Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seryjne przypomnienia SMS i zestawy FIT wysyłane pocztą z możliwością rezygnacji w celu poprawy udziału w badaniach przesiewowych jelita grubego: pojedynczy ośrodek RCT

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Czy podejście multimodalne z przypomnieniami SMS i zestawami FIT wysyłanymi pocztą z możliwością rezygnacji może poprawić udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego? Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczym ośrodkiem

To badanie pilotażowe jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wpływ podejścia multimodalnego na wskaźniki uczestnictwa w badaniach przesiewowych raka jelita grubego w Federalnie Kwalifikowanym Centrum Zdrowia. Próba przetestuje seryjne przypomnienia o wiadomościach tekstowych i wysłane pocztą domowe zestawy do testu immunochemicznego kału (FIT) w porównaniu z prostą kontrolą wiadomości tekstowych z przypomnieniem. Rekrutowani będą pacjenci w wieku 50-74 lat, którzy są zarejestrowani w poradni Family Practice and Counselling Network (FPCN) i są spóźnieni na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego. Podstawowym wynikiem jest odsetek zestawów FIT zwracanych po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szacuje się, że badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC) mogą zmniejszyć ryzyko zgonu z powodu raka jelita grubego o około 15%. Mimo to krajowy wskaźnik uczestnictwa wynosi tylko około 62,9%, co podkreśla, że ​​krajowy cel 70,5% określony w celach „Zdrowi ludzie 2020” pozostaje daleko poza zasięgiem. USPSTF (US Preventive Task Force) zaleca badania przesiewowe jelita grubego u dorosłych w wieku 50-75 lat poprzez coroczne badanie kału na krew utajoną (FOBT), elastyczną sigmoidoskopię co 5 lat lub kolonoskopię co 10 lat. Jednak wielu usługodawców polega na oportunistycznej ofercie badań przesiewowych w istniejących punktach kontaktu ze zdrowiem. Wymaga to od pacjenta wizyty u lekarza, zwykle z innego powodu klinicznego, rozpoznania przez niego, że pacjent jest spóźniony na badanie przesiewowe CRC oraz zalecenia i zapisania pacjenta na badanie przesiewowe CRC. Proces ten identyfikuje szereg barier napotykanych na poziomie systemu, świadczeniodawcy i pacjenta, utrudniających regularne wykonywanie badań przesiewowych. Ponadto wiele dowodów wskazuje, że udział społeczeństwa w badaniach przesiewowych jelita grubego jest w dużym stopniu uzależniony od czynników społeczno-ekonomicznych. Niższe wskaźniki uczestnictwa obserwuje się u osób bez ubezpieczenia zdrowotnego, bez domu opieki medycznej, które są bardziej upośledzone i należą do mniejszości etnicznych. Osoby te są bardziej narażone na późniejsze stadium choroby i doświadczają gorszych wyników. Test immunochemiczny w kale (FIT) to zestaw testowy oparty na próbce kału, który wykorzystuje przeciwciała do wykrywania białka ludzkiej hemoglobiny w próbce kału i można go wykonać w zaciszu domowym. Badania wykazały, że wysyłane do domu zestawy testowe, takie jak zestawy FOBT lub FIT, mogą poprawić uczestnictwo w CRC, zmniejszając wysiłek wymagany do wizyty u dostawcy w celu zorganizowania badania przesiewowego CRC. Dowody wykazały również, że przypomnienia SMS mogą poprawić udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka. Ponadto treść wiadomości tekstowych może w różny sposób zmieniać zachowanie, na przykład zmniejszając odsetek „nieobecności” na wizytach ambulatoryjnych w szpitalu, ale także w kontekście udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Dlatego ta próba przetestuje multimodalne podejście informacyjne, które wykorzystuje seryjne przypomnienia SMS z różną treścią słów i wysyłane pocztą zestawy FIT dotyczące wskaźników uczestnictwa w badaniach przesiewowych CRC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 50-74 lata
  2. co najmniej 1 wizyta w klinice FPCN w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. terminowe lub spóźnione badanie przesiewowe jelita grubego
  4. Bezobjawowy dla raka jelita grubego
  5. dostępny numer telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał wcześniej kolonoskopię w ciągu 10 lat, sigmoidoskopię w ciągu 5 lat i FOBT/FIT w ciągu dwunastu miesięcy od przeglądu karty (wykluczymy pacjentów, którzy sami zgłoszą, że przeszli którąkolwiek z powyższych procedur)
  2. Ma historię CRC
  3. Ma historię innego raka przewodu pokarmowego
  4. Ma historię potwierdzonej choroby zapalnej jelit (IBD) (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) Zespół jelita drażliwego nie wyklucza pacjentów.
  5. Ma historię zapalenia jelita grubego innego niż choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  6. Miał kolektomię
  7. Zdiagnozowano u niego zespół Lyncha (tj. HNPCC)
  8. zdiagnozowano rodzinną polipowatość gruczolakowatą (FAP)
  9. Ma przerzuty (stadium IV) raka krwi lub guza litego
  10. Ma schyłkową niewydolność nerek
  11. Ma demencję
  12. Ma marskość wątroby
  13. Ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne - zwykła praktyka. Proste przypomnienie SMS, które informuje pacjentów, że są spóźnieni na badanie przesiewowe CRC i prosi o kontakt z kliniką.
Eksperymentalny: Interwencja
Szeregowe wiadomości tekstowe i wysłany zestaw FIT
Behawioralne: Szeregowe wiadomości tekstowe i wysłany zestaw FIT
  1. SMS z ostrzeżeniem wstępnym Rezygnacja z otrzymywania zestawu FIT wysłanego pocztą
  2. Wysłany do domu zestaw FIT
  3. SMS A - Wiadomość wzajemności

  4. SMS B - Oferta drugiego zestawu FIT w przypadku zagubienia/nieotrzymania

    • Plus SMS A + C, jeśli zażądano drugiego wysłanego FIT.
  5. SMS C - Ważna wiadomość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość badań przesiewowych jelita grubego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których przeprowadzono badanie przesiewowe jelita grubego w okresie próbnym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza według protokołu: wskaźnik badań przesiewowych jelita grubego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik zwrotu zestawu FIT według ramienia badania u osób, które otrzymały co najmniej pierwszą wiadomość tekstową, które nie zgłosiły, że są na bieżąco z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego.
12 tygodni
Wskaźnik zwrotów zestawów FIT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik zwrotu zestawu FIT według grupy próbnej
12 tygodni
Według analizy protokołu: wskaźnik zwrotów zestawu FIT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik zwrotu zestawu FIT według ramienia badania u uczestników, którzy otrzymali co najmniej pierwszą wiadomość tekstową, którzy nie zgłosili się na bieżąco z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego.
12 tygodni
wskaźnik ukończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość kolonoskopii w okresie próbnym według ramienia badania
12 tygodni
Według analizy protokołu: wskaźnik ukończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość kolonoskopii w okresie próbnym według ramienia badania, u uczestników, którzy otrzymali co najmniej pierwszą wiadomość SMS, którzy nie zgłosili się na bieżąco z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego.
12 tygodni
Wskaźnik powrotów na badania przesiewowe jelita grubego według płci
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie badań przesiewowych i powrót FIT według płci
12 tygodni
Stopa zwrotu FIT według płci
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie badań przesiewowych i powrót FIT według płci
12 tygodni
Wskaźnik badań przesiewowych jelita grubego według statusu ubezpieczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosowanie badań przesiewowych według statusu ubezpieczenia
12 tygodni
Wskaźnik zwrotu zestawu FIT według statusu ubezpieczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zwrot FIT według statusu ubezpieczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 828624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami