäisen tekstiviestin, mutta jotka eivät itse ilmoittaneet olevansa ajan tasalla paksusuolen syövän seulonnasta.
12 viikkoa
FIT-sarjan palautusprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FIT-sarjan palautusnopeus koevarrella
12 viikkoa
Protokolla-analyysi: FIT-sarjan palautusnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FIT-sarjan palautusprosentti koeryhmässä vähintään ensimmäisen tekstiviestin saaneilla osallistujilla, jotka eivät itse ilmoittaneet olevansa ajan tasalla paksusuolen syövän seulonnasta.
12 viikkoa
kolonoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kolonoskopian määrä koeajan aikana tutkimusryhmittäin
12 viikkoa
Protokolla-analyysi: kolonoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kolonoskopian määrä koeajan aikana tutkimusryhmittäin osallistujilla, jotka saivat vähintään ensimmäisen tekstiviestin, jotka eivät itse ilmoittaneet olevansa ajan tasalla paksusuolen syövän seulonnasta.
12 viikkoa
Kolorektaalisen seulonnan palautusprosentti sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seulontatarkastus ja FIT-palautus sukupuolen mukaan
12 viikkoa
FIT palautusprosentti sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seulontatarkastus ja FIT-palautus sukupuolen mukaan
12 viikkoa
Kolorektaaliseulontaprosentti vakuutusstatuksen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seulonnan suorittaminen vakuutusaseman mukaan
12 viikkoa
FIT-sarjan palautusprosentti vakuutustilan mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FIT-palautus vakuutusstatuksen mukaan
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 16. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 16. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 828624

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia