Náhrada bílkovin enterální výživou v postupném přístupu u kriticky nemocných pacientů (Replenish)
Náhrada bílkovin prostřednictvím enterální výživy v postupném přístupu u kriticky nemocných pacientů: proveditelnost randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náborováni v den 1-2 přijetí na JIP. V den 5 budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou intervenčních větví;
Doplňte skupinu proteinů:
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat 2 g bílkovin/kg/den (přijatelné rozmezí 1,8 – 2,2 g bílkovin/kg/den) po 6.–14. den.
Standardní skupina proteinů:
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat bílkoviny v množství 0,8 – 1,0 g bílkovin/kg/den po dobu 6.–14.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Mechanicky větrané
- Příjem enterální výživy prostřednictvím nazogastrických/orogastrických nebo duodenálních nebo PEG nebo jejunostomických sond a
- Očekává se, že zůstane na JIP ≥ 1 týden
Kritéria vyloučení
Nedostatek odhodlání k trvalé podpoře života, která zahrnuje;
- terminální onemocnění (malignita nebo ireverzibilní stav s 6měsíční mortalitou > 50 %)
- Objednávka DNR v prvních 48 hodinách a mozková smrt do 48 hodin od přijetí) (Nezahrnujte pouze přítomnost příkazu „Neresuscitovat“, pokud existuje závazek k trvalé podpoře života).
- Pacienti nebyli krmeni do 48 hodin od přijetí
- Pacienti na celkové parenterální výživě (TPN)
- Pacienti jsou krmeni orálně
- Chronické selhání ledvin
- Chronické onemocnění jater
- Renální substituční terapie
- Těhotenství.
- Transplantace ledvin
- Po transplantaci jater.
- Po zástavě srdce.
- Popálené pacienty.
- Vězni
Vyšetření pacienti budou znovu vyšetřeni na způsobilost v den 5, měli by být mechanicky ventilováni a očekává se, že zůstanou na JIP ≥ 3 dny. V tomto okamžiku budou pacienti vyloučeni, pokud splňují následující;
- Nová léčba náhrady ledvin.
- Akutní poškození ledvin (sérový kreatinin > 3krát vyšší než preakutní hladina nebo sérový kreatinin >350 mmol/l s nedávným zvýšením >44 mmol/l)
- Významné poškození jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doplňte skupinu proteinů
Subjekty randomizované do této skupiny budou dostávat 2 g proteinu/kg/den (přijatelné rozmezí 1,8 - 2,2 g proteinu/kg/den) po 6.-14. den.
|
Subjekty randomizované do této skupiny budou dostávat 2 g proteinu/kg/den (přijatelné rozmezí 1,8 - 2,2 g proteinu/kg/den) po 6.-14. den.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Standardní proteinová skupina
Subjekty randomizované do této skupiny budou dostávat 0,8 - 1 g bílkovin/kg/den po dobu 6.-14.
|
Subjekty randomizované do této skupiny budou dostávat 0,8 - 1 g bílkovin/kg/den po dobu 6.-14.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: 6 měsíců
|
Záznam náboru
|
6 měsíců
|
|
Míra retence
Časové okno: 14 dní
|
výběry
|
14 dní
|
|
Dosažený příjem bílkovin
Časové okno: 14 dní
|
Údaje o krmení
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaseen M Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Arabi YM, Aldawood AS, Solaiman O. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critical Illness. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1175-6. doi: 10.1056/NEJMc1509259. No abstract available.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Tamim H, Sadat M, Al-Hameed F, AlGhamdi A, Al Mekhlafi GA, Rasool G, Afesh L, Sakkijha MH, Alamrey NK, Malebari R, Alhutail RH, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Replacing protein via enteral nutrition in a stepwise approach in critically ill patients: A pilot randomized controlled trial (REPLENISH pilot trial). Clin Nutr ESPEN. 2021 Aug;44:166-172. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.05.008. Epub 2021 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RC17/252/R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Doplňte bílkoviny
-
NCT04789382Dokončeno
-
NCT00772707Dokončeno
-
NCT01211535DokončenoRefrakční chyba | Astigmatismus | Krátkozrakost
-
NCT00885092Dokončeno
-
NCT00829751DokončenoToxicita roztoku na kontaktní čočky
-
NCT01164865Dokončeno
-
NCT00754338Dokončeno
-
NCT00995189DokončenoSuché oko související s kontaktními čočkami
-
NCT01024855DokončenoAstigmatismus | Krátkozrakost | Dalekozrakost
-
NCT04702984Dokončeno