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Lembretes de SMS em série e kits de FIT enviados por correio com opção de exclusão para melhorar a participação na triagem colorretal: um ECR de centro único

18 de julho de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Uma abordagem multimodal que usa lembretes por SMS e kits FIT enviados por correio para desativação pode melhorar a participação na triagem de câncer colorretal? Um ensaio controlado randomizado de centro único

Este estudo piloto é um estudo randomizado controlado de 2 braços avaliando o impacto de uma abordagem multimodal nas taxas de participação na triagem de câncer colorretal em um centro de saúde qualificado pelo governo federal. O teste testará lembretes de mensagens de texto em série e kits caseiros de teste de imunoquímica fecal (FIT) enviados por correio contra um controle simples de mensagem de texto de lembrete. Serão recrutados pacientes com idades entre 50 e 74 anos, registrados em uma clínica da Rede de Prática e Aconselhamento Familiar (FPCN) e que estão atrasados ​​para o rastreamento do câncer colorretal. O resultado primário é a taxa de retorno dos kits FIT em 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estima-se que o rastreamento do câncer colorretal (CCR) pode reduzir o risco de morte por câncer de intestino em aproximadamente 15%. No entanto, apesar disso, a taxa de participação nacional é de apenas aproximadamente 62,9%, destacando que a meta nacional de 70,5% estabelecida nos Objetivos Pessoas Saudáveis ​​2020 permanece bem fora de alcance. A US Preventative Task Force (USPSTF) recomenda a triagem colorretal para adultos de 50 a 75 anos por meio de teste anual de sangue oculto nas fezes (FOBT), sigmoidoscopia flexível a cada 5 anos ou colonoscopia a cada 10 anos. No entanto, muitos provedores de serviços contam com a oferta oportunista de triagem em pontos de contato de saúde existentes. Isso requer que o paciente consulte seu médico, geralmente por um motivo clínico diferente, o profissional reconheça que o paciente está atrasado para a triagem de CRC e o provedor recomende e reserve o paciente para triagem de CRC. Este processo identifica uma série de barreiras encontradas no nível do sistema, provedor e paciente, para completar um teste de triagem regularmente. Além disso, muitas evidências indicam que a participação pública na triagem colorretal é fortemente influenciada por fatores socioeconômicos. Taxas de participação mais baixas são observadas em indivíduos sem seguro saúde, sem assistência médica domiciliar, que são mais carentes e de grupos étnicos minoritários. Esses indivíduos são mais propensos a apresentar doença em estágio avançado e apresentar resultados piores. O teste de imunoquímica fecal (FIT) é um kit de teste baseado em amostra de fezes que usa anticorpos para detectar a proteína de hemoglobina humana na amostra de fezes e pode ser concluído na privacidade de casa. A pesquisa mostrou que os kits de teste domiciliar enviados pelo correio, como os kits FOBT ou FIT, podem melhorar a participação no CRC, reduzindo o esforço necessário para consultar um provedor a fim de organizar a triagem do CRC. As evidências também mostraram que lembretes de mensagens de texto podem melhorar a participação no rastreamento do câncer. Além disso, o conteúdo das mensagens de texto pode alterar diferencialmente o comportamento, por exemplo, reduzindo a 'taxa de não comparecimento' nas consultas ambulatoriais hospitalares, mas também no contexto da participação no rastreamento do câncer do colo do útero. Portanto, este estudo testará uma abordagem de alcance multimodal, que usa lembretes de SMS em série com diferentes conteúdos de palavras e kits FIT enviados por correio nas taxas de participação da triagem de CRC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
440

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 50-74 anos
  2. pelo menos 1 visita clínica ao FPCN nos últimos 12 meses
  3. devido ou atrasado para triagem colorretal
  4. Assintomático para câncer de intestino
  5. numero de celular disponivel

Critério de exclusão:

  1. Teve colonoscopia prévia em 10 anos, sigmoidoscopia em 5 anos e FOBT/FIT em 12 meses após a revisão do prontuário (excluiremos pacientes que relatam ter sido submetidos a qualquer um dos procedimentos acima)
  2. Tem histórico de CRC
  3. Tem uma história de outro câncer GI
  4. Tem história de Doença Inflamatória Intestinal (DII) confirmada (p. doença de Crohn, colite ulcerativa) A síndrome do intestino irritável não exclui os pacientes.
  5. Tem história de colite diferente da doença de Crohn ou colite ulcerosa
  6. Teve uma colectomia
  7. Foi diagnosticado com Síndrome de Lynch (i.e. HNPCC)
  8. Foi diagnosticado com Polipose Adenomatosa Familiar (PAF)
  9. Tem sangue metastático (estágio IV) ou câncer de tumor sólido
  10. Tem doença renal terminal
  11. tem demência
  12. Tem cirrose hepática
  13. Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, exclua o paciente de participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Braço de controle - prática usual. Lembrete simples por SMS que informa os pacientes que estão atrasados ​​para a triagem de CRC e solicita que entrem em contato com a clínica.
Experimental: Intervenção
Mensagens de texto em série e kit FIT enviado pelo correio
Comportamental: Mensagens de texto em série e kit FIT enviado pelo correio
  1. Oferta de SMS de pré-alerta Opt-out do kit FIT enviado pelo correio
  2. Kit FIT enviado para casa
  3. SMS A - Mensagem de reciprocidade

  4. SMS B - Oferta de segundo kit FIT em caso de perda/não recebimento

    • Mais SMS A + C se o segundo FIT enviado for solicitado.
  5. SMS C - Mensagem de destaque

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de triagem colorretal
Prazo: 12 semanas
A taxa de pacientes com que completaram a triagem colorretal dentro do período experimental
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise por protocolo: taxa de triagem colorretal
Prazo: 12 semanas
A taxa de retorno do kit FIT por braço do estudo em indivíduos que receberam pelo menos a primeira mensagem de texto, que não relataram estar atualizados com o rastreamento do câncer colorretal.
12 semanas
Taxa de devolução do kit FIT
Prazo: 12 semanas
A taxa de retorno do kit FIT por braço de teste
12 semanas
Por análise de protocolo: taxa de retorno do kit FIT
Prazo: 12 semanas
A taxa de retorno do kit FIT por braço do estudo, em participantes que receberam pelo menos a primeira mensagem de texto, que não relataram estar atualizados com o rastreamento do câncer colorretal.
12 semanas
taxa de conclusão da colonoscopia
Prazo: 12 semanas
A taxa de colonoscopia dentro do período experimental por braço experimental
12 semanas
Por análise de protocolo: taxa de conclusão da colonoscopia
Prazo: 12 semanas
A taxa de colonoscopia dentro do período de teste por braço de teste, em participantes que receberam pelo menos a primeira mensagem de texto, que não relataram estar atualizados com o rastreamento do câncer colorretal.
12 semanas
Taxa de retorno de triagem colorretal por sexo
Prazo: 12 semanas
Aceitação de triagem e retorno FIT por sexo
12 semanas
Taxa de retorno FIT por sexo
Prazo: 12 semanas
Aceitação de triagem e retorno FIT por sexo
12 semanas
Taxa de triagem colorretal por status de seguro
Prazo: 12 semanas
Aceitação de triagem por status de seguro
12 semanas
Taxa de devolução do kit FIT por status de seguro
Prazo: 12 semanas
Retorno FIT por situação de seguro
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 828624

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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